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Eficácia da doxiciclina no tratamento de derrames pleurais relacionados ao câncer em uma população ambulatorial (OPUS)

23 de setembro de 2020 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute

Pleurodese ambulatorial usando esclerosantes (OPUS): comparando a pleurodese com doxiciclina à drenagem contínua com o sistema de cateter Pleurx no tratamento de derrames pleurais malignos em ambiente ambulatorial

Pacientes com câncer podem ter problemas respiratórios devido ao acúmulo de líquido ao redor dos pulmões, chamado derrame pleural maligno (MPE). Este fluido pode ser drenado, mas a drenagem pode não impedir que o fluido se acumule novamente. O MPE pode causar falta de ar durante a atividade e em repouso, deixando os pacientes com a sensação de que não conseguem recuperar o fôlego o suficiente para se sentirem confortáveis. Outros sintomas podem incluir dor, tosse e perda de peso.

Uma maneira de impedir que o fluido se acumule é criar tecido cicatricial entre o pulmão e a parede torácica, para que não haja mais espaço para o acúmulo de fluido. Este procedimento é chamado de pleurodese. A pleurodese é o padrão de atendimento na maioria dos centros do Canadá. Este procedimento é feito através da injeção de um medicamento no espaço entre o pulmão e a parede torácica através de um cateter, a doxiciclina é um dos medicamentos atualmente utilizados para este fim. Tradicionalmente, os pacientes são admitidos para pleurodese, principalmente porque o tamanho do cateter usado para injetar a medicação é muito grande, mas também devido às possíveis complicações que podem ocorrer com esses drenos torácicos maiores.

Em nosso centro, a maioria dos pacientes com MPE é tratada em casa com um cateter de tamanho menor conhecido como cateter Pleurx. O cateter Pleurx permite que os pacientes permaneçam em casa para tratamento e uma equipe treinada entra em casa para drenar o MPE e monitorar o paciente. Às vezes, os pacientes experimentam pleurodese apenas com o uso do cateter Pleurx.

A pleurodese com doxiciclina pode acontecer mais rapidamente do que com o cateter Pleurx sozinho. Em nossa experiência com um número limitado de pacientes, é seguro realizar a pleurodese usando o cateter Pleurx para injeção de doxiciclina em ambiente ambulatorial.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os derrames pleurais malignos (EPM) ocorrem em 25 a 50% das malignidades, representam doença avançada e acarretam morbidade significativa. Estima-se que 75% dos derrames malignos sejam sintomáticos no momento da apresentação, sendo a dispneia a queixa mais comum. Tosse, perda de peso e dor no peito também podem estar presentes. O diagnóstico de MPE muitas vezes traz consigo um mau prognóstico com uma sobrevida média de 3-9 meses. Assim, o manejo da MPE é geralmente paliativo, com o objetivo de aliviar os sintomas associados, ao mesmo tempo em que incorre em desconforto mínimo e interrupção das atividades da vida diária do paciente. Limitar o número de dias de hospitalização também é uma consideração. Atualmente, o tratamento mais comum para DPM envolve toracostomia com tubo e pleurodese com agente esclerosante. O uso de Doxiciclina como agente esclerosante demonstrou ser seguro e eficaz, com apenas pequenas complicações. Tradicionalmente, a pleurodese com Doxiciclina tem sido realizada em ambiente hospitalar.

O cateter Pleurx (Cardinal Biomedical) é o único cateter de pequeno calibre disponível comercialmente que foi projetado especificamente para drenagem permanente de longo prazo de MPE. A fim de reduzir a chance de deslocamento e minimizar as taxas de infecção, é feito um túnel sob a pele por aproximadamente 5 cm antes de entrar no espaço pleural. Esses cateteres internos podem fornecer excelente controle dos sintomas e também têm sido associados a taxas de pleurodese espontânea comparáveis ​​a muitas taxas de pleurodese química.

O Pleurx foi comparado à pleurodese com doxiciclina em paciente internado via tubo torácico, sem diferenças observadas na sobrevida, segurança ou eficácia. No entanto, a permanência hospitalar foi significativamente menor no grupo Pleurx, 1 dia versus 6,5 dias.

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia da pleurodese ambulatorial, usando doxiciclina administrada por cateter Pleurx. Este será um ensaio clínico randomizado comparando o tempo para pleurodese em pacientes com derrame pleural maligno recebendo doxiciclina + cateter Pleurx versus cateter Pleurx sozinho.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Recrutamento
        • Ottawa Hospital
        • Investigador principal:
          • Kayvan Amjadi, MD
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H8L6
        • Recrutamento
        • The Ottawa Hospital
        • Investigador principal:
          • K. Amjadi, MD, FRCPC
        • Subinvestigador:
          • N. Voduc, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Presença de EPM sintomático e de tamanho moderado (>1/3 do hemitórax)
  2. Derrame pleural maligno persistente de fluxo livre
  3. Melhora sintomática após toracocentese terapêutica
  4. Expectativa de vida de pelo menos três meses (duração do acompanhamento do estudo)
  5. 90% de aposição radiográfica da pleura parietal e visceral
  6. Residência dentro de um raio de 30 minutos do The Ottawa Hospital

Critério de exclusão:

  1. Lobectomia ou pneumonectomia prévia no lado afetado
  2. Múltiplas loculações
  3. Pulmão aprisionado ou aprisionado
  4. Infecção pleural não tratada
  5. Perfil de coagulação anormal (INR>1,5 e/ou contagem de plaquetas
  6. Quimioterapia intrapleural planejada (no entanto, os participantes podem receber quimioterapia sistêmica concomitante, radioterapia mediastinal ou esteróides)
  7. Esperança de vida inferior a 3 meses
  8. Múltiplas comorbidades limitando o tratamento ambulatorial de derrame pleural
  9. Alergia à tetraciclina/doxiciclina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Doxiciclina
Inserção pleural com injeção de 500mg de doxiciclina em 50cc de soro fisiológico.
Medicamento: Doxiciclina
Injeção única de 500 mg de doxiciclina em pó reconstituída com 50 cc de solução salina normal via cateter Pleurx
Comparador de Placebo: Solução salina normal
Inserção Pleurx com injeção de placebo de 50cc de solução salina normal
Outro: solução salina normal
Injeção única de solução salina normal (placebo) no cateter Pleurx

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora da pleurodese
Prazo: até 90 dias após a inserção do PleurX
medido em dias após a inserção do cateter Pleurx até 90 dias
até 90 dias após a inserção do PleurX

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de pleurodese 90 dias após a inserção do Pleurx
Prazo: 90 dias após a inserção Pleurx
definido pelas diretrizes BTS, onde a pleurodese completa é definida como a falta de reacumulação de fluido, permitindo a remoção do cateter pleural. A falha na pleurodese é definida como reacúmulo de líquido e sintomas que requerem procedimentos pleurais repetidos
90 dias após a inserção Pleurx
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 90 dias após a inserção Pleurx
As complicações mais comuns incluem: infecção pleural/celulite, dor, obstrução do cateter e derrame loculado sintomático. Outros eventos adversos também serão coletados.
90 dias após a inserção Pleurx
Efeitos na função pulmonar
Prazo: 90 dias após a inserção Pleurx
O teste de função pulmonar será realizado antes e após a inserção do cateter PleurX e antes de cada visita de acompanhamento
90 dias após a inserção Pleurx

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Ottawa Hospital Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: K. Amjadi, MD, FRCPC, Ottawa Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

8 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2008362-01H

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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