Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van doxycycline voor de behandeling van pleurale effusies gerelateerd aan kanker bij een poliklinische populatie (OPUS)

23 september 2020 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute

Poliklinische pleurodese met behulp van sclerosanten (OPUS): vergelijking van doxycycline pleurodese met voortdurende drainage met het Pleurx-kathetersysteem bij de behandeling van kwaadaardige pleurale effusies in de poliklinische setting

Patiënten met kanker kunnen ademhalingsproblemen krijgen als gevolg van een ophoping van vocht rond hun longen, maligne pleurale effusie (MPE) genoemd. Deze vloeistof kan worden afgetapt, maar aftappen kan niet voorkomen dat de vloeistof zich weer ophoopt. MPE kan kortademigheid veroorzaken tijdens activiteit en in rust, waardoor patiënten het gevoel krijgen dat ze niet voldoende op adem kunnen komen om comfortabel te zijn. Andere symptomen kunnen pijn, hoesten en gewichtsverlies zijn.

Een manier om te voorkomen dat de vloeistof zich ophoopt, is door littekenweefsel tussen de long en de borstwand te creëren, zodat er geen ruimte meer is voor vochtophoping. Deze procedure wordt pleurodese genoemd. Pleurodese is de standaardbehandeling in de meeste centra in heel Canada. Deze procedure wordt gedaan door een medicijn in de ruimte tussen de long en de borstwand te injecteren via een katheter. Doxycycline is een van de medicijnen die momenteel voor dit doel worden gebruikt. Traditioneel worden patiënten opgenomen voor pleurodese, voornamelijk omdat de grootte van de katheter die wordt gebruikt om de medicatie te injecteren erg groot is, maar ook vanwege de mogelijke complicaties die kunnen optreden met deze grotere thoraxslangen.

In ons centrum worden de meeste patiënten met MPE thuis behandeld met een kleinere katheter, de zogenaamde Pleurx-katheter. Met de Pleurx-katheter kunnen patiënten thuis blijven voor behandeling en getraind personeel komt thuis om zowel de MPE af te tappen als de patiënt te bewaken. Soms ervaren patiënten pleurodese door alleen de Pleurx-katheter te gebruiken.

Pleurodese met doxycycline kan sneller gebeuren dan met alleen de Pleurx-katheter. Het is onze ervaring met een beperkt aantal patiënten dat het veilig is om pleurodese uit te voeren met behulp van de Pleurx-katheter voor doxycycline-injectie in een poliklinische setting.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kwaadaardige pleurale effusies (MPE) komen voor bij 25 - 50% van de maligniteiten, vertegenwoordigen een gevorderde ziekte en brengen aanzienlijke morbiditeit met zich mee. Geschat wordt dat 75% van de kwaadaardige effusies symptomatisch is op het moment van presentatie, waarbij kortademigheid de meest voorkomende klacht is. Hoesten, gewichtsverlies en pijn op de borst kunnen ook symptomen zijn. De diagnose MPE gaat vaak gepaard met een slechte prognose met een gemiddelde overleving van 3-9 maanden. De behandeling van MPE is dus over het algemeen palliatief, gericht op het verlichten van de bijbehorende symptomen, terwijl het ongemak en de verstoring van de activiteiten van het dagelijks leven van de patiënt tot een minimum beperkt. Beperking van het aantal ziekenhuisopnamedagen is ook een overweging. Momenteel omvat de meest gebruikelijke behandeling van MPE buisthoracostomie en pleurodese met behulp van een scleroserend middel. Het is aangetoond dat het gebruik van doxycycline als scleroserend middel zowel veilig als werkzaam is, met slechts kleine complicaties. Traditioneel wordt pleurodese met doxycycline uitgevoerd in de intramurale setting.

De Pleurx-katheter (Cardinal Biomedical) is de enige in de handel verkrijgbare katheter met kleine diameter die speciaal is ontworpen voor langdurige inwonende drainage van MPE. Om de kans op losraken te verkleinen en infectiepercentages te minimaliseren, wordt het ongeveer 5 cm onder de huid getunneld voordat het de pleuraholte binnengaat. Deze verblijfskatheters kunnen uitstekende symptoomcontrole bieden en zijn ook in verband gebracht met spontane pleurodese-percentages die vergelijkbaar zijn met veel chemische pleurodese-percentages.

Pleurx is vergeleken met intramurale doxycycline-pleurodese via een thoraxslang, waarbij geen verschil in overleving, veiligheid of werkzaamheid werd opgemerkt. Het verblijf in het ziekenhuis was echter significant korter in de Pleurx-groep, 1 dag versus 6,5 dagen.

Het doel van deze studie is het bepalen van de effectiviteit van poliklinische pleurodese, waarbij doxycycline wordt toegediend via een Pleurx-katheter. Dit wordt een gerandomiseerde klinische studie waarin de tijd tot pleurodese wordt vergeleken bij patiënten met kwaadaardige pleurale effusie die doxycycline + Pleurx-katheter krijgen versus alleen Pleurx-katheter.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Werving
        • Ottawa Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kayvan Amjadi, MD
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
        • Werving
        • The Ottawa Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • K. Amjadi, MD, FRCPC
        • Onderonderzoeker:
          • N. Voduc, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Aanwezigheid van symptomatische MPE van gemiddelde grootte (>1/3 van hemithorax).
  2. Aanhoudende kwaadaardige pleurale effusie die vrij stroomt
  3. Symptomatische verbetering na therapeutische thoracentese
  4. Levensverwachting van minimaal drie maanden (duur studieopvolging)
  5. 90% radiografische appositie van pariëtale en viscerale pleura
  6. Residentie binnen een straal van 30 minuten van het Ottawa Hospital

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere lobectomie of pneumonectomie aan de aangedane zijde
  2. Meerdere locaties
  3. Gevangen of beknelde long
  4. Onbehandelde pleurale infectie
  5. Abnormaal stollingsprofiel (INR>1,5 en/of aantal bloedplaatjes
  6. Geplande intrapleurale chemotherapie (deelnemers kunnen echter gelijktijdig systemische chemotherapie, mediastinale radiotherapie of steroïden krijgen)
  7. Levensverwachting minder dan 3 maanden
  8. Meerdere comorbiditeiten die de ambulante behandeling van pleurale effusie beperken
  9. Tetracycline / Doxycycline-allergie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Doxycycline
Pleurx-insertie met injectie van 500 mg doxycycline in 50 cc normale zoutoplossing.
Geneesmiddel: Doxycycline
Eenmalige injectie van 500 mg doxycycline in poedervorm gereconstitueerd met 50 cc normale zoutoplossing via een Pleurx-katheter
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing
Pleurx-insertie met placebo-injectie van 50cc normale zoutoplossing
Ander: normale zoutoplossing
Eenmalige injectie van normale zoutoplossing (placebo) in de Pleurx-katheter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor pleurodese
Tijdsspanne: tot 90 dagen na het inbrengen van PleurX
gemeten in dagen na het inbrengen van de Pleurx-katheter tot 90 dagen
tot 90 dagen na het inbrengen van PleurX

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pleurodese-percentages 90 dagen na Pleurx-insertie
Tijdsspanne: 90 dagen na Pleurx-insertie
gedefinieerd door de BTS-richtlijnen, waarbij volledige pleurodese wordt gedefinieerd als het ontbreken van herophoping van vocht, waardoor de pleurale katheter kan worden verwijderd. Mislukte pleurodese wordt gedefinieerd als herophoping van vocht en symptomen die herhaalde pleurale procedures vereisen
90 dagen na Pleurx-insertie
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 90 dagen na Pleurx-insertie
De meest voorkomende complicaties zijn: pleurale infectie/cellulitis, pijn, katheterobstructie en symptomatische gelokaliseerde effusie. Andere bijwerkingen zullen ook worden verzameld.
90 dagen na Pleurx-insertie
Effecten op de longfunctie
Tijdsspanne: 90 dagen na Pleurx-insertie
Longfunctietesten worden uitgevoerd vóór en na het inbrengen van de PleurX-katheter en voorafgaand aan elk vervolgbezoek
90 dagen na Pleurx-insertie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: K. Amjadi, MD, FRCPC, Ottawa Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

8 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2008362-01H

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaadaardige pleurale effusie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren