Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av doksycyklin for behandling av pleuraeffusjoner relatert til kreft i en poliklinisk populasjon (OPUS)

23. september 2020 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute

Poliklinisk pleurodesis ved bruk av sklerosanter (OPUS): Sammenligning av Doxycycline Pleurodesis med fortsatt drenering med Pleurx-katetersystemet ved behandling av ondartede pleurale effusjoner i poliklinisk setting

Pasienter med kreft kan oppleve problemer med å puste på grunn av en væskeansamling rundt lungene som kalles malign pleural effusjon (MPE). Denne væsken kan tømmes, men tømming kan ikke hindre væsken i å samle seg igjen. MPE kan forårsake kortpustethet under aktivitet og i hvile, slik at pasientene føler at de ikke kan trekke pusten nok til å føle seg komfortable. Andre symptomer kan inkludere smerte, hoste og vekttap.

En måte å stoppe væsken fra å samle seg på er å lage arrvev mellom lunge- og brystveggen slik at det ikke er mer plass til væskeansamling. Denne prosedyren kalles pleurodese. Pleurodesis er standarden for omsorg ved de fleste sentre over hele Canada. Denne prosedyren gjøres ved å injisere et medikament i rommet mellom lunge- og brystveggen gjennom et kateter, Doxycycline er et av medikamentene som for tiden brukes til dette formålet. Tradisjonelt blir pasienter innlagt for pleurodese, mest fordi størrelsen på kateteret som brukes til å injisere medisinen er veldig stort, men også på grunn av de potensielle komplikasjonene som kan oppstå med disse større brystrørene.

Ved vårt senter behandles de fleste pasienter med MPE hjemme med et mindre kateter kjent som et Pleurx-kateter. Pleurx-kateteret lar pasienter forbli hjemme for behandling og opplært personale kommer inn i hjemmet for både å tømme MPE og overvåke pasienten. Noen ganger opplever pasienter pleurodese ved bruk av Pleurx-kateteret alene.

Pleurodesis med doksycyklin kan skje raskere enn med Pleurx-kateteret alene. Det har vært vår erfaring med et begrenset antall pasienter at det er trygt å utføre pleurodese ved bruk av Pleurx-kateteret for doksycyklin-injeksjon i poliklinisk setting.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Maligne pleurale effusjoner (MPE) forekommer i 25 - 50 % av malignitetene, representerer avansert sykdom og bærer med seg betydelig sykelighet. Det er estimert at 75 % av maligne effusjoner er symptomatiske på presentasjonstidspunktet, med dyspné som den vanligste plagen. Hoste, vekttap og brystsmerter kan også gi symptomer. Diagnosen MPE fører ofte med seg en dårlig prognose med en gjennomsnittlig overlevelse på 3-9 måneder. Derfor er behandling av MPE generelt palliativ, rettet mot å lindre de tilknyttede symptomene, samtidig som den pådrar seg minimalt ubehag og forstyrrelser av pasientens daglige aktiviteter. Å begrense antall dager innlagt på sykehus er også en vurdering. For tiden involverer den vanligste behandlingen for MPE tube thoracostomi og pleurodesis ved bruk av et skleroserende middel. Bruk av Doxycycline som et skleroserende middel har vist seg å være både trygt og effektivt med kun mindre komplikasjoner. Tradisjonelt har pleurodese med doksycyklin blitt utført i stasjonær setting.

Pleurx-kateteret (Cardinal Biomedical) er det eneste kommersielt tilgjengelige kateteret med liten boring som er spesielt designet for langvarig drenering av MPE. For å redusere sjansen for løsrivelse og minimere infeksjonsrater, tunneleres den under huden i ca. 5 cm før den går inn i pleurarommet. Disse inneliggende katetrene kan gi utmerket symptomkontroll og har også vært assosiert med spontane pleurodesehastigheter som kan sammenlignes med mange kjemiske pleurodesehastigheter.

Pleurx har blitt sammenlignet med doksycyklin-pleurodese på innleggelse via brystsonde uten forskjell i overlevelse, sikkerhet eller effekt. Imidlertid var sykehusoppholdet betydelig kortere i Pleurx-gruppen, 1 dag versus 6,5 dager.

Målet med denne studien er å bestemme effektiviteten av poliklinisk pleurodesis, ved bruk av doksycyklin administrert via Pleurx-kateter. Dette vil være en randomisert klinisk studie som sammenligner tiden til pleurodese hos pasienter med ondartet pleural effusjon som får doksycyklin + Pleurx kateter versus Pleurx kateter alene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Rekruttering
        • Ottawa Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Kayvan Amjadi, MD
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
        • Rekruttering
        • The Ottawa Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • K. Amjadi, MD, FRCPC
        • Underetterforsker:
          • N. Voduc, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Tilstedeværelse av symptomatisk og moderat størrelse (>1/3 av hemithorax) MPE
  2. Vedvarende ondartet pleural effusjon som er frittflytende
  3. Symptomatisk bedring etter terapeutisk thoracentese
  4. Forventet levealder på minst tre måneder (varighet av studieoppfølging)
  5. 90 % radiografisk apposisjon av parietal og visceral pleura
  6. Residence innen 30 minutters radius fra Ottawa Hospital

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere lobektomi eller pneumonektomi på berørt side
  2. Flere lokasjoner
  3. Fanget eller innestengt lunge
  4. Ubehandlet pleurainfeksjon
  5. Unormal koagulasjonsprofil (INR>1,5 og/eller antall blodplater
  6. Planlagt intrapleural kjemoterapi (men deltakerne kan motta samtidig systemisk kjemoterapi, mediastinal strålebehandling eller steroider)
  7. Forventet levealder mindre enn 3 måneder
  8. Flere komorbiditeter som begrenser poliklinisk behandling av pleural effusjon
  9. Tetracyklin/doksycyklinallergi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doksycyklin
Pleurx-innsetting med injeksjon av 500mg doksycyklin i 50cc normal saltvann.
Legemiddel: Doksycyklin
Engangsinjeksjon 500 mg pulverisert doksycyklin rekonstituert med 50 cc normal saltvann via Pleurx-kateter
Placebo komparator: Vanlig saltvann
Pleurx-innsetting med placebo-injeksjon av 50 cc normal saltvann
Annen: vanlig saltvann
Engangsinjeksjon av vanlig saltvann (placebo) i Pleurx-kateter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for pleurodese
Tidsramme: opptil 90 dager etter PleurX-innsetting
målt i dager etter Pleurx-kateterinnsetting opptil 90 dager
opptil 90 dager etter PleurX-innsetting

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pleurodesis-rater 90 dager etter Pleurx-innsetting
Tidsramme: 90 dager etter Pleurx-innsetting
definert av BTS-retningslinjene, der fullstendig pleurodese er definert som mangel på væskereakkumulering, noe som muliggjør fjerning av pleuralkateteret. Mislykket pleurodese er definert som reakkumulering av væske og symptomer som krever gjentatte pleurale prosedyrer
90 dager etter Pleurx-innsetting
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 90 dager etter Pleurx-innsetting
De vanligste komplikasjonene inkluderer: pleurainfeksjon/cellulitt, smerte, kateterobstruksjon og symptomatisk lokalisert effusjon. Andre uønskede hendelser vil også bli samlet inn.
90 dager etter Pleurx-innsetting
Effekter på lungefunksjonen
Tidsramme: 90 dager etter Pleurx-innsetting
Lungefunksjonstesting vil bli utført før og etter PleurX-kateterinnsetting og før hvert oppfølgingsbesøk
90 dager etter Pleurx-innsetting

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: K. Amjadi, MD, FRCPC, Ottawa Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

8. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2008362-01H

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ondartet pleuraeffusjon

Kliniske studier på Doksycyklin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere