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Evaluar si naproxeno y darexaban (YM150) interactúan en sus efectos

9 de abril de 2013 actualizado por: Astellas Pharma Inc

Un estudio de fase I, abierto, aleatorizado y cruzado de 3 períodos en sujetos masculinos sanos para evaluar las interacciones farmacodinámicas entre YM150 y naproxeno en estado estacionario

El objetivo principal de este estudio es evaluar si naproxeno y darexaban, que tienen diferentes efectos sobre la coagulación sanguínea, se influyen mutuamente en sus efectos. También se investigará si los niveles en sangre de cualquiera de las drogas están influenciados por la presencia de la otra droga. Además, se investigará la seguridad y tolerabilidad de cada fármaco y la combinación de los fármacos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • SGS Aster

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 30,0 kg/m2
  • Los sujetos masculinos deben ser no fértiles, es decir, esterilizados quirúrgicamente o deben practicar un método anticonceptivo adecuado para evitar embarazos.

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida o sospechada a darexaban o naproxeno o a cualquiera de los componentes de la formulación utilizada
  • Una contraindicación para el uso de naproxeno
  • Cualquiera de las pruebas de función hepática (es decir, ALT, AST y bilirrubina) por encima del límite superior de lo normal en medidas repetidas
  • Cualquier antecedente clínicamente significativo de cualquier otra enfermedad o trastorno: gastrointestinal, cardiovascular, respiratorio, renal, hepático, neurológico, dermatológico, psiquiátrico o metabólico a juicio del investigador médico.
  • Cualquier anormalidad clínicamente significativa luego de la revisión del investigador del examen físico previo al estudio, el ECG y las pruebas de laboratorio clínico.
  • El uso de medicamentos recetados o de venta libre (sin receta) (incluidas vitaminas, remedios naturales y a base de hierbas, p. hierba de San Juan) en las 2 semanas previas al ingreso en la Unidad Clínica, salvo uso ocasional de paracetamol (hasta 3 g/día)
  • El uso regular de cualquier inductor del metabolismo hepático (p. barbitúricos, rifampicina) en los 3 meses previos al ingreso en la Unidad Clínica
  • Donación de sangre o hemoderivados en los 3 meses anteriores al ingreso en la Unidad Clínica
  • Cualquier uso de drogas de abuso o fumar más de 10 cigarrillos (o equivalente) o más de 21 unidades (210 g) de alcohol por semana dentro de los 3 meses anteriores al estudio
  • Participación en cualquier estudio clínico dentro de los 3 meses o participación en más de 3 estudios clínicos dentro de los 12 meses, antes de la fecha prevista de inscripción en el estudio, siempre que el estudio clínico no involucre un compuesto biológico con una vida media terminal larga

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de tratamiento A
darexaban, lavado, naproxeno, lavado, terapia combinada
Droga: darexaban
oral
Otros nombres:
  • YM150
Droga: Naproxeno
oral
Otros nombres:
  • Naprosina
Experimental: Brazo de tratamiento B
darexaban, lavado, terapia combinada, lavado, naproxeno
Droga: darexaban
oral
Otros nombres:
  • YM150
Droga: Naproxeno
oral
Otros nombres:
  • Naprosina
Experimental: Brazo de tratamiento C
naproxeno, lavado, darexaban, lavado, terapia combinada
Droga: darexaban
oral
Otros nombres:
  • YM150
Droga: Naproxeno
oral
Otros nombres:
  • Naprosina
Experimental: Brazo de tratamiento D
naproxeno, lavado, terapia combinada, lavado, darexaban
Droga: darexaban
oral
Otros nombres:
  • YM150
Droga: Naproxeno
oral
Otros nombres:
  • Naprosina
Experimental: Brazo de tratamiento E
terapia combinada, lavado, naproxeno, lavado, darexaban
Droga: darexaban
oral
Otros nombres:
  • YM150
Droga: Naproxeno
oral
Otros nombres:
  • Naprosina
Experimental: Brazo de tratamiento F
terapia combinada, lavado, darexaban, lavado, naproxeno
Droga: darexaban
oral
Otros nombres:
  • YM150
Droga: Naproxeno
oral
Otros nombres:
  • Naprosina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de la farmacodinámica del naproxeno
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 horas después de dosis múltiples (darexaban: 6 días, naproxeno: 4 días) de darexaban, naproxeno o una combinación de los dos
Línea de base y 3 horas después de dosis múltiples (darexaban: 6 días, naproxeno: 4 días) de darexaban, naproxeno o una combinación de los dos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de la farmacodinámica de darexaban
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 horas después de dosis múltiples (darexaban: 6 días, naproxeno: 4 días) de darexaban, naproxeno o una combinación de los dos
Línea de base y 3 horas después de dosis múltiples (darexaban: 6 días, naproxeno: 4 días) de darexaban, naproxeno o una combinación de los dos
Farmacocinética de darexaban evaluada por concentración plasmática
Periodo de tiempo: Se toman muestras de plasma hasta 24 horas después de seis días de dosificación de darexaban, o la combinación con naproxeno
Se toman muestras de plasma hasta 24 horas después de seis días de dosificación de darexaban, o la combinación con naproxeno
Farmacocinética de naproxeno evaluada por concentración plasmática
Periodo de tiempo: Se toman muestras de plasma hasta 12 horas después de cuatro días de dosificación de naproxeno, o la combinación con darexaban
Se toman muestras de plasma hasta 12 horas después de cuatro días de dosificación de naproxeno, o la combinación con darexaban
Monitoreo de seguridad y tolerabilidad a través de evaluación de signos vitales, Electrocardiograma (ECG), laboratorio de seguridad clínica y eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 días (para períodos de tratamiento con darexaban) o 4 días. (naproxeno solo)
6 días (para períodos de tratamiento con darexaban) o 4 días. (naproxeno solo)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Astellas Pharma Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Principal Investigator, SGS Aster, Paris, France

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de abril de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2013

Última verificación

1 de abril de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 150-CL-039
  • 2009-015762-64 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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