Aby ocenić, czy naproksen i darexaban (YM150) wchodzą w interakcje w swoich efektach
9 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc
Otwarte, randomizowane, 3-okresowe, krzyżowe badanie fazy I u zdrowych mężczyzn w celu oceny interakcji farmakodynamicznych pomiędzy YM150 i naproksenem w stanie stacjonarnym
Głównym celem tego badania jest ocena, czy naproksen i dareksaban, które mają różny wpływ na krzepnięcie krwi, wpływają na siebie nawzajem w swoim działaniu.
Zbadane zostanie również, czy obecność drugiego leku ma wpływ na stężenie któregokolwiek z leków we krwi.
Ponadto zbadane zostanie bezpieczeństwo i tolerancja każdego leku oraz kombinacji leków.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75015
- SGS Aster
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5-30,0 kg/m2
- Mężczyźni muszą być niepłodni, tj. poddani chirurgicznej sterylizacji lub muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji, aby zapobiec ciąży
Kryteria wyłączenia:
- Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na dareksaban lub naproksen lub którykolwiek składnik użytego preparatu
- Przeciwwskazanie do stosowania naproksenu
- Jakiekolwiek testy czynnościowe wątroby (tj. ALT, AST i bilirubina) powyżej górnej granicy normy przy powtarzanych pomiarach
- Każda klinicznie istotna historia jakiejkolwiek innej choroby lub zaburzenia – żołądkowo-jelitowego, sercowo-naczyniowego, oddechowego, nerkowego, wątrobowego, neurologicznego, dermatologicznego, psychiatrycznego lub metabolicznego, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego.
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości po dokonaniu przez badacza przeglądu badania fizykalnego poprzedzającego badanie, EKG i klinicznych testów laboratoryjnych
- Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty (w tym witamin, naturalnych i ziołowych środków leczniczych, np. ziele dziurawca) w okresie 2 tygodni poprzedzających przyjęcie do Oddziału Klinicznego, z wyjątkiem okazjonalnego stosowania paracetamolu (do 3 g/dobę)
- Regularne stosowanie jakiegokolwiek induktora metabolizmu wątrobowego (np. barbiturany, ryfampicyna) w okresie 3 miesięcy przed przyjęciem do Oddziału Klinicznego
- Oddanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem do Oddziału Klinicznego
- Jakiekolwiek zażywanie narkotyków lub palenie więcej niż 10 papierosów (lub ekwiwalentu) lub więcej niż 21 jednostek (210 g) alkoholu tygodniowo w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie
- Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy lub udział w więcej niż 3 badaniach klinicznych w ciągu 12 miesięcy przed przewidywaną datą włączenia do badania, pod warunkiem, że badanie kliniczne nie obejmowało związku biologicznego o długim końcowym okresie półtrwania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię leczenia A
dareksaban, wypłukiwanie, naproksen, wypłukiwanie, terapia skojarzona
|
doustny
Inne nazwy:
doustny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię leczenia B
dareksaban, wypłukiwanie, terapia skojarzona, wypłukiwanie, naproksen
|
doustny
Inne nazwy:
doustny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię leczenia C
naproksen, wypłukiwanie, dareksaban, wypłukiwanie, terapia skojarzona
|
doustny
Inne nazwy:
doustny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię leczenia D
naproksen, wypłukiwanie, terapia skojarzona, wypłukiwanie, dareksaban
|
doustny
Inne nazwy:
doustny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię leczenia E
terapia skojarzona, wypłukiwanie, naproksen, wypłukiwanie, dareksaban
|
doustny
Inne nazwy:
doustny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe F
terapia skojarzona, wypłukiwanie, dareksaban, wypłukiwanie, naproksen
|
doustny
Inne nazwy:
doustny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena farmakodynamiki naproksenu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 godziny po wielokrotnym podaniu (dareksaban: 6 dni, naproksen: 4 dni) dareksabanu, naproksenu lub ich kombinacji
|
Wartość wyjściowa i 3 godziny po wielokrotnym podaniu (dareksaban: 6 dni, naproksen: 4 dni) dareksabanu, naproksenu lub ich kombinacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena farmakodynamiki dareksabanu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 godziny po wielokrotnym podaniu (dareksaban: 6 dni, naproksen: 4 dni) dareksabanu, naproksenu lub ich kombinacji
|
Wartość wyjściowa i 3 godziny po wielokrotnym podaniu (dareksaban: 6 dni, naproksen: 4 dni) dareksabanu, naproksenu lub ich kombinacji
|
|
Farmakokinetyka dareksabanu oceniana na podstawie stężenia w osoczu
Ramy czasowe: Próbki osocza pobiera się do 24 godzin po sześciu dniach podawania dareksabanu lub kombinacji z naproksenem
|
Próbki osocza pobiera się do 24 godzin po sześciu dniach podawania dareksabanu lub kombinacji z naproksenem
|
|
Farmakokinetyka naproksenu oceniana na podstawie stężenia w osoczu
Ramy czasowe: Próbki osocza są pobierane do 12 godzin po czterech dniach podawania naproksenu lub kombinacji z dareksabanem
|
Próbki osocza są pobierane do 12 godzin po czterech dniach podawania naproksenu lub kombinacji z dareksabanem
|
|
Monitorowanie bezpieczeństwa i tolerancji poprzez ocenę parametrów życiowych, elektrokardiogram (EKG), laboratorium bezpieczeństwa klinicznego i zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 dni (dla okresów leczenia darexabanem) lub 4 dni. (sam naproksen)
|
6 dni (dla okresów leczenia darexabanem) lub 4 dni. (sam naproksen)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Principal Investigator, SGS Aster, Paris, France
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 sierpnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 sierpnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 kwietnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory czynnika Xa
- Antytrombiny
- Inhibitory proteinazy serynowej
- Antykoagulanty
- Środki tłumiące dnę moczanową
- Naproksen
- Dareksaban
Inne numery identyfikacyjne badania
- 150-CL-039
- 2009-015762-64 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .