Efficacia della doxiciclina per il trattamento dei versamenti pleurici correlati al cancro in una popolazione ambulatoriale (OPUS)
Pleurodesi ambulatoriale con sclerosanti (OPUS): confronto tra doxiciclina pleurodesi e drenaggio continuo con il sistema di catetere pleurico nel trattamento dei versamenti pleurici maligni in ambito ambulatoriale
I pazienti con cancro possono avere problemi con la respirazione a causa di un accumulo di liquido intorno ai polmoni chiamato versamento pleurico maligno (MPE). Questo fluido può essere drenato, ma il drenaggio potrebbe non impedire al fluido di accumularsi nuovamente. L'MPE può causare mancanza di respiro durante l'attività ea riposo, lasciando ai pazienti la sensazione di non riuscire a riprendere fiato abbastanza da sentirsi a proprio agio. Altri sintomi possono includere dolore, tosse e perdita di peso.
Un modo per fermare l'accumulo di liquidi è creare tessuto cicatriziale tra il polmone e la parete toracica in modo che non ci sia più spazio per l'accumulo di liquidi. Questa procedura è chiamata pleurodesi. La pleurodesi è lo standard di cura nella maggior parte dei centri in tutto il Canada. Questa procedura viene eseguita iniettando un farmaco nello spazio tra il polmone e la parete toracica attraverso un catetere, la doxiciclina è uno dei farmaci attualmente utilizzati per questo scopo. Tradizionalmente, i pazienti vengono ricoverati per pleurodesi, principalmente perché la dimensione del catetere utilizzato per iniettare il farmaco è molto grande, ma anche a causa delle potenziali complicazioni che possono verificarsi con questi tubi toracici più grandi.
Nel nostro centro, la maggior parte dei pazienti affetti da MPE viene gestita a casa con un catetere di dimensioni inferiori noto come catetere Pleurx. Il catetere Pleurx consente ai pazienti di rimanere a casa per il trattamento e il personale addestrato entra in casa sia per drenare l'MPE che per monitorare il paziente. A volte, i pazienti sperimentano la pleurodesi attraverso l'uso del solo catetere Pleurx.
La pleurodesi con doxiciclina può avvenire più velocemente che con il solo catetere Pleurx. In base alla nostra esperienza con un numero limitato di pazienti, è sicuro eseguire la pleurodesi utilizzando il catetere Pleurx per l'iniezione di doxiciclina in ambito ambulatoriale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I versamenti pleurici maligni (MPE) si verificano nel 25-50% dei tumori maligni, rappresentano una malattia avanzata e portano con sé una significativa morbilità. Si stima che il 75% dei versamenti maligni sia sintomatico al momento della presentazione, con la dispnea che è il disturbo più comune. Tosse, perdita di peso e dolore toracico possono anche presentare sintomi. La diagnosi di MPE porta spesso con sé una prognosi infausta con una sopravvivenza media di 3-9 mesi. Pertanto, la gestione dell'MPE è generalmente palliativa, mirata ad alleviare i sintomi associati, incorrendo nel minimo disagio e interruzione delle attività della vita quotidiana dei pazienti. Anche la limitazione del numero di giorni trascorsi in ospedale è una considerazione. Attualmente, il trattamento più comune per l'MPE prevede la toracostomia del tubo e la pleurodesi utilizzando un agente sclerosante. L'uso della doxiciclina come agente sclerosante si è dimostrato sicuro ed efficace con solo complicazioni minori. Tradizionalmente, la pleurodesi con doxiciclina è stata eseguita in ambito ospedaliero.
Il catetere Pleurx (Cardinal Biomedical) è l'unico catetere di piccolo diametro disponibile in commercio che è stato specificamente progettato per il drenaggio a permanenza a lungo termine dell'MPE. Al fine di ridurre la possibilità di dislocazione e ridurre al minimo i tassi di infezione, viene scavato un tunnel sotto la pelle per circa 5 cm prima di entrare nello spazio pleurico. Questi cateteri a permanenza possono fornire un eccellente controllo dei sintomi e sono stati anche associati a tassi di pleurodesi spontanea paragonabili a molti tassi di pleurodesi chimica.
Pleurx è stato confrontato con la pleurodesi doxiciclina ospedaliera tramite tubo toracico senza notare alcuna differenza in termini di sopravvivenza, sicurezza o efficacia. Tuttavia, la degenza ospedaliera è stata significativamente più breve nel gruppo Pleurx, 1 giorno contro 6,5 giorni.
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia della pleurodesi ambulatoriale, utilizzando la doxiciclina somministrata tramite catetere Pleurx. Questo sarà uno studio clinico randomizzato che confronta il tempo alla pleurodesi in pazienti con versamento pleurico maligno che ricevono doxiciclina + catetere Pleurx rispetto al solo catetere Pleurx.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Reclutamento
- Ottawa Hospital
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Investigatore principale:
- Kayvan Amjadi, MD
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
- Reclutamento
- The Ottawa Hospital
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Investigatore principale:
- K. Amjadi, MD, FRCPC
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Sub-investigatore:
- N. Voduc, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presenza di MPE sintomatico e di dimensioni moderate (> 1/3 dell'emitorace).
- Versamento pleurico maligno persistente che scorre liberamente
- Miglioramento sintomatico dopo toracentesi terapeutica
- Aspettativa di vita di almeno tre mesi (durata del follow-up dello studio)
- 90% di apposizione radiografica della pleura parietale e viscerale
- Residenza nel raggio di 30 minuti dall'Ottawa Hospital
Criteri di esclusione:
- Precedente lobectomia o pneumonectomia sul lato interessato
- Loculazioni multiple
- Polmone intrappolato o intrappolato
- Infezione pleurica non trattata
- Profilo di coagulazione anormale (INR>1,5 e/o conta piastrinica
- Chemioterapia intrapleurica pianificata (tuttavia i partecipanti possono ricevere chemioterapia sistemica concomitante, radioterapia mediastinica o steroidi)
- Aspettativa di vita inferiore a 3 mesi
- Molteplici comorbilità che limitano la gestione ambulatoriale del versamento pleurico
- Allergia alle tetracicline/doxicicline
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Doxiciclina
Inserimento pleurico con iniezione di 500 mg di doxiciclina in 50 cc di soluzione fisiologica.
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Iniezione una tantum 500 mg di doxiciclina in polvere ricostituita con 50 cc di soluzione fisiologica tramite catetere Pleurx
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Comparatore placebo: Salino Normale
Inserimento pleurico con iniezione placebo di 50 cc di soluzione fisiologica
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Una sola iniezione di soluzione fisiologica (placebo) nel catetere Pleurx
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di pleurodesi
Lasso di tempo: fino a 90 giorni dopo l'inserimento di PleurX
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misurato in giorni dopo l'inserimento del catetere Pleurx fino a 90 giorni
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fino a 90 giorni dopo l'inserimento di PleurX
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di pleurodesi a 90 giorni dopo l'inserimento di Pleurx
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'inserimento del Pleurx
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definito dalle linee guida BTS, dove la pleurodesi completa è definita come mancanza di riaccumulo di liquidi, consentendo la rimozione del catetere pleurico.
La fallita pleurodesi è definita come riaccumulo di liquidi e sintomi che richiedono ripetute procedure pleuriche
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90 giorni dopo l'inserimento del Pleurx
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'inserimento del Pleurx
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Le complicanze più comuni includono: infezione pleurica/cellulite, dolore, ostruzione del catetere e versamento loculato sintomatico.
Saranno raccolti anche altri eventi avversi.
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90 giorni dopo l'inserimento del Pleurx
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Effetti sulla funzione polmonare
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'inserimento del Pleurx
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Verranno eseguiti test di funzionalità polmonare prima e dopo l'inserimento del catetere PleurX e prima di ogni visita di follow-up
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90 giorni dopo l'inserimento del Pleurx
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: K. Amjadi, MD, FRCPC, Ottawa Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie pleuriche
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Neoplasie pleuriche
- Versamento pleurico, maligno
- Versamento pleurico
- Agenti antinfettivi
- Agenti antibatterici
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Antimalarici
- Doxiciclina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2008362-01H
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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