Om te evalueren of Naproxen en Darexaban (YM150) op elkaar inwerken in hun effecten
9 april 2013 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc
Een fase I, open-label, gerandomiseerde cross-overstudie van 3 perioden bij gezonde mannelijke proefpersonen om de farmacodynamische interacties tussen YM150 op naproxen bij steady-state te evalueren
Het primaire doel van deze studie is om te evalueren of naproxen en darexaban, die verschillende effecten hebben op de bloedstolling, elkaar beïnvloeden in hun effecten.
Ook zal worden onderzocht of de bloedspiegels van een van de medicijnen worden beïnvloed door de aanwezigheid van het andere medicijn.
Daarnaast zal de veiligheid en verdraagbaarheid van elk geneesmiddel en de combinatie van de geneesmiddelen worden onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75015
- SGS Aster
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body mass index (BMI) tussen 18,5-30,0 kg/m²
- Mannelijke proefpersonen moeten niet-vruchtbaar zijn, d.w.z. chirurgisch gesteriliseerd of moeten een adequate anticonceptiemethode toepassen om zwangerschappen te voorkomen
Uitsluitingscriteria:
- Bekende of vermoede overgevoeligheid voor darexaban of naproxen of voor een van de bestanddelen van de gebruikte formulering
- Een contra-indicatie voor het gebruik van naproxen
- Een van de leverfunctietesten (d.w.z. ALT, AST en bilirubine) boven de bovengrens van normaal bij herhaalde metingen
- Elke klinisch significante voorgeschiedenis van enige andere ziekte of aandoening - gastro-intestinaal, cardiovasculair, respiratoir, renaal, hepatisch, neurologisch, dermatologisch, psychiatrisch of metabolisch, zoals beoordeeld door de medisch onderzoeker.
- Elke klinisch significante afwijking na beoordeling door de onderzoeker van het lichamelijk onderzoek voorafgaand aan de studie, het ECG en de klinische laboratoriumtests
- Gebruik van voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicijnen (waaronder vitaminen, natuurlijke en kruidenremedies, b.v. sint-janskruid) in de 2 weken voorafgaand aan opname op de Klinische Afdeling, behalve bij incidenteel gebruik van paracetamol (tot 3 g/dag)
- Regelmatig gebruik van een inductor van het levermetabolisme (bijv. barbituraten, rifampicine) in de 3 maanden voorafgaand aan opname op de klinische afdeling
- Donatie van bloed of bloedproducten binnen 3 maanden voorafgaand aan opname op de Klinische Eenheid
- Elk gebruik van drugs of misbruik, of het roken van meer dan 10 sigaretten (of equivalent) of meer dan 21 eenheden (210 g) alcohol per week binnen de 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek
- Deelname aan een klinische studie binnen 3 maanden of deelname aan meer dan 3 klinische studies binnen 12 maanden, voorafgaand aan de verwachte datum van deelname aan de studie, op voorwaarde dat de klinische studie geen biologische verbinding met een lange terminale halfwaardetijd inhield
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelarm A
darexaban, wash-out, naproxen, wash-out, combinatietherapie
|
oraal
Andere namen:
oraal
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Behandelarm B
darexaban, wash-out, combinatietherapie, wash-out, naproxen
|
oraal
Andere namen:
oraal
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Behandelarm C
naproxen, wash-out, darexaban, wash-out, combinatietherapie
|
oraal
Andere namen:
oraal
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Behandelarm D
naproxen, wash-out, combinatietherapie, wash-out, darexaban
|
oraal
Andere namen:
oraal
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Behandelarm E
combinatietherapie, wash-out, naproxen, wash-out, darexaban
|
oraal
Andere namen:
oraal
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Behandelarm F
combinatietherapie, wash-out, darexaban, wash-out, naproxen
|
oraal
Andere namen:
oraal
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordeling van de farmacodynamiek van naproxen
Tijdsspanne: Basislijn en 3 uur na meervoudige dosering (darexaban: 6 dagen, naproxen: 4 dagen) van darexaban, naproxen of een combinatie van beide
|
Basislijn en 3 uur na meervoudige dosering (darexaban: 6 dagen, naproxen: 4 dagen) van darexaban, naproxen of een combinatie van beide
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordeling van de farmacodynamiek van darexaban
Tijdsspanne: Basislijn en 3 uur na meervoudige dosering (darexaban: 6 dagen, naproxen: 4 dagen) van darexaban, naproxen of een combinatie van beide
|
Basislijn en 3 uur na meervoudige dosering (darexaban: 6 dagen, naproxen: 4 dagen) van darexaban, naproxen of een combinatie van beide
|
|
Farmacokinetiek van darexaban beoordeeld aan de hand van de plasmaconcentratie
Tijdsspanne: Plasmamonsters worden genomen tot 24 uur na zes dagen dosering van darexaban, of de combinatie met naproxen
|
Plasmamonsters worden genomen tot 24 uur na zes dagen dosering van darexaban, of de combinatie met naproxen
|
|
Farmacokinetiek van naproxen bepaald door plasmaconcentratie
Tijdsspanne: Plasmamonsters worden genomen tot 12 uur na vier dagen doseren van naproxen, of de combinatie met darexaban
|
Plasmamonsters worden genomen tot 12 uur na vier dagen doseren van naproxen, of de combinatie met darexaban
|
|
Monitoring van veiligheid en verdraagbaarheid door beoordeling van vitale functies, elektrocardiogram (ECG), klinisch veiligheidslaboratorium en bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 dagen (voor behandelingsperioden met darexaban) of 4 dagen. (naproxen alleen)
|
6 dagen (voor behandelingsperioden met darexaban) of 4 dagen. (naproxen alleen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Principal Investigator, SGS Aster, Paris, France
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 augustus 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
4 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 april 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 april 2013
Laatst geverifieerd
1 april 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Proteaseremmers
- Factor Xa-remmers
- Antithrombinen
- Serineproteïnaseremmers
- Anticoagulantia
- Jicht onderdrukkende middelen
- Naproxen
- Darexaban
Andere studie-ID-nummers
- 150-CL-039
- 2009-015762-64 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .