Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

För att utvärdera om Naproxen och Darexaban (YM150) interagerar i sina effekter

9 april 2013 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc

En fas I, öppen etikett, randomiserad 3-periods crossover-studie i friska manliga försökspersoner för att utvärdera de farmakodynamiska interaktionerna mellan YM150 på Naproxen vid steady-state

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera om naproxen och darexaban som har olika effekter på blodkoagulation påverkar varandra i sina effekter. Det kommer också att undersökas om blodnivåerna av endera läkemedlet påverkas av närvaron av det andra läkemedlet. Dessutom kommer säkerheten och toleransen för varje läkemedel och kombinationen av läkemedlen att undersökas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75015
        • SGS Aster

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) mellan 18,5-30,0 kg/m2
  • Manliga försökspersoner måste vara icke-fertila, d.v.s. kirurgiskt steriliserade eller måste använda en adekvat preventivmetod för att förhindra graviditeter

Exklusions kriterier:

  • Känd eller misstänkt överkänslighet mot darexaban eller naproxen eller någon beståndsdel i den använda formuleringen
  • En kontraindikation för användning av naproxen
  • Alla leverfunktionstester (dvs. ALAT, ASAT och bilirubin) över den övre normalgränsen vid upprepade åtgärder
  • Varje kliniskt signifikant historia av någon annan sjukdom eller störning - gastrointestinal, kardiovaskulär, respiratorisk, renal, hepatisk, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk eller metabolisk enligt bedömning av den medicinska utredaren.
  • Alla kliniskt signifikanta avvikelser efter utredarens genomgång av den fysiska undersökningen, EKG och kliniska laboratorietester före studien
  • Användning av alla receptbelagda eller receptfria läkemedel (inklusive vitaminer, naturläkemedel och naturläkemedel, t.ex. johannesört) under de 2 veckorna före inläggningen till den kliniska enheten, förutom vid tillfällig användning av paracetamol (upp till 3 g/dag)
  • Regelbunden användning av någon inducerare av levermetabolism (t. barbiturater, rifampicin) under de tre månaderna före intagningen till den kliniska enheten
  • Donation av blod eller blodprodukter inom 3 månader före intagning på Klinisk enhet
  • All användning av missbruk av droger, eller rökning av mer än 10 cigaretter (eller motsvarande) eller mer än 21 enheter (210 g) alkohol per vecka under de tre månaderna före studien
  • Deltagande i någon klinisk studie inom 3 månader eller deltagande i mer än 3 kliniska studier inom 12 månader, före det förväntade datumet för inskrivning i studien, förutsatt att den kliniska studien inte innebar en biologisk substans med lång terminal halveringstid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsarm A
darexaban, wash-out, naproxen, wash-out, kombinationsbehandling
Läkemedel: darexaban
oral
Andra namn:
  • YM150
Läkemedel: Naproxen
oral
Andra namn:
  • Naprosyne
Experimentell: Behandlingsarm B
darexaban, wash-out, kombinationsbehandling, wash-out, naproxen
Läkemedel: darexaban
oral
Andra namn:
  • YM150
Läkemedel: Naproxen
oral
Andra namn:
  • Naprosyne
Experimentell: Behandlingsarm C
naproxen, wash-out, darexaban, wash-out, kombinationsbehandling
Läkemedel: darexaban
oral
Andra namn:
  • YM150
Läkemedel: Naproxen
oral
Andra namn:
  • Naprosyne
Experimentell: Behandlingsarm D
naproxen, wash-out, kombinationsbehandling, wash-out, darexaban
Läkemedel: darexaban
oral
Andra namn:
  • YM150
Läkemedel: Naproxen
oral
Andra namn:
  • Naprosyne
Experimentell: Behandlingsarm E
kombinationsbehandling, wash-out, naproxen, wash-out, darexaban
Läkemedel: darexaban
oral
Andra namn:
  • YM150
Läkemedel: Naproxen
oral
Andra namn:
  • Naprosyne
Experimentell: Behandlingsarm F
kombinationsbehandling, wash-out, darexaban, wash-out, naproxen
Läkemedel: darexaban
oral
Andra namn:
  • YM150
Läkemedel: Naproxen
oral
Andra namn:
  • Naprosyne

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bedömning av farmakodynamiken hos naproxen
Tidsram: Baslinje och 3 timmar efter upprepad dosering (darexaban: 6 dagar, naproxen: 4 dagar) av darexaban, naproxen eller en kombination av de två
Baslinje och 3 timmar efter upprepad dosering (darexaban: 6 dagar, naproxen: 4 dagar) av darexaban, naproxen eller en kombination av de två

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bedömning av farmakodynamiken för darexaban
Tidsram: Baslinje och 3 timmar efter upprepad dosering (darexaban: 6 dagar, naproxen: 4 dagar) av darexaban, naproxen eller en kombination av de två
Baslinje och 3 timmar efter upprepad dosering (darexaban: 6 dagar, naproxen: 4 dagar) av darexaban, naproxen eller en kombination av de två
Farmakokinetiken för darexaban utvärderad genom plasmakoncentration
Tidsram: Plasmaprover tas fram till 24 timmar efter sex dagars dosering av darexaban, eller kombinationen med naproxen
Plasmaprover tas fram till 24 timmar efter sex dagars dosering av darexaban, eller kombinationen med naproxen
Farmakokinetiken för naproxen bedömd genom plasmakoncentration
Tidsram: Plasmaprover tas fram till 12 timmar efter fyra dagars dosering av naproxen, eller kombinationen med darexaban
Plasmaprover tas fram till 12 timmar efter fyra dagars dosering av naproxen, eller kombinationen med darexaban
Övervakning av säkerhet och tolerabilitet genom bedömning av vitala tecken, elektrokardiogram (EKG), kliniskt säkerhetslaboratorium och biverkningar
Tidsram: 6 dagar (för behandlingsperioder med darexaban) eller 4 dagar. (enbart naproxen)
6 dagar (för behandlingsperioder med darexaban) eller 4 dagar. (enbart naproxen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Utredare

  • Huvudutredare: Principal Investigator, SGS Aster, Paris, France

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

4 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 april 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2013

Senast verifierad

1 april 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 150-CL-039
  • 2009-015762-64 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera