Účinnost doxycyklinu pro léčbu pleurálních výpotků souvisejících s rakovinou u ambulantní populace (OPUS)
Ambulantní pleurodéza s použitím sklerozantů (OPUS): Srovnání doxycyklinové pleurodézy s kontinuální drenáží pomocí pleurxového katétrového systému při léčbě maligních pleurálních výpotků v ambulantním prostředí
Pacienti s rakovinou mohou mít problémy s dýcháním v důsledku nahromadění tekutiny kolem plic nazývané maligní pleurální výpotek (MPE). Tuto kapalinu lze vypustit, ale vypuštění nemusí zastavit její opětovné hromadění. MPE může způsobit dušnost během aktivity i v klidu, takže pacienti mají pocit, že nemohou popadnout dech natolik, aby se cítili pohodlně. Další příznaky mohou zahrnovat bolest, kašel a ztrátu hmotnosti.
Jedním ze způsobů, jak zastavit hromadění tekutiny, je vytvořit zjizvenou tkáň mezi plícemi a hrudní stěnou, takže již není prostor pro hromadění tekutiny. Tento postup se nazývá pleurodéza. Pleurodéza je standardem péče ve většině center po celé Kanadě. Tento postup se provádí injekcí léku do prostoru mezi plíci a hrudní stěnu katetrem, jedním z léků, které se k tomuto účelu v současnosti používá, je doxycyklin. Tradičně jsou pacienti přijímáni pro pleurodézu, většinou proto, že velikost katétru použitého k injekci léku je velmi velká, ale také kvůli potenciálním komplikacím, které mohou nastat u těchto větších hrudních trubic.
V našem centru je většina pacientů s MPE léčena doma pomocí katetru menší velikosti, známého jako Pleurxův katetr. Katétr Pleurx umožňuje pacientům zůstat doma kvůli léčbě a vyškolený personál přichází do domova, aby odvodnil MPE a monitoroval pacienta. Někdy se u pacientů objeví pleurodéza při použití samotného katétru Pleurx.
Pleurodéza s doxycyklinem může probíhat rychleji než se samotným Pleurxovým katetrem. Podle našich zkušeností s omezeným počtem pacientů je bezpečné provádět pleurodézu pomocí Pleurxova katétru pro injekci doxycyklinu ambulantně.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Maligní pleurální výpotky (MPE) se vyskytují u 25 - 50 % malignit, představují pokročilé onemocnění a nesou s sebou významnou morbiditu. Odhaduje se, že 75 % maligních výpotků je v době projevu symptomatických, přičemž nejčastějším problémem je dušnost. Kašel, ztráta hmotnosti a bolest na hrudi mohou být také příznaky. Diagnóza MPE s sebou často nese špatnou prognózu s průměrným přežitím 3–9 měsíců. Léčba MPE je tedy obecně paliativní, zaměřená na zmírnění přidružených symptomů a zároveň přináší minimální nepohodlí a narušení každodenních aktivit pacientů. Omezení počtu dní strávených v nemocnici je také otázkou. V současnosti nejběžnější léčba MPE zahrnuje trubicovou torakostomii a pleurodézu s použitím sklerotizujícího činidla. Ukázalo se, že použití doxycyklinu jako sklerotizujícího činidla je bezpečné a účinné s pouze malými komplikacemi. Tradičně se pleurodéza s doxycyklinem prováděla na hospitalizaci.
Katétr Pleurx (Cardinal Biomedical) je jediný katétr s malým otvorem komerčně dostupný, který byl speciálně navržen pro dlouhodobou drenáž MPE. Aby se snížila možnost vyklouznutí a minimalizovala se míra infekce, je před vstupem do pleurálního prostoru tunelován pod kůží přibližně 5 cm. Tyto zavedené katétry mohou poskytnout vynikající kontrolu symptomů a byly také spojeny s mírou spontánní pleurodézy srovnatelnou s četností mnoha chemických pleurodéz.
Pleurx byl srovnáván s hospitalizovanou doxycyklinovou pleurodézou pomocí hrudní sondy bez zaznamenaného rozdílu v přežití, bezpečnosti nebo účinnosti. Pobyt v nemocnici byl však významně kratší ve skupině Pleurx, 1 den oproti 6,5 dnem.
Cílem této studie je zjistit účinnost ambulantní pleurodézy pomocí doxycyklinu podávaného přes Pleurxův katétr. Půjde o randomizovanou klinickou studii porovnávající dobu do pleurodézy u pacientů s maligním pleurálním výpotkem, kteří dostávají doxycyklin + Pleurxův katétr oproti samotnému Pleurxovému katétru.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rosalie Labelle, MSc
- Telefonní číslo: 75256 613-737-8899
- E-mail: rolabelle@toh.on.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Nábor
- Ottawa Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kayvan Amjadi, MD
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
- Nábor
- The Ottawa Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- K. Amjadi, MD, FRCPC
-
Dílčí vyšetřovatel:
- N. Voduc, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost symptomatické a středně velké (>1/3 hemitoraxu) MPE
- Přetrvávající maligní pleurální výpotek, který je volně tekoucí
- Symptomatické zlepšení po terapeutické torakocentéze
- Očekávaná délka života alespoň tři měsíce (délka sledování)
- 90% rentgenová apozice parietální a viscerální pleury
- Rezidence v okruhu 30 minut od The Ottawa Hospital
Kritéria vyloučení:
- Předchozí lobektomie nebo pneumonektomie na postižené straně
- Vícenásobná lokalizace
- Zachycená nebo zachycená plíce
- Neléčená pleurální infekce
- Abnormální koagulační profil (INR>1,5 a/nebo počet krevních destiček
- Plánovaná intrapleurální chemoterapie (účastníci však mohou současně dostávat systémovou chemoterapii, mediastinální radiační terapii nebo steroidy)
- Předpokládaná délka života méně než 3 měsíce
- Mnohočetná komorbidita omezující ambulantní léčbu pleurálního výpotku
- Alergie na tetracyklin/doxycyklin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Doxycyklin
Zavedení pleurxu s injekcí 500 mg doxycyklinu v 50 ml normálního fyziologického roztoku.
|
Jednorázová injekce 500 mg práškového doxycyklinu rekonstituovaného s 50 ml normálního fyziologického roztoku přes Pleurxův katetr
|
|
Komparátor placeba: Běžná slanost
Zavedení pleurxu s injekcí placeba 50 ccm normálního fyziologického roztoku
|
Jednorázová injekce normálního fyziologického roztoku (placeba) do katétru Pleurx
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na pleurodézu
Časové okno: až 90 dní po zavedení PleurX
|
měřeno ve dnech po zavedení katétru Pleurx až do 90 dnů
|
až 90 dní po zavedení PleurX
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence pleurodézy 90 dní po zavedení pleurxu
Časové okno: 90 dní po zavedení Pleurxu
|
definované směrnicemi BTS, kde je úplná pleurodéza definována jako nedostatečná reakumulace tekutin, což umožňuje odstranění pleurálního katétru.
Neúspěšná pleurodéza je definována jako opětovné nahromadění tekutiny a symptomy vyžadující opakované pleurální zákroky
|
90 dní po zavedení Pleurxu
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 90 dní po zavedení Pleurxu
|
Mezi nejčastější komplikace patří: pleurální infekce / celulitida, bolest, obstrukce katetru a symptomatický lokalizovaný výpotek.
Budou shromažďovány i další nežádoucí příhody.
|
90 dní po zavedení Pleurxu
|
|
Účinky na plicní funkce
Časové okno: 90 dní po zavedení Pleurxu
|
Testování funkce plic bude provedeno před a po zavedení katétru PleurX a před každou další návštěvou
|
90 dní po zavedení Pleurxu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: K. Amjadi, MD, FRCPC, Ottawa Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2008362-01H
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .