Doksisykliinin tehokkuus syöpään liittyvien keuhkopussin effuusioiden hoidossa avohoitoväestössä (OPUS)
Avopotilaan pleurodeesi sklerosanteilla (OPUS): Doksisykliinipleurodesin ja jatkuvan vedenpoiston vertaaminen Pleurx-katetrijärjestelmällä pahanlaatuisten pleuraeffuusioiden hoidossa avohoidossa
Syöpää sairastavilla potilailla voi olla hengitysvaikeuksia, koska keuhkojen ympärille kertyy nestettä, jota kutsutaan pahanlaatuiseksi pleuraeffuusioksi (MPE). Tämä neste voidaan tyhjentää, mutta tyhjennys ei ehkä estä nesteen kerääntymistä uudelleen. MPE voi aiheuttaa hengenahdistusta toiminnan aikana ja levossa, jolloin potilaat tuntevat, etteivät he pysty hengittämään tarpeeksi tunteakseen olonsa mukavaksi. Muita oireita voivat olla kipu, yskä ja laihtuminen.
Yksi tapa estää nesteen kerääntyminen on luoda arpikudosta keuhkojen ja rintakehän väliin, jotta nesteen kerääntymiselle ei ole enää tilaa. Tätä toimenpidettä kutsutaan pleurodeesiksi. Pleurodesis on hoidon standardi useimmissa keskuksissa ympäri Kanadaa. Tämä toimenpide tehdään ruiskuttamalla lääkettä keuhkojen ja rintakehän väliseen tilaan katetrin kautta. Doksisykliini on yksi tähän tarkoitukseen tällä hetkellä käytetyistä lääkkeistä. Perinteisesti potilaat otetaan vastaan pleurodeesia varten, lähinnä siksi, että lääkkeen ruiskuttamiseen käytetyn katetrin koko on erittäin suuri, mutta myös mahdollisten komplikaatioiden vuoksi, joita voi tapahtua näiden suurempien rintaputkien kanssa.
Keskuksessamme useimpia MPE-potilaita hoidetaan kotona pienemmällä katetrilla, joka tunnetaan nimellä Pleurx-katetri. Pleurx-katetrin avulla potilaat voivat jäädä kotiin hoitoa varten, ja koulutettu henkilökunta tulee kotiin sekä tyhjentämään MPE:tä että tarkkailemaan potilasta. Joskus potilaat kokevat pleurodeesia käyttämällä yksin Pleurx-katetria.
Pleurodesis doksisykliinillä voi tapahtua nopeammin kuin pelkällä Pleurx-katetrilla. Kokemuksemme on rajoitettu määrä potilaita, että on turvallista suorittaa pleurodeesi käyttämällä Pleurx-katetria doksisykliini-injektioon avohoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pahanlaatuisia keuhkopussin effuusiota (MPE) esiintyy 25–50 %:ssa pahanlaatuisista kasvaimista, ne edustavat pitkälle edennyttä sairautta ja aiheuttavat merkittävää sairastuvuutta. On arvioitu, että 75 % pahanlaatuisista effuusioista on oireellisia niiden esiintymishetkellä, ja hengenahdistus on yleisin vaiva. Yskä, laihtuminen ja rintakipu voivat myös olla oireita. MPE-diagnoosi sisältää usein huonon ennusteen, jonka keskimääräinen eloonjäämisaika on 3–9 kuukautta. Siten MPE:n hallinta on yleensä lievittävää, ja sen tarkoituksena on lievittää siihen liittyviä oireita, samalla kun se aiheuttaa mahdollisimman vähän epämukavuutta ja häiritsee potilaiden päivittäistä elämää. Myös sairaalahoitopäivien rajoittaminen on huomioitava mm. Tällä hetkellä yleisin MPE:n hoito käsittää putkitorakostomian ja pleurodeesin käyttämällä sklerosoivaa ainetta. Doksisykliinin käytön sklerosoivana aineena on osoitettu olevan sekä turvallista että tehokasta vain vähäisin komplikaatioin. Perinteisesti pleurodeesia doksisykliinillä on tehty sairaalahoidossa.
Pleurx-katetri (Cardinal Biomedical) on ainoa kaupallisesti saatavilla oleva pienireikäinen katetri, joka on erityisesti suunniteltu MPE:n pitkäaikaiseen tyhjennykseen. Irtoamismahdollisuuden vähentämiseksi ja infektioiden minimoimiseksi se tunneloidaan ihon alle noin 5 cm ennen kuin se menee keuhkopussin tilaan. Nämä kestokatetrit voivat tarjota erinomaisen oireiden hallinnan, ja ne on myös yhdistetty spontaaneihin pleurodeesinopeuksiin, jotka ovat verrattavissa moniin kemiallisiin pleurodeesinopeuksiin.
Pleurxia on verrattu sairaalahoidossa suoritettavaan doksisykliinipleurodeesiin rintaputken kautta ilman, että eloonjäämisessä, turvallisuudessa tai tehossa ei ole havaittu eroa. Sairaala-aika oli kuitenkin merkittävästi lyhyempi Pleurx-ryhmässä, 1 päivä vs. 6,5 päivää.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää avohoidon tehokkuus Pleurx-katetrin kautta annettavalla doksisykliinillä. Tämä on satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan pleurodeesiin kuluvaa aikaa potilailla, joilla on pahanlaatuinen keuhkopussin effuusio ja jotka saavat doksisykliiniä + Pleurx-katetria, verrattuna pelkkään Pleurx-katetriin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Rekrytointi
- Ottawa Hospital
-
Päätutkija:
- Kayvan Amjadi, MD
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
- Rekrytointi
- The Ottawa Hospital
-
Päätutkija:
- K. Amjadi, MD, FRCPC
-
Alatutkija:
- N. Voduc, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireinen ja kohtalaisen kokoinen (> 1/3 hemithoraksista) MPE
- Pysyvä pahanlaatuinen keuhkopussin effuusio, joka on vapaasti virtaava
- Oireen paraneminen terapeuttisen rintakehäleikkauksen jälkeen
- Elinajanodote vähintään kolme kuukautta (tutkimuksen seurannan kesto)
- Parietaalisen ja viskeraalisen keuhkopussin röntgenkuvaus 90 %
- Asuinpaikka 30 minuutin säteellä Ottawan sairaalasta
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen lobektomia tai pneumonektomia sairastuneelta puolelta
- Useita sijaintipaikkoja
- Loukkuun tai loukkuun jäänyt keuhko
- Hoitamaton pleuratulehdus
- Epänormaali hyytymisprofiili (INR > 1,5 ja/tai verihiutaleiden määrä
- Suunniteltu intrakemoterapia (osallistujat voivat kuitenkin saada samanaikaista systeemistä kemoterapiaa, välikarsinan sädehoitoa tai steroideja)
- Elinajanodote alle 3 kuukautta
- Useat rinnakkaissairaudet, jotka rajoittavat keuhkopussin effuusion avohoitoa
- Tetrasykliini / doksisykliini allergia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Doksisykliini
Pleurx-injektio injektiolla 500 mg doksisykliiniä 50 cm3:ssä normaalia suolaliuosta.
|
Kerran injektio 500 mg jauhettua doksisykliiniä, joka on liuotettu 50 cm3:iin normaalia suolaliuosta Pleurx-katetrin kautta
|
|
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos
Pleurx-injektio plasebo-injektiolla 50cc normaalia suolaliuosta
|
Kerran injektio normaalia suolaliuosta (plaseboa) Pleurx-katetriin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika pleurodesis
Aikaikkuna: jopa 90 päivää PleurX-asetuksen jälkeen
|
mitattuna päivinä Pleurx-katetrin asettamisen jälkeen 90 päivään asti
|
jopa 90 päivää PleurX-asetuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pleurodesis-nopeudet 90 päivää Pleurxin asettamisen jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää Pleurxin asettamisesta
|
määritelty BTS-suosituksissa, joissa täydellinen pleurodeesi määritellään nesteen uudelleenkertymisen puutteeksi, mikä mahdollistaa keuhkopussin katetrin poistamisen.
Epäonnistunut pleurodeesi määritellään nesteen uudelleen kertymiseksi ja oireiksi, jotka vaativat toistuvia keuhkopussin toimenpiteitä
|
90 päivää Pleurxin asettamisesta
|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 90 päivää Pleurxin asettamisesta
|
Yleisimpiä komplikaatioita ovat: keuhkopussin infektio/selluliitti, kipu, katetrin tukkeuma ja oireinen paikallinen effuusio.
Myös muut haittatapahtumat kerätään.
|
90 päivää Pleurxin asettamisesta
|
|
Vaikutukset keuhkojen toimintaan
Aikaikkuna: 90 päivää Pleurxin asettamisesta
|
Keuhkojen toimintatesti tehdään ennen PleurX-katetrin asettamista ja sen jälkeen sekä ennen jokaista seurantakäyntiä
|
90 päivää Pleurxin asettamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: K. Amjadi, MD, FRCPC, Ottawa Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Keuhkopussin sairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkopussin kasvaimet
- Pleuraeffuusio, pahanlaatuinen
- Pleuraeffuusio
- Infektiota estävät aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Doksisykliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2008362-01H
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pahanlaatuinen pleuraeffuusio
-
GistMed Ltd.TuntematonPleuraeffuusio, pahanlaatuinen | Pleuraeffuusio | Keuhkopussin keuhkopussintulehdus EffusioIsrael