Para avaliar se o naproxeno e o darexabano (YM150) interagem em seus efeitos
9 de abril de 2013 atualizado por: Astellas Pharma Inc
Um estudo cruzado de fase I, aberto e randomizado de 3 períodos em indivíduos saudáveis do sexo masculino para avaliar as interações farmacodinâmicas entre YM150 em naproxeno em estado estacionário
O objetivo principal deste estudo é avaliar se o naproxeno e o darexaban, que têm efeitos diferentes na coagulação sanguínea, influenciam-se mutuamente em seus efeitos.
Também será investigado se os níveis sanguíneos de qualquer uma das drogas são influenciados pela presença da outra droga.
Além disso, a segurança e a tolerabilidade de cada medicamento e a combinação dos medicamentos serão investigadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paris, França, 75015
- SGS Aster
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18,5-30,0 kg/m2
- Indivíduos do sexo masculino devem ser não férteis, ou seja, esterilizados cirurgicamente ou devem praticar um método contraceptivo adequado para prevenir a gravidez
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a darexaban ou naproxeno ou qualquer componente da formulação usada
- Uma contra-indicação para o uso de naproxeno
- Qualquer um dos testes de função hepática (ou seja, ALT, AST e bilirrubina) acima do limite superior do normal em medidas repetidas
- Qualquer história clinicamente significativa de qualquer outra doença ou distúrbio - gastrointestinal, cardiovascular, respiratório, renal, hepático, neurológico, dermatológico, psiquiátrico ou metabólico, conforme julgado pelo investigador médico.
- Qualquer anormalidade clinicamente significativa após a revisão do exame físico pré-estudo, ECG e testes laboratoriais clínicos pelo investigador
- Uso de quaisquer medicamentos prescritos ou OTC (over-the-counter) (incluindo vitaminas, remédios naturais e fitoterápicos, por ex. Erva de São João) nas 2 semanas anteriores ao internamento na Unidade Clínica, exceto para uso ocasional de paracetamol (até 3 g/dia)
- O uso regular de qualquer indutor do metabolismo hepático (p. barbitúricos, rifampicina) nos 3 meses anteriores à admissão na Unidade Clínica
- Doação de sangue ou hemoderivados nos 3 meses anteriores à admissão na Unidade Clínica
- Qualquer uso de drogas de abuso ou tabagismo de mais de 10 cigarros (ou equivalente) ou mais de 21 unidades (210 g) de álcool por semana nos 3 meses anteriores ao estudo
- Participação em qualquer estudo clínico dentro de 3 meses ou participação em mais de 3 estudos clínicos dentro de 12 meses, antes da data prevista de inclusão no estudo, desde que o estudo clínico não envolva um composto biológico com meia-vida terminal longa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de tratamento A
darexaban, wash-out, naproxeno, wash-out, terapia combinada
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oral
Outros nomes:
oral
Outros nomes:
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Experimental: Braço de tratamento B
darexaban, wash-out, terapia combinada, wash-out, naproxeno
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oral
Outros nomes:
oral
Outros nomes:
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Experimental: Braço de tratamento C
naproxeno, wash-out, darexaban, wash-out, terapia combinada
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oral
Outros nomes:
oral
Outros nomes:
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Experimental: Braço de tratamento D
naproxeno, wash-out, terapia combinada, wash-out, darexaban
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oral
Outros nomes:
oral
Outros nomes:
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Experimental: Braço de tratamento E
terapia combinada, wash-out, naproxeno, wash-out, darexaban
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oral
Outros nomes:
oral
Outros nomes:
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Experimental: Braço de tratamento F
terapia combinada, wash-out, darexaban, wash-out, naproxeno
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oral
Outros nomes:
oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliação da farmacodinâmica do naproxeno
Prazo: Linha de base e 3 horas após administração múltipla (darexaban: 6 dias, naproxen: 4 dias) de darexaban, naproxen ou uma combinação dos dois
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Linha de base e 3 horas após administração múltipla (darexaban: 6 dias, naproxen: 4 dias) de darexaban, naproxen ou uma combinação dos dois
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação da farmacodinâmica de darexabana
Prazo: Linha de base e 3 horas após administração múltipla (darexaban: 6 dias, naproxen: 4 dias) de darexaban, naproxen ou uma combinação dos dois
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Linha de base e 3 horas após administração múltipla (darexaban: 6 dias, naproxen: 4 dias) de darexaban, naproxen ou uma combinação dos dois
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Farmacocinética de darexabana avaliada pela concentração plasmática
Prazo: Amostras de plasma são coletadas até 24 horas após seis dias da administração de darexaban ou da combinação com naproxeno
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Amostras de plasma são coletadas até 24 horas após seis dias da administração de darexaban ou da combinação com naproxeno
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Farmacocinética do naproxeno avaliada pela concentração plasmática
Prazo: Amostras de plasma são coletadas até 12 horas após quatro dias de dosagem de naproxeno, ou a combinação com darexaban
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Amostras de plasma são coletadas até 12 horas após quatro dias de dosagem de naproxeno, ou a combinação com darexaban
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Monitoramento da segurança e tolerabilidade através da avaliação dos sinais vitais, Eletrocardiograma (ECG), laboratório de segurança clínica e eventos adversos
Prazo: 6 dias (para períodos de tratamento com darexabano) ou 4 dias. (naproxeno sozinho)
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6 dias (para períodos de tratamento com darexabano) ou 4 dias. (naproxeno sozinho)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Principal Investigator, SGS Aster, Paris, France
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
4 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de abril de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2013
Última verificação
1 de abril de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Inibidores de Protease
- Inibidores do Fator Xa
- Antitrombinas
- Inibidores de Serina Proteinase
- Anticoagulantes
- Supressores de Gota
- Naproxeno
- Darexabana
Outros números de identificação do estudo
- 150-CL-039
- 2009-015762-64 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .