Чтобы оценить, взаимодействуют ли напроксен и дарексабан (YM150) в их эффектах
9 апреля 2013 г. обновлено: Astellas Pharma Inc
Фаза I, открытое, рандомизированное 3-периодное перекрестное исследование на здоровых субъектах мужского пола для оценки фармакодинамических взаимодействий между YM150 на напроксене в устойчивом состоянии
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить, влияют ли друг на друга напроксен и дарексабан, которые по-разному влияют на свертывание крови.
Также будет исследовано, влияет ли на уровень одного из наркотиков в крови присутствие другого препарата.
Кроме того, будут исследованы безопасность и переносимость каждого препарата и комбинации препаратов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75015
- SGS Aster
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 30,0 кг/м2
- Субъекты мужского пола должны быть нефертильными, т.е. стерилизованными хирургическим путем, или должны использовать адекватный метод контрацепции для предотвращения беременности.
Критерий исключения:
- Известная или подозреваемая повышенная чувствительность к дарексабану или напроксену или любым компонентам используемой лекарственной формы.
- Противопоказания к применению напроксена
- Любой из функциональных тестов печени (т. АЛТ, АСТ и билирубин) выше верхней границы нормы при повторных измерениях
- Любая клинически значимая история любого другого заболевания или расстройства - желудочно-кишечного, сердечно-сосудистого, респираторного, почечного, печеночного, неврологического, дерматологического, психиатрического или метаболического, по оценке медицинского следователя.
- Любая клинически значимая аномалия после рассмотрения исследователем результатов физического осмотра перед исследованием, ЭКГ и клинических лабораторных тестов.
- Использование любых рецептурных или безрецептурных (безрецептурных) препаратов (включая витамины, натуральные и растительные лекарственные средства, например, зверобой) за 2 недели до поступления в клиническое отделение, за исключением эпизодического приема парацетамола (до 3 г/сут)
- Регулярное использование любого индуктора печеночного метаболизма (например, барбитураты, рифампицин) в течение 3 месяцев до поступления в клиническое отделение
- Сдача крови или продуктов крови в течение 3 месяцев до поступления в клиническое отделение
- Любое злоупотребление наркотиками или курение более 10 сигарет (или эквивалента) или более 21 единицы (210 г) алкоголя в неделю в течение 3 месяцев до исследования.
- Участие в любом клиническом исследовании в течение 3 месяцев или участие более чем в 3 клинических исследованиях в течение 12 месяцев до предполагаемой даты включения в исследование при условии, что клиническое исследование не связано с биологическим соединением с длительным конечным периодом полувыведения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения А
дарексабан, вымывание, напроксен, вымывание, комбинированная терапия
|
устный
Другие имена:
устный
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа лечения B
дарексабан, вымывание, комбинированная терапия, вымывание, напроксен
|
устный
Другие имена:
устный
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа лечения C
напроксен, вымывание, дарексабан, вымывание, комбинированная терапия
|
устный
Другие имена:
устный
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа лечения D
напроксен, вымывание, комбинированная терапия, вымывание, дарексабан
|
устный
Другие имена:
устный
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа лечения E
комбинированная терапия, вымывание, напроксен, вымывание, дарексабан
|
устный
Другие имена:
устный
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа лечения F
комбинированная терапия, вымывание, дарексабан, вымывание, напроксен
|
устный
Другие имена:
устный
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка фармакодинамики напроксена
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 часа после многократного приема (дарексабана: 6 дней, напроксена: 4 дня) дарексабана, напроксена или их комбинации
|
Исходный уровень и через 3 часа после многократного приема (дарексабана: 6 дней, напроксена: 4 дня) дарексабана, напроксена или их комбинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка фармакодинамики дарексабана
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 часа после многократного приема (дарексабана: 6 дней, напроксена: 4 дня) дарексабана, напроксена или их комбинации
|
Исходный уровень и через 3 часа после многократного приема (дарексабана: 6 дней, напроксена: 4 дня) дарексабана, напроксена или их комбинации
|
|
Фармакокинетика дарексабана, оцениваемая по концентрации в плазме
Временное ограничение: Образцы плазмы берутся в течение 24 часов после шести дней приема дарексабана или комбинации с напроксеном.
|
Образцы плазмы берутся в течение 24 часов после шести дней приема дарексабана или комбинации с напроксеном.
|
|
Фармакокинетика напроксена, оцениваемая по концентрации в плазме
Временное ограничение: Образцы плазмы берут до 12 часов после четырех дней приема напроксена или комбинации с дарексабаном.
|
Образцы плазмы берут до 12 часов после четырех дней приема напроксена или комбинации с дарексабаном.
|
|
Мониторинг безопасности и переносимости путем оценки основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограммы (ЭКГ), клинической лаборатории безопасности и нежелательных явлений.
Временное ограничение: 6 дней (для периодов лечения дарексабаном) или 4 дня. (только напроксен)
|
6 дней (для периодов лечения дарексабаном) или 4 дня. (только напроксен)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Principal Investigator, SGS Aster, Paris, France
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 апреля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2013 г.
Последняя проверка
1 апреля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы фактора Ха
- Антитромбины
- Ингибиторы сериновых протеиназ
- Антикоагулянты
- Супрессоры подагры
- Напроксен
- Дарексабан
Другие идентификационные номера исследования
- 150-CL-039
- 2009-015762-64 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .