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Bewertung, ob Naproxen und Darexaban (YM150) in ihren Wirkungen interagieren

9. April 2013 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Eine offene, randomisierte 3-Perioden-Crossover-Studie der Phase I bei gesunden männlichen Probanden zur Bewertung der pharmakodynamischen Wechselwirkungen zwischen YM150 und Naproxen im Steady-State

Das primäre Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob Naproxen und Darexaban, die unterschiedliche Wirkungen auf die Blutgerinnung haben, sich in ihrer Wirkung gegenseitig beeinflussen. Außerdem wird untersucht, ob die Blutspiegel eines der beiden Medikamente durch das Vorhandensein des anderen Medikaments beeinflusst werden. Darüber hinaus werden die Sicherheit und Verträglichkeit jedes Medikaments und die Kombination der Medikamente untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5-30,0 kg/m2
  • Männliche Probanden müssen unfruchtbar sein, d. h. chirurgisch sterilisiert, oder müssen eine angemessene Verhütungsmethode anwenden, um Schwangerschaften zu verhindern

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber Darexaban oder Naproxen oder anderen Bestandteilen der verwendeten Formulierung
  • Eine Kontraindikation für die Verwendung von Naproxen
  • Jeder der Leberfunktionstests (d. h. ALT, AST und Bilirubin) bei wiederholten Messungen über der oberen Normgrenze
  • Jede klinisch signifikante Vorgeschichte einer anderen Krankheit oder Störung – gastrointestinale, kardiovaskuläre, respiratorische, renale, hepatische, neurologische, dermatologische, psychiatrische oder metabolische, wie vom medizinischen Prüfer beurteilt.
  • Jede klinisch signifikante Anomalie nach der Überprüfung der körperlichen Untersuchung vor der Studie, des EKG und der klinischen Labortests durch den Prüfarzt
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder frei verkäuflichen Arzneimitteln (einschließlich Vitaminen, natürlichen und pflanzlichen Heilmitteln, z. Johanniskraut) in den 2 Wochen vor Aufnahme in die Klinische Abteilung, außer bei gelegentlicher Anwendung von Paracetamol (bis 3 g/Tag)
  • Regelmäßige Anwendung von Induktoren des Leberstoffwechsels (z. Barbiturate, Rifampicin) in den 3 Monaten vor Aufnahme in die Klinische Abteilung
  • Spende von Blut oder Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten vor Aufnahme in die Klinische Einheit
  • Jeder Konsum von Drogen oder das Rauchen von mehr als 10 Zigaretten (oder gleichwertig) oder mehr als 21 Einheiten (210 g) Alkohol pro Woche innerhalb der 3 Monate vor dem Studium
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten oder Teilnahme an mehr als 3 klinischen Studien innerhalb von 12 Monaten vor dem voraussichtlichen Datum der Aufnahme in die Studie, vorausgesetzt, dass die klinische Studie keinen biologischen Wirkstoff mit einer langen terminalen Halbwertszeit umfasste

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm A
Darexaban, Auswaschung, Naproxen, Auswaschung, Kombinationstherapie
Arzneimittel: darexaban
Oral
Andere Namen:
  • YM150
Arzneimittel: Naproxen
Oral
Andere Namen:
  • Naprosyn
Experimental: Behandlungsarm B
Darexaban, Auswaschung, Kombinationstherapie, Auswaschung, Naproxen
Arzneimittel: darexaban
Oral
Andere Namen:
  • YM150
Arzneimittel: Naproxen
Oral
Andere Namen:
  • Naprosyn
Experimental: Behandlungsarm C
Naproxen, Auswaschung, Darexaban, Auswaschung, Kombinationstherapie
Arzneimittel: darexaban
Oral
Andere Namen:
  • YM150
Arzneimittel: Naproxen
Oral
Andere Namen:
  • Naprosyn
Experimental: Behandlungsarm D
Naproxen, Auswaschung, Kombinationstherapie, Auswaschung, Darexaban
Arzneimittel: darexaban
Oral
Andere Namen:
  • YM150
Arzneimittel: Naproxen
Oral
Andere Namen:
  • Naprosyn
Experimental: Behandlungsarm E
Kombinationstherapie, Auswaschen, Naproxen, Auswaschen, Darexaban
Arzneimittel: darexaban
Oral
Andere Namen:
  • YM150
Arzneimittel: Naproxen
Oral
Andere Namen:
  • Naprosyn
Experimental: Behandlungsarm F
Kombinationstherapie, Auswaschung, Darexaban, Auswaschung, Naproxen
Arzneimittel: darexaban
Oral
Andere Namen:
  • YM150
Arzneimittel: Naproxen
Oral
Andere Namen:
  • Naprosyn

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Pharmakodynamik von Naproxen
Zeitfenster: Baseline und 3 Stunden nach Mehrfachgabe (Darexaban: 6 Tage, Naproxen: 4 Tage) von Darexaban, Naproxen oder einer Kombination aus beiden
Baseline und 3 Stunden nach Mehrfachgabe (Darexaban: 6 Tage, Naproxen: 4 Tage) von Darexaban, Naproxen oder einer Kombination aus beiden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Pharmakodynamik von Darexaban
Zeitfenster: Baseline und 3 Stunden nach Mehrfachgabe (Darexaban: 6 Tage, Naproxen: 4 Tage) von Darexaban, Naproxen oder einer Kombination aus beiden
Baseline und 3 Stunden nach Mehrfachgabe (Darexaban: 6 Tage, Naproxen: 4 Tage) von Darexaban, Naproxen oder einer Kombination aus beiden
Pharmakokinetik von Darexaban, bestimmt anhand der Plasmakonzentration
Zeitfenster: Plasmaproben werden bis zu 24 Stunden nach sechstägiger Darexaban-Gabe oder der Kombination mit Naproxen entnommen
Plasmaproben werden bis zu 24 Stunden nach sechstägiger Darexaban-Gabe oder der Kombination mit Naproxen entnommen
Pharmakokinetik von Naproxen, bewertet anhand der Plasmakonzentration
Zeitfenster: Plasmaproben werden bis 12 Stunden nach viertägiger Gabe von Naproxen oder der Kombination mit Darexaban entnommen
Plasmaproben werden bis 12 Stunden nach viertägiger Gabe von Naproxen oder der Kombination mit Darexaban entnommen
Überwachung der Sicherheit und Verträglichkeit durch Bewertung der Vitalfunktionen, Elektrokardiogramm (EKG), klinisches Sicherheitslabor und unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 6 Tage (für Behandlungsperioden mit Darexaban) oder 4 Tage. (Naproxen allein)
6 Tage (für Behandlungsperioden mit Darexaban) oder 4 Tage. (Naproxen allein)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Principal Investigator, SGS Aster, Paris, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 150-CL-039
  • 2009-015762-64 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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