나프록센과 다렉사반(YM150)의 효과 상호작용 여부 평가
2013년 4월 9일 업데이트: Astellas Pharma Inc
정상 상태에서 나프록센에 대한 YM150 간의 약력학적 상호작용을 평가하기 위한 건강한 남성 피험자에 대한 1상 공개 라벨 무작위 3주기 교차 연구
본 연구의 1차 목적은 혈액응고에 대한 효과가 다른 나프록센과 다렉사반이 서로 영향을 미치는지 평가하는 것이다.
또한 어느 한 약물의 혈중 수치가 다른 약물의 존재에 의해 영향을 받는지 조사할 것입니다.
또한 각 약물 및 약물 조합의 안전성과 내약성을 조사할 예정입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75015
- SGS Aster
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18.5-30.0 사이의 체질량 지수(BMI) kg/m2
- 남성 피험자는 임신이 불가능해야 합니다. 즉, 외과적으로 불임이거나 임신을 방지하기 위해 적절한 피임 방법을 실행해야 합니다.
제외 기준:
- 다렉사반 또는 나프록센 또는 사용된 제제의 모든 성분에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증
- 나프록센 사용 금지
- 모든 간 기능 검사(즉, ALT, AST 및 빌리루빈) 반복 측정 시 정상 상한치 초과
- 의학 조사관이 판단한 위장관, 심혈관, 호흡기, 신장, 간, 신경계, 피부과, 정신과 또는 대사와 같은 기타 질병 또는 장애의 임상적으로 중요한 병력.
- 사전 연구 신체 검사, ECG 및 임상 실험실 테스트에 대한 조사자의 검토 후 임의의 임상적으로 유의한 이상
- 처방약 또는 OTC(비처방약) 사용(비타민, 천연 및 약초 요법 포함, 예: 때때로 파라세타몰(최대 3g/일)을 사용하는 경우를 제외하고 임상 병동에 입원하기 2주 전에 세인트 존스 워트(St. John's wort)
- 간 대사 유도제(예: 바르비투르산염, 리팜피신) 임상병동 입실 전 3개월
- 임상병동 입소 전 3개월 이내 혈액 또는 혈액 제제 기증
- 연구 전 3개월 이내에 약물 남용 또는 주당 10개비 이상의 담배(또는 이에 상응하는 것) 또는 21단위(210g) 이상의 알코올 흡연
- 임상 연구가 최종 반감기가 긴 생물학적 화합물을 수반하지 않는 한 연구 등록 예상 날짜 이전 3개월 이내에 임의의 임상 연구에 참여하거나 12개월 이내에 3개 이상의 임상 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군 A
다렉사반, 워시아웃, 나프록센, 워시아웃, 병용요법
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경구
다른 이름들:
경구
다른 이름들:
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실험적: 치료군 B
다렉사반, 워시아웃, 병용요법, 워시아웃, 나프록센
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경구
다른 이름들:
경구
다른 이름들:
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실험적: 치료군 C
나프록센, 워시아웃, 다렉사반, 워시아웃, 병용요법
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경구
다른 이름들:
경구
다른 이름들:
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실험적: 치료군 D
나프록센, 워시아웃, 병용요법, 워시아웃, 다렉사반
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경구
다른 이름들:
경구
다른 이름들:
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실험적: 치료군 E
병용요법, 워시아웃, 나프록센, 워시아웃, 다렉사반
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경구
다른 이름들:
경구
다른 이름들:
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실험적: 치료군 F
병용요법, 워시아웃, 다렉사반, 워시아웃, 나프록센
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경구
다른 이름들:
경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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나프록센의 약력학 평가
기간: 기준선 및 다렉사반, 나프록센 또는 이 둘의 조합의 다중 투여 후 3시간(다렉사반: 6일, 나프록센: 4일)
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기준선 및 다렉사반, 나프록센 또는 이 둘의 조합의 다중 투여 후 3시간(다렉사반: 6일, 나프록센: 4일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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다렉사반의 약력학 평가
기간: 기준선 및 다렉사반, 나프록센 또는 이 둘의 조합의 다중 투여 후 3시간(다렉사반: 6일, 나프록센: 4일)
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기준선 및 다렉사반, 나프록센 또는 이 둘의 조합의 다중 투여 후 3시간(다렉사반: 6일, 나프록센: 4일)
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혈장 농도로 평가한 다렉사반의 약동학
기간: 혈장 샘플은 다렉사반 또는 나프록센과의 병용 투여 6일 후 24시간까지 채취합니다.
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혈장 샘플은 다렉사반 또는 나프록센과의 병용 투여 6일 후 24시간까지 채취합니다.
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혈장 농도에 의해 평가된 나프록센의 약동학
기간: 혈장 샘플은 나프록센 또는 다렉사반과의 병용 투여 4일 후 12시간까지 채취됩니다.
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혈장 샘플은 나프록센 또는 다렉사반과의 병용 투여 4일 후 12시간까지 채취됩니다.
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바이탈 사인, 심전도(ECG), 임상 안전성 실험실 및 부작용 평가를 통한 안전성 및 내약성 모니터링
기간: 6일(다렉사반 치료 기간의 경우) 또는 4일. (나프록센 단독)
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6일(다렉사반 치료 기간의 경우) 또는 4일. (나프록센 단독)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Principal Investigator, SGS Aster, Paris, France
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 3일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 150-CL-039
- 2009-015762-64 (EudraCT 번호)
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