多西环素治疗门诊癌症相关胸腔积液的有效性 (OPUS)
使用硬化剂的门诊胸膜固定术 (OPUS)：比较多西环素胸膜固定术与使用胸膜导管系统持续引流治疗门诊恶性胸腔积液
由于称为恶性胸腔积液 (MPE) 的液体积聚，癌症患者可能会出现呼吸问题。 这种液体可以排出，但排出可能无法阻止液体再次积聚。 MPE 会导致活动期间和休息期间的呼吸急促，让患者感觉好像无法屏住呼吸以保持舒适。 其他症状可能包括疼痛、咳嗽和体重减轻。
阻止积液的一种方法是在肺和胸壁之间形成疤痕组织，这样就没有更多的积液空间。 这个过程称为胸膜固定术。 胸膜固定术是加拿大大多数中心的标准护理。 这个过程是通过导管将药物注射到肺和胸壁之间的空间来完成的，多西环素是目前用于此目的的药物之一。 传统上，患者因胸膜固定术入院，主要是因为用于注射药物的导管尺寸非常大，而且还因为这些较大的胸管可能会发生潜在的并发症。
在我们中心，大多数 MPE 患者在家中使用称为 Pleurx 导管的较小尺寸导管进行治疗。 Pleurx 导管允许患者留在家中接受治疗，训练有素的工作人员进入家中既可以引流 MPE 又可以监测患者。 有时，患者仅通过使用 Pleurx 导管就会经历胸膜固定术。
与单独使用 Pleurx 导管相比，使用多西环素进行胸膜固定术的速度更快。 根据我们对少数患者的经验，在门诊环境中使用用于多西环素注射的 Pleurx 导管进行胸膜固定术是安全的。
研究概览
详细说明
恶性胸腔积液 (MPE) 发生在 25-50% 的恶性肿瘤中，代表晚期疾病并伴随着显着的发病率。 据估计，75% 的恶性胸腔积液在就诊时是有症状的，呼吸困难是最常见的主诉。 咳嗽、体重减轻和胸痛也可能出现症状。 MPE 的诊断通常伴随着不良预后，平均生存期为 3-9 个月。 因此，MPE 的管理通常是姑息性的，旨在减轻相关症状，同时尽量减少患者的不适和对日常生活活动的干扰。 限制住院天数也是一个考虑因素。 目前，最常见的 MPE 治疗包括管状胸腔造口术和使用硬化剂的胸膜固定术。 使用多西环素作为硬化剂已被证明既安全又有效，而且只有轻微的并发症。 传统上，多西环素胸膜固定术是在住院环境中进行的。
Pleurx 导管（Cardinal Biomedical）是市面上唯一专为 MPE 长期留置引流而设计的小口径导管。 为了减少移位的机会并最大程度地降低感染率，它在进入胸膜腔之前在皮肤下挖了大约 5 厘米的隧道。 这些留置导管可以提供出色的症状控制，并且还与自发性胸膜固定术率相关，与许多化学性胸膜固定术率相当。
已将 Pleurx 与通过胸管进行的住院多西环素胸膜固定术进行了比较，发现在生存率、安全性或疗效方面没有差异。 然而，Pleurx 组的住院时间明显缩短，分别为 1 天和 6.5 天。
本研究的目的是确定门诊胸膜固定术的有效性，使用多西环素通过 Pleurx 导管给药。 这将是一项随机临床试验，比较接受多西环素 + Pleurx 导管与单独使用 Pleurx 导管的恶性胸腔积液患者的胸膜固定术时间。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- 招聘中
- Ottawa Hospital
-
首席研究员：
- Kayvan Amjadi, MD
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1H8L6
- 招聘中
- The Ottawa Hospital
-
首席研究员：
- K. Amjadi, MD, FRCPC
-
副研究员：
- N. Voduc, MD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 存在有症状和中等大小（> 1/3 的半胸）MPE
- 自由流动的持续性恶性胸腔积液
- 治疗性胸腔穿刺后症状改善
- 至少三个月的预期寿命（研究随访的持续时间）
- 壁胸膜和脏层胸膜 90% 的射线照相并置
- 距离渥太华医院 30 分钟半径范围内的住宅
排除标准：
- 既往患侧肺叶切除术或全肺切除术
- 多个位置
- 被困或截留的肺
- 未经治疗的胸膜感染
- 凝血功能异常（INR>1.5 和/或血小板计数
- 计划的胸腔内化疗（但参与者可能同时接受全身化疗、纵隔放疗或类固醇）
- 预期寿命不到3个月
- 多种合并症限制了胸腔积液的门诊管理
- 四环素/多西环素过敏
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：强力霉素
在 50cc 生理盐水中注射 500mg 多西环素进行胸膜插入。
|
通过 Pleurx 导管一次性注射 500mg 多西环素粉末，用 50cc 生理盐水重构
|
|
安慰剂比较：生理盐水
胸膜插入与安慰剂注射 50cc 生理盐水
|
将生理盐水（安慰剂）一次性注射到 Pleurx 导管中
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
胸膜固定术时间
大体时间：PleurX 插入后最多 90 天
|
以 Pleurx 导管插入后 90 天内的天数为单位进行测量
|
PleurX 插入后最多 90 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Pleurx 插入后 90 天的胸膜固定率
大体时间：Pleurx 插入后 90 天
|
由 BTS 指南定义，其中完全胸膜固定术定义为缺乏液体再蓄积，允许移除胸膜导管。
失败的胸膜固定术被定义为需要重复胸膜手术的液体和症状的重新积聚
|
Pleurx 插入后 90 天
|
|
出现不良事件的参与者人数
大体时间：Pleurx 插入后 90 天
|
最常见的并发症包括：胸膜感染/蜂窝组织炎、疼痛、导管阻塞和有症状的局限性积液。
还将收集其他不良事件。
|
Pleurx 插入后 90 天
|
|
对肺功能的影响
大体时间：Pleurx 插入后 90 天
|
肺功能测试将在 PleurX 导管插入之前和之后以及每次随访之前进行
|
Pleurx 插入后 90 天
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：K. Amjadi, MD, FRCPC、Ottawa Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.