Eficacia de la doxiciclina para el tratamiento de los derrames pleurales relacionados con el cáncer en una población de pacientes ambulatorios (OPUS)
Pleurodesis ambulatoria con esclerosantes (OPUS): comparación de la pleurodesis con doxiciclina con el drenaje continuo con el sistema de catéter Pleurx en el tratamiento de derrames pleurales malignos en el ámbito ambulatorio
Los pacientes con cáncer pueden experimentar problemas con la respiración debido a una acumulación de líquido alrededor de los pulmones llamada derrame pleural maligno (EMP). Este líquido se puede drenar, pero es posible que el drenaje no impida que el líquido se acumule nuevamente. MPE puede causar dificultad para respirar durante la actividad y en reposo, lo que hace que los pacientes sientan que no pueden recuperar el aliento lo suficiente como para estar cómodos. Otros síntomas pueden incluir dolor, tos y pérdida de peso.
Una forma de detener la acumulación de líquido es crear tejido cicatricial entre el pulmón y la pared torácica para que no haya más espacio para la acumulación de líquido. Este procedimiento se llama pleurodesis. La pleurodesis es el estándar de atención en la mayoría de los centros de Canadá. Este procedimiento se realiza mediante la inyección de un fármaco en el espacio entre el pulmón y la pared torácica a través de un catéter, la doxiciclina es uno de los fármacos utilizados actualmente para este fin. Tradicionalmente, los pacientes ingresan para la pleurodesis, principalmente porque el tamaño del catéter utilizado para inyectar el medicamento es muy grande, pero también por las posibles complicaciones que pueden ocurrir con estos tubos torácicos más grandes.
En nuestro centro, la mayoría de los pacientes con MPE se manejan en casa con un catéter de menor tamaño conocido como catéter Pleurx. El catéter Pleurx permite que los pacientes permanezcan en casa para el tratamiento y el personal capacitado ingresa al hogar para drenar el MPE y monitorear al paciente. A veces, los pacientes experimentan pleurodesis mediante el uso del catéter Pleurx solo.
La pleurodesis con doxiciclina puede ocurrir más rápido que con el catéter Pleurx solo. Según nuestra experiencia con un número limitado de pacientes, es seguro realizar la pleurodesis utilizando el catéter Pleurx para la inyección de doxiciclina en un entorno ambulatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los derrames pleurales malignos (EMP) ocurren en el 25 - 50% de los tumores malignos, representan una enfermedad avanzada y conllevan una morbilidad significativa. Se estima que el 75% de los derrames malignos son sintomáticos en el momento de la presentación, siendo la disnea la queja más frecuente. La tos, la pérdida de peso y el dolor torácico también pueden ser síntomas de presentación. El diagnóstico de MPE a menudo conlleva un mal pronóstico con una supervivencia media de 3-9 meses. Por lo tanto, el manejo de la MPE es generalmente paliativo, destinado a aliviar los síntomas asociados, al mismo tiempo que provoca una incomodidad mínima y la interrupción de las actividades de la vida diaria de los pacientes. Limitar el número de días de hospitalización también es una consideración. En la actualidad, el tratamiento más común para la EPM implica la toracostomía con sonda y la pleurodesis con un agente esclerosante. Se ha demostrado que el uso de doxiciclina como agente esclerosante es seguro y eficaz con solo complicaciones menores. Tradicionalmente, la pleurodesis con doxiciclina se ha realizado en el ámbito de los pacientes hospitalizados.
El catéter Pleurx (Cardinal Biomedical) es el único catéter de pequeño calibre disponible comercialmente que ha sido diseñado específicamente para el drenaje permanente a largo plazo de MPE. Para reducir la posibilidad de que se desprenda y minimizar las tasas de infección, se hace un túnel debajo de la piel durante aproximadamente 5 cm antes de ingresar al espacio pleural. Estos catéteres permanentes pueden proporcionar un excelente control de los síntomas y también se han asociado con tasas de pleurodesis espontánea comparables a muchas tasas de pleurodesis química.
Pleurx se comparó con la pleurodesis con doxiciclina para pacientes hospitalizados a través de un tubo torácico sin observar diferencias en la supervivencia, la seguridad o la eficacia. Sin embargo, la estancia hospitalaria fue significativamente más corta en el grupo de Pleurx, 1 día frente a 6,5 días.
El objetivo de este estudio es determinar la efectividad de la pleurodesis ambulatoria, utilizando doxiciclina administrada a través del catéter Pleurx. Este será un ensayo clínico aleatorizado que compare el tiempo hasta la pleurodesis en pacientes con derrame pleural maligno que reciben doxiciclina + catéter Pleurx versus catéter Pleurx solo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Reclutamiento
- Ottawa Hospital
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Investigador principal:
- Kayvan Amjadi, MD
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H8L6
- Reclutamiento
- The Ottawa Hospital
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Investigador principal:
- K. Amjadi, MD, FRCPC
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Sub-Investigador:
- N. Voduc, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de DPM sintomático y de tamaño moderado (>1/3 del hemitórax)
- Derrame pleural maligno persistente que fluye libremente
- Mejoría sintomática tras toracocentesis terapéutica
- Esperanza de vida de al menos tres meses (duración del seguimiento del estudio)
- 90% aposición radiográfica de pleura parietal y visceral
- Residencia dentro de un radio de 30 minutos desde el Hospital de Ottawa
Criterio de exclusión:
- Lobectomía o neumonectomía previa en el lado afectado
- Múltiples loculaciones
- Pulmón atrapado o atrapado
- Infección pleural no tratada
- Perfil de coagulación anormal (INR>1.5 y/o recuento de plaquetas
- Quimioterapia intrapleural planificada (sin embargo, los participantes pueden recibir quimioterapia sistémica concomitante, radioterapia mediastínica o esteroides)
- Esperanza de vida inferior a 3 meses.
- Múltiples comorbilidades que limitan el tratamiento ambulatorio del derrame pleural
- Alergia a la tetraciclina / doxiciclina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Doxiciclina
Inserción de Pleurx con inyección de 500 mg de doxiciclina en 50 cc de solución salina normal.
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Inyección única de 500 mg de doxiciclina en polvo reconstituida con 50 cc de solución salina normal a través de un catéter Pleurx
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Comparador de placebos: Solución salina normal
Inserción de Pleurx con inyección de placebo de 50 cc de solución salina normal
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Inyección única de solución salina normal (placebo) en el catéter Pleurx
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para la pleurodesis
Periodo de tiempo: hasta 90 días después de la inserción de PleurX
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medido en días después de la inserción del catéter Pleurx hasta 90 días
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hasta 90 días después de la inserción de PleurX
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de pleurodesis a los 90 días posteriores a la inserción de Pleurx
Periodo de tiempo: 90 días después de la inserción de Pleurx
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definido por las guías BTS, donde la pleurodesis completa se define como la falta de reacumulación de líquido, lo que permite la extracción del catéter pleural.
La pleurodesis fallida se define como la reacumulación de líquido y síntomas que requieren procedimientos pleurales repetidos.
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90 días después de la inserción de Pleurx
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 90 días después de la inserción de Pleurx
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Las complicaciones más comunes incluyen: infección pleural/celulitis, dolor, obstrucción del catéter y derrame loculado sintomático.
También se recopilarán otros eventos adversos.
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90 días después de la inserción de Pleurx
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Efectos sobre la función pulmonar
Periodo de tiempo: 90 días después de la inserción de Pleurx
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Se realizarán pruebas de función pulmonar antes y después de la inserción del catéter PleurX y antes de cada visita de seguimiento.
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90 días después de la inserción de Pleurx
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: K. Amjadi, MD, FRCPC, Ottawa Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades pleurales
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pleurales
- Derrame Pleural Maligno
- Derrame pleural
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Doxiciclina
Otros números de identificación del estudio
- 2008362-01H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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