Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit, zda se Naproxen a Darexaban (YM150) vzájemně ovlivňují ve svých účincích

9. dubna 2013 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

Fáze I, otevřená, randomizovaná 3dobá zkřížená studie u zdravých mužských subjektů k vyhodnocení farmakodynamických interakcí mezi YM150 na naproxenu v ustáleném stavu

Primárním cílem této studie je vyhodnotit, zda se naproxen a darexaban, které mají různé účinky na srážlivost krve, vzájemně ovlivňují ve svých účincích. Bude také zkoumáno, zda jsou hladiny jednoho léku v krvi ovlivněny přítomností druhého léku. Kromě toho bude zkoumána bezpečnost a snášenlivost každého léku a kombinace léků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75015
        • SGS Aster

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5-30,0 kg/m2
  • Muži musí být neplodní, tj. musí být chirurgicky sterilizováni nebo musí používat vhodnou metodu antikoncepce, aby se zabránilo otěhotnění

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na darexaban nebo naproxen nebo na kteroukoli složku použitého přípravku
  • Kontraindikace pro použití naproxenu
  • Jakýkoli z jaterních funkčních testů (tj. ALT, AST a bilirubin) nad horní hranicí normálu při opakovaných měřeních
  • Jakákoli klinicky významná anamnéza jakéhokoli jiného onemocnění nebo poruchy - gastrointestinální, kardiovaskulární, respirační, ledvinové, jaterní, neurologické, dermatologické, psychiatrické nebo metabolické podle posouzení lékařem.
  • Jakákoli klinicky významná abnormalita po zkoušejícím přezkoumání fyzikálního vyšetření před studií, EKG a klinických laboratorních testů
  • Užívání jakýchkoliv léků na předpis nebo volně prodejných léků (včetně vitamínů, přírodních a bylinných přípravků, např. třezalka tečkovaná) v období 2 týdnů před přijetím na klinické oddělení, s výjimkou občasného užívání paracetamolu (do 3 g/den)
  • Pravidelné užívání jakéhokoli induktoru jaterního metabolismu (např. barbituráty, rifampicin) během 3 měsíců před přijetím na klinické oddělení
  • Darování krve nebo krevních produktů do 3 měsíců před přijetím na kliniku
  • Jakékoli užívání návykových látek nebo kouření více než 10 cigaret (nebo ekvivalentu) nebo více než 21 jednotek (210 g) alkoholu týdně během 3 měsíců před studií
  • Účast v jakékoli klinické studii během 3 měsíců nebo účast ve více než 3 klinických studiích během 12 měsíců před očekávaným datem zařazení do studie za předpokladu, že klinická studie nezahrnovala biologickou sloučeninu s dlouhým terminálním poločasem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebné rameno A
darexaban, vymývání, naproxen, vyplavování, kombinovaná terapie
Lék: darexaban
ústní
Ostatní jména:
  • 150 YM
Lék: Naproxen
ústní
Ostatní jména:
  • Naprosyne
Experimentální: Léčebné rameno B
darexaban, vymývání, kombinovaná terapie, vyplavování, naproxen
Lék: darexaban
ústní
Ostatní jména:
  • 150 YM
Lék: Naproxen
ústní
Ostatní jména:
  • Naprosyne
Experimentální: Léčebné rameno C
naproxen, vymývání, darexaban, vyplavování, kombinovaná terapie
Lék: darexaban
ústní
Ostatní jména:
  • 150 YM
Lék: Naproxen
ústní
Ostatní jména:
  • Naprosyne
Experimentální: Léčebné rameno D
naproxen, wash-out, kombinovaná terapie, wash-out, darexaban
Lék: darexaban
ústní
Ostatní jména:
  • 150 YM
Lék: Naproxen
ústní
Ostatní jména:
  • Naprosyne
Experimentální: Léčebné rameno E
kombinovaná terapie, wash-out, naproxen, wash-out, darexaban
Lék: darexaban
ústní
Ostatní jména:
  • 150 YM
Lék: Naproxen
ústní
Ostatní jména:
  • Naprosyne
Experimentální: Léčebné rameno F
kombinovaná terapie, wash-out, darexaban, wash-out, naproxen
Lék: darexaban
ústní
Ostatní jména:
  • 150 YM
Lék: Naproxen
ústní
Ostatní jména:
  • Naprosyne

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení farmakodynamiky naproxenu
Časové okno: Výchozí stav a 3 hodiny po opakovaném dávkování (darexaban: 6 dní, naproxen: 4 dny) darexabanu, naproxenu nebo kombinace obou
Výchozí stav a 3 hodiny po opakovaném dávkování (darexaban: 6 dní, naproxen: 4 dny) darexabanu, naproxenu nebo kombinace obou

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení farmakodynamiky darexabanu
Časové okno: Výchozí stav a 3 hodiny po opakovaném dávkování (darexaban: 6 dní, naproxen: 4 dny) darexabanu, naproxenu nebo kombinace obou
Výchozí stav a 3 hodiny po opakovaném dávkování (darexaban: 6 dní, naproxen: 4 dny) darexabanu, naproxenu nebo kombinace obou
Farmakokinetika darexabanu hodnocená plazmatickou koncentrací
Časové okno: Vzorky plazmy se odebírají do 24 hodin po šesti dnech podávání darexabanu nebo kombinace s naproxenem
Vzorky plazmy se odebírají do 24 hodin po šesti dnech podávání darexabanu nebo kombinace s naproxenem
Farmakokinetika naproxenu hodnocená plazmatickou koncentrací
Časové okno: Vzorky plazmy se odebírají do 12 hodin po čtyřech dnech podávání naproxenu nebo kombinace s darexabanem
Vzorky plazmy se odebírají do 12 hodin po čtyřech dnech podávání naproxenu nebo kombinace s darexabanem
Monitorování bezpečnosti a snášenlivosti prostřednictvím hodnocení vitálních funkcí, elektrokardiogramu (EKG), laboratoře klinické bezpečnosti a nežádoucích účinků
Časové okno: 6 dní (pro období léčby darexabanem) nebo 4 dny. (samotný naproxen)
6 dní (pro období léčby darexabanem) nebo 4 dny. (samotný naproxen)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Principal Investigator, SGS Aster, Paris, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

4. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 150-CL-039
  • 2009-015762-64 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Klinické studie na darexaban

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit