Skuteczność doksycykliny w leczeniu wysięku opłucnowego związanego z chorobą nowotworową w populacji ambulatoryjnej (OPUS)
Pleurodeza ambulatoryjna przy użyciu środków do obliteracji żylaków (OPUS): Porównanie pleurodezy doksycykliną z ciągłym drenażem za pomocą systemu cewników opłucnowych w leczeniu złośliwych wysięków opłucnowych w warunkach ambulatoryjnych
Pacjenci z chorobą nowotworową mogą doświadczać problemów z oddychaniem z powodu gromadzenia się płynu wokół płuc, zwanego złośliwym wysiękiem opłucnowym (MPE). Ten płyn można spuścić, ale spuszczenie może nie zapobiec ponownemu gromadzeniu się płynu. MPE może powodować duszność podczas aktywności i spoczynku, pozostawiając pacjentów z wrażeniem, że nie mogą złapać oddechu na tyle, aby czuć się komfortowo. Inne objawy mogą obejmować ból, kaszel i utratę wagi.
Jednym ze sposobów powstrzymania gromadzenia się płynu jest utworzenie tkanki bliznowatej między płucami a ścianą klatki piersiowej, aby nie było już miejsca na gromadzenie się płynu. Ta procedura nazywa się pleurodezą. Pleurodeza jest standardem opieki w większości ośrodków w całej Kanadzie. Procedura ta polega na wstrzyknięciu leku do przestrzeni między płucami a ścianą klatki piersiowej przez cewnik, doksycyklina jest jednym z leków stosowanych obecnie w tym celu. Tradycyjnie pacjenci są przyjmowani na pleurodezę, głównie ze względu na bardzo duży rozmiar cewnika używanego do wstrzykiwania leku, ale także ze względu na potencjalne powikłania, które mogą wystąpić w przypadku tych większych rurek klatki piersiowej.
W naszym ośrodku większość pacjentów z MPE jest leczona w domu za pomocą cewnika o mniejszym rozmiarze, zwanego cewnikiem opłucnej. Cewnik Pleurx pozwala pacjentom pozostać w domu w celu leczenia, a przeszkolony personel przychodzi do domu, aby zarówno opróżnić MPE, jak i monitorować pacjenta. Czasami pacjenci doświadczają pleurodezy poprzez użycie samego cewnika Pleurx.
Pleurodeza z doksycykliną może nastąpić szybciej niż z samym cewnikiem Pleurx. Z naszego doświadczenia z ograniczoną liczbą pacjentów wynika, że wykonywanie pleurodezy przy użyciu cewnika Pleurx do wstrzykiwań doksycykliny w warunkach ambulatoryjnych jest bezpieczne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Złośliwe wysięki opłucnowe (MPE) występują w 25-50% przypadków nowotworów, reprezentują zaawansowaną chorobę i niosą ze sobą znaczną chorobowość. Szacuje się, że 75% wysięków złośliwych ma charakter objawowy w momencie zgłoszenia, a duszność jest najczęstszą dolegliwością. Kaszel, utrata masy ciała i ból w klatce piersiowej mogą również dawać objawy. Rozpoznanie MPE często niesie ze sobą złe rokowanie ze średnim przeżyciem wynoszącym 3-9 miesięcy. Tak więc postępowanie w MPE jest na ogół paliatywne, ukierunkowane na złagodzenie towarzyszących objawów, przy minimalnym narażeniu na dyskomfort i zakłócenie codziennych czynności pacjenta. Rozważane jest również ograniczenie liczby dni spędzonych w szpitalu. Obecnie najczęstszym sposobem leczenia MPE jest torakotomia rurkowa i pleurodeza z użyciem środka obliterującego żylaki. Wykazano, że stosowanie doksycykliny jako środka do obliteracji żylaków jest zarówno bezpieczne, jak i skuteczne, przy niewielkich komplikacjach. Tradycyjnie pleurodeza z doksycykliną była wykonywana w warunkach szpitalnych.
Cewnik Pleurx (Cardinal Biomedical) jest jedynym dostępnym na rynku cewnikiem o małej średnicy, który został specjalnie zaprojektowany do długoterminowego stałego drenażu MPE. W celu zmniejszenia prawdopodobieństwa przemieszczenia i zminimalizowania częstości infekcji, przed wejściem do przestrzeni opłucnowej jest on wprowadzany pod skórę na około 5 cm. Te założone na stałe cewniki mogą zapewnić doskonałą kontrolę objawów i były również związane z częstością spontanicznej pleurodezy porównywalną z wieloma częstością chemicznej pleurodezy.
Pleurx został porównany do szpitalnej pleurodezy z doksycykliną przez rurkę do klatki piersiowej bez odnotowanej różnicy w przeżyciu, bezpieczeństwie lub skuteczności. Jednak pobyt w szpitalu był znacznie krótszy w grupie Pleurx, 1 dzień w porównaniu z 6,5 dnia.
Celem pracy jest określenie skuteczności ambulatoryjnej pleurodezy z zastosowaniem doksycykliny podawanej przez cewnik opłucnowy. Będzie to randomizowane badanie kliniczne porównujące czas do wystąpienia pleurodezy u pacjentów ze złośliwym wysiękiem opłucnowym otrzymujących doksycyklinę + cewnik opłucnowy w porównaniu z samym cewnikiem opłucnowym.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Rekrutacyjny
- Ottawa Hospital
-
Główny śledczy:
- Kayvan Amjadi, MD
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
- Rekrutacyjny
- The Ottawa Hospital
-
Główny śledczy:
- K. Amjadi, MD, FRCPC
-
Pod-śledczy:
- N. Voduc, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecność objawowego i umiarkowanego rozmiaru (>1/3 hemithorax) MPE
- Trwały złośliwy wysięk opłucnowy, który jest sypki
- Poprawa objawowa po torakocentezie terapeutycznej
- Oczekiwana długość życia co najmniej trzy miesiące (czas trwania obserwacji po badaniu)
- 90% radiograficzne przyłożenie opłucnej ciemieniowej i trzewnej
- Rezydencja w promieniu 30 minut od szpitala Ottawa
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia lobektomia lub pneumonektomia po stronie chorej
- Wiele lokalizacji
- Uwięzione lub uwięzione płuco
- Nieleczona infekcja opłucnej
- Nieprawidłowy profil krzepnięcia (INR>1,5 i/lub liczba płytek krwi
- Planowana chemioterapia doopłucnowa (chociaż uczestnicy mogą otrzymywać jednocześnie chemioterapię ogólnoustrojową, radioterapię śródpiersia lub sterydy)
- Oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy
- Liczne choroby współistniejące ograniczające ambulatoryjne leczenie wysięku opłucnowego
- Alergia na tetracyklinę / doksycyklinę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Doksycyklina
Wstawienie opłucnej z wstrzyknięciem 500 mg doksycykliny w 50 ml soli fizjologicznej.
|
Jednorazowe wstrzyknięcie 500 mg sproszkowanej doksycykliny rozpuszczonej w 50 ml soli fizjologicznej przez cewnik Pleurx
|
|
Komparator placebo: Zwykła sól fizjologiczna
Wstawienie opłucnej z wstrzyknięciem placebo 50 cm3 normalnej soli fizjologicznej
|
Jednorazowe wstrzyknięcie soli fizjologicznej (placebo) do cewnika Pleurx
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na pleurodezę
Ramy czasowe: do 90 dni po założeniu PleurX
|
mierzony w dniach po wprowadzeniu cewnika Pleurx do 90 dni
|
do 90 dni po założeniu PleurX
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki pleurodezy po 90 dniach od wstawienia pleurxa
Ramy czasowe: 90 dni po założeniu opłucnej
|
definiowana przez wytyczne BTS, gdzie całkowitą pleurodezę definiuje się jako brak ponownego gromadzenia się płynu, co pozwala na usunięcie cewnika opłucnowego.
Nieudana pleurodeza jest definiowana jako ponowne nagromadzenie płynu i objawy wymagające powtórzenia zabiegów opłucnowych
|
90 dni po założeniu opłucnej
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 90 dni po założeniu opłucnej
|
Do najczęstszych powikłań należą: zakażenie opłucnej/zapalenie tkanki łącznej, ból, niedrożność cewnika i objawowy wysięk miejscowy.
Gromadzone będą również inne zdarzenia niepożądane.
|
90 dni po założeniu opłucnej
|
|
Wpływ na czynność płuc
Ramy czasowe: 90 dni po założeniu opłucnej
|
Badanie funkcji płuc zostanie przeprowadzone przed i po wprowadzeniu cewnika PleurX oraz przed każdą wizytą kontrolną
|
90 dni po założeniu opłucnej
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: K. Amjadi, MD, FRCPC, Ottawa Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby opłucnej
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory opłucnej
- Wysięk opłucnowy, złośliwy
- Wysięk opłucnowy
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwbakteryjne
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Leki przeciwmalaryczne
- Doksycyklina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2008362-01H
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .