Arvioida, ovatko naprokseeni ja dareksabaani (YM150) vuorovaikutuksessa niiden vaikutuksissa
tiistai 9. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Astellas Pharma Inc
Vaihe I, avoin, satunnaistettu 3-jaksoinen crossover-tutkimus terveillä mieshenkilöillä YM150:n farmakodynaamisten yhteisvaikutusten arvioimiseksi Naprokseenilla vakaassa tilassa
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, vaikuttavatko veren hyytymiseen eri tavoin vaikuttava naprokseeni ja dareksabaani toisiinsa vaikutuksissaan.
Lisäksi tutkitaan, vaikuttaako toisen lääkkeen läsnäolo jommankumman lääkkeen tasoihin veressä.
Lisäksi selvitetään kunkin lääkkeen ja lääkkeiden yhdistelmän turvallisuus ja siedettävyys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75015
- SGS Aster
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) välillä 18,5-30,0 kg/m2
- Miesten on oltava hedelmättömiä eli kirurgisesti steriloituja tai heidän on käytettävä riittävää ehkäisymenetelmää raskauden estämiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys dareksabaanille tai naprokseenille tai jollekin käytetyn formulaation aineosalle
- Naprokseenin käytön vasta-aihe
- Mikä tahansa maksan toimintakokeista (esim. ALT, ASAT ja bilirubiini) yli normaalin ylärajan toistuvissa mittauksissa
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä anamneesi mistä tahansa muusta sairaudesta tai häiriöstä - maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksien, hengitysteiden, munuaisten, maksan, neurologisten, dermatologisten, psykiatristen tai aineenvaihduntasairauksien osalta lääketieteellisen tutkijan arvioiden mukaan.
- Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet sen jälkeen, kun tutkija on tarkistanut tutkimusta edeltävän fyysisen tutkimuksen, EKG:n ja kliiniset laboratoriotutkimukset
- Reseptilääkkeiden tai OTC-lääkkeiden käyttö (mukaan lukien vitamiinit, luonnon- ja yrttilääkkeet, esim. mäkikuisma) 2 viikkoa ennen kliiniselle osastolle tuloa, paitsi satunnaista parasetamolin käyttöä (enintään 3 g/vrk)
- Minkä tahansa maksan aineenvaihduntaa indusoivien aineiden säännöllinen käyttö (esim. barbituraatit, rifampisiini) 3 kuukauden aikana ennen kliiniseen yksikköön tuloa
- Veren tai verituotteiden luovutus 3 kuukauden sisällä ennen vastaanottoa klinikalle
- Mikä tahansa huumeiden väärinkäyttö tai yli 10 savukkeen (tai vastaavan) tai yli 21 yksikön (210 g) alkoholin tupakointi viikossa tutkimusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana
- Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä tai osallistuminen yli 3 kliiniseen tutkimukseen 12 kuukauden sisällä ennen arvioitua tutkimukseen ilmoittautumispäivää edellyttäen, että kliininen tutkimus ei sisältänyt biologista yhdistettä, jolla on pitkä terminaalinen puoliintumisaika
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitokäsi A
dareksabaani, huuhtelu, naprokseeni, pesu, yhdistelmähoito
|
oraalinen
Muut nimet:
oraalinen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoitokäsi B
dareksabaani, pesu, yhdistelmähoito, huuhtelu, naprokseeni
|
oraalinen
Muut nimet:
oraalinen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoitohaara C
naprokseeni, pesu, dareksabaani, pesu, yhdistelmähoito
|
oraalinen
Muut nimet:
oraalinen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoitokäsi D
naprokseeni, pesu, yhdistelmähoito, pesu, dareksabaani
|
oraalinen
Muut nimet:
oraalinen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoitokäsi E
yhdistelmähoito, huuhtelu, naprokseeni, pesu, dareksabaani
|
oraalinen
Muut nimet:
oraalinen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoitokäsi F
yhdistelmähoito, pesu, dareksabaani, huuhtelu, naprokseeni
|
oraalinen
Muut nimet:
oraalinen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Naprokseenin farmakodynamiikan arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 tuntia toistuvan dareksabaanin, naprokseenin tai näiden yhdistelmän annostelun jälkeen (dareksabaani: 6 päivää, naprokseeni: 4 päivää)
|
Lähtötilanne ja 3 tuntia toistuvan dareksabaanin, naprokseenin tai näiden yhdistelmän annostelun jälkeen (dareksabaani: 6 päivää, naprokseeni: 4 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Dareksabaanin farmakodynamiikan arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 tuntia toistuvan dareksabaanin, naprokseenin tai näiden yhdistelmän annostelun jälkeen (dareksabaani: 6 päivää, naprokseeni: 4 päivää)
|
Lähtötilanne ja 3 tuntia toistuvan dareksabaanin, naprokseenin tai näiden yhdistelmän annostelun jälkeen (dareksabaani: 6 päivää, naprokseeni: 4 päivää)
|
|
Dareksabaanin farmakokinetiikka mitattuna plasman pitoisuudella
Aikaikkuna: Plasmanäytteitä otetaan 24 tunnin ajan kuuden päivän dareksabaanin tai naprokseenin yhdistelmän annostelun jälkeen.
|
Plasmanäytteitä otetaan 24 tunnin ajan kuuden päivän dareksabaanin tai naprokseenin yhdistelmän annostelun jälkeen.
|
|
Naprokseenin farmakokinetiikka mitattuna plasmapitoisuudella
Aikaikkuna: Plasmanäytteitä otetaan 12 tunnin kuluttua neljän päivän naprokseenin tai dareksabaanin yhdistelmän annostelusta.
|
Plasmanäytteitä otetaan 12 tunnin kuluttua neljän päivän naprokseenin tai dareksabaanin yhdistelmän annostelusta.
|
|
Turvallisuuden ja siedettävyyden seuranta elintoimintojen arvioinnin, elektrokardiogrammin (EKG), kliinisen turvallisuuden laboratorion ja haittatapahtumien avulla
Aikaikkuna: 6 päivää (dareksabaanihoitojaksot) tai 4 päivää. (naprokseeni yksinään)
|
6 päivää (dareksabaanihoitojaksot) tai 4 päivää. (naprokseeni yksinään)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Principal Investigator, SGS Aster, Paris, France
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 4. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 11. huhtikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. huhtikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Proteaasin estäjät
- Tekijän Xa estäjät
- Antitrombiinit
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Antikoagulantit
- Kihtiä hillitsevät aineet
- Naprokseeni
- Dareksaban
Muut tutkimustunnusnumerot
- 150-CL-039
- 2009-015762-64 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .