Effektiviteten av doxycyklin för behandling av pleurala effusioner relaterade till cancer i en öppenvårdspopulation (OPUS)
Poliklinisk pleurodes med sklerosantia (OPUS): Jämföra doxycyklin pleurodes med fortsatt dränering med Pleurx katetersystemet vid behandling av maligna pleurala effusioner i öppenvårdsmiljö
Patienter med cancer kan uppleva problem med andningen på grund av en vätskeansamling runt lungorna som kallas malign pleurautgjutning (MPE). Denna vätska kan dräneras men dränering kanske inte hindrar vätskan från att ackumuleras igen. MPE kan orsaka andnöd under aktivitet och i vila, vilket gör att patienterna känner sig som om de inte kan hämta andan tillräckligt för att känna sig bekväma. Andra symtom kan vara smärta, hosta och viktminskning.
Ett sätt att stoppa vätskan från att ansamlas är att skapa ärrvävnad mellan lungan och bröstväggen så att det inte finns mer plats för vätskeansamling. Denna procedur kallas pleurodes. Pleurodesis är standarden för vård på de flesta centra över hela Kanada. Denna procedur görs genom att injicera ett läkemedel i utrymmet mellan lungan och bröstväggen genom en kateter, Doxycyklin är ett av de läkemedel som för närvarande används för detta ändamål. Traditionellt läggs patienter in för pleurodes, mest för att storleken på katetern som används för att injicera medicinen är mycket stor men också på grund av de potentiella komplikationer som kan uppstå med dessa större bröströr.
På vårt center hanteras de flesta patienter med MPE i hemmet med en mindre kateter som kallas Pleurx-kateter. Pleurx-katetern tillåter patienter att stanna hemma för behandling och utbildad personal kommer in i hemmet för att både tömma MPE och övervaka patienten. Ibland upplever patienter pleurodes genom användning av enbart Pleurx-katetern.
Pleurodes med doxycyklin kan ske snabbare än med enbart Pleurx-katetern. Det har varit vår erfarenhet med ett begränsat antal patienter att det är säkert att utföra pleurodes med Pleurx-katetern för doxycyklininjektion i öppenvård.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Maligna pleurautgjutningar (MPE) förekommer i 25 - 50 % av maligniteterna, representerar avancerad sjukdom och bär med sig betydande sjuklighet. Det uppskattas att 75 % av de maligna utgjutningarna är symtomatiska vid presentationstillfället, med dyspné som det vanligaste besväret. Hosta, viktminskning och bröstsmärtor kan också ge symtom. Diagnosen MPE bär ofta med sig en dålig prognos med en genomsnittlig överlevnad på 3-9 månader. Sålunda är hanteringen av MPE i allmänhet palliativ, inriktad på att lindra de associerade symtomen, samtidigt som den ådrar sig minimalt obehag och störningar i patientens dagliga aktiviteter. Att begränsa antalet dagar på sjukhus är också ett övervägande. För närvarande är den vanligaste behandlingen för MPE rörtorakostomi och pleurodes med ett skleroserande medel. Användning av Doxycyklin som skleroserande medel har visat sig vara både säker och effektiv med endast mindre komplikationer. Traditionellt har pleurodes med Doxycyklin utförts i slutenvård.
Pleurx-katetern (Cardinal Biomedical) är den enda kommersiellt tillgängliga katetern med liten borrning som har utformats speciellt för långtidsdränering av MPE. För att minska risken för lossning och minimera infektionsfrekvensen, tunneleras den under huden i cirka 5 cm innan den går in i pleurautrymmet. Dessa innestående katetrar kan ge utmärkt symtomkontroll och har också associerats med spontana pleurodeshastigheter jämförbara med många kemiska pleurodeshastigheter.
Pleurx har jämförts med sluten doxycyklin pleurodes via bröstsond utan någon skillnad i överlevnad, säkerhet eller effekt noterad. Dock var sjukhusvistelsen signifikant kortare i Pleurx-gruppen, 1 dag jämfört med 6,5 dagar.
Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av poliklinisk pleurodes, med användning av doxycyklin administrerat via Pleurx-kateter. Detta kommer att vara en randomiserad klinisk prövning som jämför tiden till pleurodes hos patienter med malign pleurautgjutning som får doxycyklin + Pleurx-kateter jämfört med enbart Pleurx-kateter.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Rekrytering
- Ottawa Hospital
-
Huvudutredare:
- Kayvan Amjadi, MD
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
- Rekrytering
- The Ottawa Hospital
-
Huvudutredare:
- K. Amjadi, MD, FRCPC
-
Underutredare:
- N. Voduc, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förekomst av symtomatisk och medelstor (>1/3 av hemithorax) MPE
- Ihållande malign pleurautgjutning som är fritt flytande
- Symtomatisk förbättring efter terapeutisk toracentes
- Förväntad livslängd på minst tre månader (längd på studieuppföljning)
- 90% radiografisk appposition av parietal och visceral pleura
- Boende inom 30 minuters radie från Ottawa Hospital
Exklusions kriterier:
- Tidigare lobektomi eller pneumonektomi på den drabbade sidan
- Flera lokaliseringar
- Instängd eller instängd lunga
- Obehandlad pleurainfektion
- Onormal koagulationsprofil (INR>1,5 och/eller trombocytantal
- Planerad intrapleural kemoterapi (dock deltagarna kan få samtidig systemisk kemoterapi, mediastinal strålbehandling eller steroider)
- Förväntad livslängd mindre än 3 månader
- Flera komorbiditeter som begränsar poliklinisk behandling av pleurautgjutning
- Tetracyklin / Doxycyklin allergi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Doxycyklin
Pleurx-insättning med injektion av 500mg doxycyklin i 50cc normal koksaltlösning.
|
Engångsinjektion 500 mg pulveriserat doxycyklin rekonstituerat med 50 cc normal koksaltlösning via Pleurx-kateter
|
|
Placebo-jämförare: Normal saltlösning
Pleurx-insättning med placebo-injektion av 50cc normal koksaltlösning
|
Engångsinjektion av normal koksaltlösning (placebo) i Pleurx-katetern
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för pleurodes
Tidsram: upp till 90 dagar efter PleurX-insättning
|
mätt i dagar efter Pleurx kateterinförande upp till 90 dagar
|
upp till 90 dagar efter PleurX-insättning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pleurodesis tar 90 dagar efter Pleurx-insättning
Tidsram: 90 dagar efter Pleurx-insättning
|
definieras av BTS-riktlinjerna, där fullständig pleurodes definieras som brist på vätskeackumulering, vilket möjliggör avlägsnande av pleurakatetern.
Misslyckad pleurodes definieras som återansamling av vätska och symtom som kräver upprepade pleurala ingrepp
|
90 dagar efter Pleurx-insättning
|
|
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: 90 dagar efter Pleurx-insättning
|
De vanligaste komplikationerna inkluderar: pleural infektion/cellulit, smärta, kateterobstruktion och symtomatisk lokaliserad effusion.
Andra negativa händelser kommer också att samlas in.
|
90 dagar efter Pleurx-insättning
|
|
Effekter på lungfunktionen
Tidsram: 90 dagar efter Pleurx-insättning
|
Lungfunktionstest kommer att utföras före och efter PleurX-kateterinsättning och före varje uppföljningsbesök
|
90 dagar efter Pleurx-insättning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: K. Amjadi, MD, FRCPC, Ottawa Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2008362-01H
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .