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Per valutare se Naproxen e Darexaban (YM150) interagiscono nei loro effetti

9 aprile 2013 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Uno studio crossover di fase I, in aperto, randomizzato di 3 periodi in soggetti maschi sani per valutare le interazioni farmacodinamiche tra YM150 su naprossene allo stato stazionario

L'obiettivo principale di questo studio è valutare se naprossene e darexaban, che hanno effetti diversi sulla coagulazione del sangue, si influenzano a vicenda nei loro effetti. Verrà inoltre verificato se i livelli ematici di entrambi i farmaci sono influenzati dalla presenza dell'altro farmaco. Inoltre, saranno studiate la sicurezza e la tollerabilità di ciascun farmaco e la combinazione dei farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • SGS Aster

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) tra 18,5 e 30,0 kg/m2
  • I soggetti di sesso maschile devono essere non fertili, cioè sterilizzati chirurgicamente o devono praticare un metodo contraccettivo adeguato per prevenire le gravidanze

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota o sospetta al darexaban o al naprossene o a qualsiasi componente della formulazione utilizzata
  • Una controindicazione per l'uso di naprossene
  • Tutti i test di funzionalità epatica (ad es. ALT, AST e bilirubina) al di sopra del limite superiore della norma a misurazioni ripetute
  • Qualsiasi storia clinicamente significativa di qualsiasi altra malattia o disturbo - gastrointestinale, cardiovascolare, respiratorio, renale, epatico, neurologico, dermatologico, psichiatrico o metabolico come giudicato dall'investigatore medico.
  • Qualsiasi anomalia clinicamente significativa a seguito della revisione da parte dello sperimentatore dell'esame fisico pre-studio, dell'ECG e dei test clinici di laboratorio
  • Uso di qualsiasi farmaco prescritto o da banco (tra cui vitamine, rimedi naturali ed erboristici, ad es. erba di San Giovanni) nelle 2 settimane precedenti il ​​ricovero in Unità Clinica, salvo uso saltuario di paracetamolo (fino a 3 g/die)
  • L'uso regolare di qualsiasi induttore del metabolismo epatico (ad es. barbiturici, rifampicina) nei 3 mesi precedenti il ​​ricovero in Clinica
  • Donazione di sangue o emoderivati ​​nei 3 mesi precedenti il ​​ricovero presso l'Unità Clinica
  • Qualsiasi uso di droghe d'abuso o fumo di più di 10 sigarette (o equivalenti) o più di 21 unità (210 g) di alcol a settimana nei 3 mesi precedenti lo studio
  • Partecipazione a qualsiasi studio clinico entro 3 mesi o partecipazione a più di 3 studi clinici entro 12 mesi, prima della data prevista di iscrizione allo studio, a condizione che lo studio clinico non abbia comportato un composto biologico con una lunga emivita terminale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento A
darexaban, wash-out, naprossene, wash-out, terapia di combinazione
Droga: darexaban
orale
Altri nomi:
  • YM150
Droga: Naprossene
orale
Altri nomi:
  • Naprosina
Sperimentale: Braccio di trattamento B
darexaban, wash-out, terapia di combinazione, wash-out, naprossene
Droga: darexaban
orale
Altri nomi:
  • YM150
Droga: Naprossene
orale
Altri nomi:
  • Naprosina
Sperimentale: Braccio di trattamento C
naprossene, wash-out, darexaban, wash-out, terapia di combinazione
Droga: darexaban
orale
Altri nomi:
  • YM150
Droga: Naprossene
orale
Altri nomi:
  • Naprosina
Sperimentale: Braccio di trattamento D
naprossene, wash-out, terapia di combinazione, wash-out, darexaban
Droga: darexaban
orale
Altri nomi:
  • YM150
Droga: Naprossene
orale
Altri nomi:
  • Naprosina
Sperimentale: Braccio di trattamento E
terapia di combinazione, wash-out, naprossene, wash-out, darexaban
Droga: darexaban
orale
Altri nomi:
  • YM150
Droga: Naprossene
orale
Altri nomi:
  • Naprosina
Sperimentale: Braccio di trattamento F
terapia di combinazione, wash-out, darexaban, wash-out, naprossene
Droga: darexaban
orale
Altri nomi:
  • YM150
Droga: Naprossene
orale
Altri nomi:
  • Naprosina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della farmacodinamica del naprossene
Lasso di tempo: Basale e 3 ore dopo dosi multiple (darexaban: 6 giorni, naprossene: 4 giorni) di darexaban, naprossene o una combinazione dei due
Basale e 3 ore dopo dosi multiple (darexaban: 6 giorni, naprossene: 4 giorni) di darexaban, naprossene o una combinazione dei due

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della farmacodinamica di darexaban
Lasso di tempo: Basale e 3 ore dopo dosi multiple (darexaban: 6 giorni, naprossene: 4 giorni) di darexaban, naprossene o una combinazione dei due
Basale e 3 ore dopo dosi multiple (darexaban: 6 giorni, naprossene: 4 giorni) di darexaban, naprossene o una combinazione dei due
Farmacocinetica di darexaban valutata dalla concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: I campioni di plasma vengono prelevati fino a 24 ore dopo sei giorni di somministrazione di darexaban o della combinazione con naprossene
I campioni di plasma vengono prelevati fino a 24 ore dopo sei giorni di somministrazione di darexaban o della combinazione con naprossene
Farmacocinetica del naprossene valutata dalla concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: I campioni di plasma vengono prelevati fino a 12 ore dopo quattro giorni di somministrazione di naprossene o della combinazione con darexaban
I campioni di plasma vengono prelevati fino a 12 ore dopo quattro giorni di somministrazione di naprossene o della combinazione con darexaban
Monitoraggio della sicurezza e della tollerabilità attraverso la valutazione dei segni vitali, l'elettrocardiogramma (ECG), il laboratorio di sicurezza clinica e gli eventi avversi
Lasso di tempo: 6 giorni (per periodi di trattamento con darexaban) o 4 giorni. (solo naprossene)
6 giorni (per periodi di trattamento con darexaban) o 4 giorni. (solo naprossene)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Principal Investigator, SGS Aster, Paris, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

4 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 150-CL-039
  • 2009-015762-64 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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