外来患者集団における癌に関連する胸水を治療するためのドキシサイクリンの有効性 (OPUS)
硬化剤を使用した外来胸膜癒着術 (OPUS): 外来患者設定での悪性胸水の治療におけるドキシサイクリン胸膜癒着術と胸膜カテーテルシステムを使用した持続ドレナージとの比較
がん患者は、悪性胸水 (MPE) と呼ばれる肺の周りに体液が貯留するため、呼吸に問題が生じることがあります。 この液体は排出できますが、排出しても液体が再び蓄積するのを止めることはできません。 MPE は、活動中や安静時に息切れを引き起こし、患者が快適に息をするのに十分ではないかのように感じることがあります。 その他の症状には、痛み、咳、体重減少などがあります。
体液の蓄積を止める 1 つの方法は、肺と胸壁の間に瘢痕組織を作成して、体液が蓄積する余地をなくすことです。 この処置は胸膜癒着術と呼ばれます。 胸膜癒着術は、カナダ全土のほとんどのセンターで標準治療となっています。 この処置は、カテーテルを介して肺と胸壁の間の空間に薬物を注入することによって行われます。ドキシサイクリンは、現在この目的で使用されている薬物の 1 つです。 伝統的に、患者は胸膜癒着のために入院しています。これは主に、薬剤を注入するために使用されるカテーテルのサイズが非常に大きいためですが、これらの大きな胸腔チューブで発生する可能性のある合併症のためでもあります。
私たちのセンターでは、ほとんどの MPE 患者は、Pleurx カテーテルと呼ばれる小型のカテーテルを使用して自宅で管理されています。 Pleurx カテーテルにより、患者は治療のために自宅に留まり、訓練を受けたスタッフが自宅に来て、MPE の排出と患者の監視の両方を行うことができます。 患者は、Pleurx カテーテルのみを使用して胸膜癒着術を経験することがあります。
ドキシサイクリンによる胸膜癒着術は、Pleurx カテーテル単独の場合よりも早く起こります。 外来でドキシサイクリン注射用の Pleurx カテーテルを使用して胸膜癒着術を行うことが安全であることは、限られた数の患者に対する私たちの経験です。
調査の概要
詳細な説明
悪性胸水 (MPE) は、悪性腫瘍の 25 ～ 50% で発生し、進行した疾患を表し、重大な罹患率を伴います。 悪性滲出液の 75% は発症時に症候性であると推定されており、最も一般的な愁訴は呼吸困難です。 咳、体重減少、胸の痛みも症状を示している可能性があります。 MPE の診断は、多くの場合、平均生存期間が 3 ～ 9 か月という予後不良を伴います。 したがって、MPE の管理は一般的に緩和的であり、関連する症状を緩和することを目的としていますが、患者の日常生活の不快感や活動の中断を最小限に抑えます。 入院日数を制限することも検討事項です。 現在、MPE の最も一般的な治療には、硬化剤を使用したチューブ胸腔切開術と胸膜癒着術が含まれます。 硬化剤としてのドキシサイクリンの使用は、軽度の合併症のみで安全かつ有効であることが示されています. 従来、ドキシサイクリンによる胸膜癒着術は入院患者で行われてきました。
Pleurx カテーテル (Cardinal Biomedical) は、MPE の長期留置ドレナージ用に特別に設計された、市販されている唯一の小口径カテーテルです。 脱落の可能性を減らし、感染率を最小限に抑えるために、胸膜腔に入る前に皮膚の下に約 5 cm トンネルします。 これらの留置カテーテルは、優れた症状制御を提供でき、多くの化学的胸膜癒着率に匹敵する自然胸膜癒着率にも関連付けられています。
Pleurx は、胸腔チューブを介した入院患者のドキシサイクリン胸膜癒着術と比較されており、生存率、安全性、または有効性に違いは認められていません。 しかし、入院期間は Pleurx グループで 1 日対 6.5 日と有意に短かった。
この研究の目的は、Pleurx カテーテルを介して投与されるドキシサイクリンを使用して、外来患者の胸膜癒着術の有効性を判断することです。 これは、ドキシサイクリン + Pleurx カテーテルと Pleurx カテーテル単独を投与された悪性胸水患者の胸膜癒着までの時間を比較するランダム化臨床試験です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- 募集
- Ottawa Hospital
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主任研究者：
- Kayvan Amjadi, MD
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H8L6
- 募集
- The Ottawa Hospital
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主任研究者：
- K. Amjadi, MD, FRCPC
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副調査官：
- N. Voduc, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 症候性で中程度の大きさの（半胸郭の> 1/3）MPEの存在
- 自由に流れる持続性の悪性胸水
- 治療的胸腔穿刺後の症状の改善
- -少なくとも3か月の平均余命（調査期間）
- 壁側胸膜と内臓側胸膜の 90% の X 線写真上の並置
- オタワ病院から半径30分以内の住居
除外基準:
- -患側の肺葉切除術または肺切除術の既往
- 複数のロキュレーション
- 閉じ込められた、または閉じ込められた肺
- 未治療の胸膜感染症
- 異常な凝固プロファイル (INR>1.5 および/または血小板数)
- 計画された胸腔内化学療法（ただし、参加者は併用全身化学療法、縦隔放射線療法またはステロイドを受ける場合があります）
- 余命3ヶ月未満
- 胸水の外来患者管理を制限する複数の合併症
- テトラサイクリン/ドキシサイクリンアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ドキシサイクリン
生理食塩水50ccにドキシサイクリン500mgを注入した胸膜挿入術。
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Pleurxカテーテルを介して50ccの生理食塩水で再構成された500mgの粉末ドキシサイクリンを1回注射
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
生理食塩水50ccのプラセボ注射による胸膜挿入
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Pleurx カテーテルへの生理食塩水 (プラセボ) の 1 回の注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胸膜癒着までの時間
時間枠：PleurX挿入後90日まで
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Pleurx カテーテル挿入後 90 日までの日数で測定
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PleurX挿入後90日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Pleurx 挿入後 90 日での胸膜癒着率
時間枠：Pleurx 挿入後 90 日
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完全な胸膜癒着術は、胸膜カテーテルの除去を可能にする、体液の再蓄積の欠如として定義されている BTS ガイドラインによって定義されています。
胸膜癒着の失敗は、体液の再蓄積および胸膜処置の繰り返しを必要とする症状として定義されます
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Pleurx 挿入後 90 日
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有害事象のある参加者の数
時間枠：Pleurx 挿入後 90 日
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最も一般的な合併症には、胸膜感染症/蜂窩織炎、痛み、カテーテル閉塞、症候性局所性胸水が含まれます。
その他の有害事象も収集されます。
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Pleurx 挿入後 90 日
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肺機能への影響
時間枠：Pleurx 挿入後 90 日
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肺機能検査は、PleurX カテーテル挿入の前後、および各フォローアップ訪問の前に実施されます。
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Pleurx 挿入後 90 日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：K. Amjadi, MD, FRCPC、Ottawa Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。