- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01411202
Эффективность доксициклина для лечения плевральных выпотов, связанных с раком, в амбулаторной популяции (OPUS)
Амбулаторный плевродез с использованием склерозантов (OPUS): сравнение плевродеза доксициклином с постоянным дренированием с помощью катетерной системы Pleurx при лечении злокачественных плевральных выпотов в амбулаторных условиях
Больные раком могут испытывать проблемы с дыханием из-за скопления жидкости вокруг легких, что называется злокачественным плевральным выпотом (ЗПЭ). Эту жидкость можно слить, но это может не остановить ее повторное накопление. MPE может вызвать одышку во время активности и в состоянии покоя, в результате чего у пациентов возникает ощущение, что они не могут отдышаться настолько, чтобы чувствовать себя комфортно. Другие симптомы могут включать боль, кашель и потерю веса.
Один из способов остановить накопление жидкости — создать рубцовую ткань между легкими и стенкой грудной клетки, чтобы не оставалось места для накопления жидкости. Эта процедура называется плевродез. Плевродез является стандартом лечения в большинстве центров по всей Канаде. Эта процедура осуществляется путем введения препарата в пространство между легким и грудной стенкой через катетер, доксициклин является одним из препаратов, используемых в настоящее время для этой цели. Традиционно пациентов госпитализируют для плевродеза, в основном из-за того, что размер катетера, используемого для введения лекарства, очень велик, а также из-за потенциальных осложнений, которые могут возникнуть с этими большими дренажными трубками.
В нашем центре большинство пациентов с МПЭ лечат дома с помощью катетера меньшего размера, известного как катетер плевры. Катетер Pleurx позволяет пациентам оставаться дома для лечения, а обученный персонал приезжает на дом как для дренирования MPE, так и для наблюдения за пациентом. Иногда у пациентов возникает плевродез при использовании только катетера Pleurx.
Плевродез с доксициклином может произойти быстрее, чем с одним только катетером Pleurx. Наш опыт с ограниченным числом пациентов показал, что безопасно выполнять плевродез с использованием катетера Pleurx для инъекции доксициклина в амбулаторных условиях.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Злокачественные плевральные выпоты (ЗПЭ) встречаются в 25-50% случаев злокачественных новообразований, представляют собой распространенное заболевание и влекут за собой значительную заболеваемость. Подсчитано, что 75% злокачественных выпотов проявляются симптомами во время проявления, при этом одышка является наиболее распространенной жалобой. Кашель, потеря веса и боль в груди также могут быть симптомами. Диагноз MPE часто имеет плохой прогноз со средней выживаемостью 3-9 месяцев. Таким образом, лечение МПЭ, как правило, паллиативное, направленное на облегчение сопутствующих симптомов при минимальном дискомфорте и нарушении жизнедеятельности пациентов. Ограничение количества дней, проведенных в больнице, также является соображением. В настоящее время наиболее распространенное лечение MPE включает трубчатую торакостомию и плевродез с использованием склерозирующего агента. Было показано, что использование доксициклина в качестве склерозирующего агента является безопасным и эффективным с незначительными осложнениями. Традиционно плевродез доксициклином проводят в стационарных условиях.
Катетер Pleurx (Cardinal Biomedical) является единственным коммерчески доступным катетером малого диаметра, который был специально разработан для длительного дренирования MPE. Чтобы уменьшить вероятность смещения и свести к минимуму вероятность инфицирования, перед попаданием в плевральную полость его прокладывают под кожей примерно на 5 см. Эти постоянные катетеры могут обеспечить превосходный контроль симптомов, а также связаны с частотой спонтанного плевродеза, сравнимой с частотой многих химических плевродезов.
Pleurx сравнивали с стационарным плевродезом доксициклином через плевральную дренажную трубку, при этом не было отмечено различий в выживаемости, безопасности или эффективности. Однако пребывание в больнице было значительно короче в группе Pleurx: 1 день против 6,5 дня.
Целью данного исследования является определение эффективности амбулаторного плевродеза с использованием доксициклина, вводимого через катетер Pleurx. Это будет рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее время до плевродеза у пациентов со злокачественным плевральным выпотом, получающих доксициклин + катетер Pleurx, и только катетер Pleurx.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- Рекрутинг
- Ottawa Hospital
-
Главный следователь:
- Kayvan Amjadi, MD
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H8L6
- Рекрутинг
- The Ottawa Hospital
-
Главный следователь:
- K. Amjadi, MD, FRCPC
-
Младший исследователь:
- N. Voduc, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Наличие симптоматического и умеренного размера (>1/3 гемиторакса) МПЭ
- Персистирующий злокачественный плевральный выпот со свободным течением
- Симптоматическое улучшение после терапевтического торакоцентеза
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее трех месяцев (длительность наблюдения за исследованием)
- 90% рентгенографическое сращение париетальной и висцеральной плевры
- Резиденция в радиусе 30 минут от больницы Оттавы
Критерий исключения:
- Предыдущая лобэктомия или пневмонэктомия на пораженной стороне
- Несколько местоположений
- Защемление или защемление легкого
- Нелеченая плевральная инфекция
- Аномальный профиль коагуляции (МНО > 1,5 и/или количество тромбоцитов)
- Запланированная внутриплевральная химиотерапия (однако участники могут получать сопутствующую системную химиотерапию, медиастинальную лучевую терапию или стероиды)
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 3 месяцев
- Множественные сопутствующие заболевания, ограничивающие амбулаторное лечение плеврального выпота
- Аллергия на тетрациклин/доксициклин
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Доксициклин
Введение плевральной полости с введением 500 мг доксициклина в 50 мл физиологического раствора.
|
Однократная инъекция 500 мг порошкообразного доксициклина, разведенного 50 мл физиологического раствора через катетер Pleurx
|
|
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Введение в плевру с инъекцией плацебо 50 мл физиологического раствора
|
Однократная инъекция физиологического раствора (плацебо) в катетер Pleurx
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до плевродеза
Временное ограничение: до 90 дней после введения PleurX
|
измеряется в днях после введения катетера в плевру до 90 дней
|
до 90 дней после введения PleurX
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота плевродеза через 90 дней после введения плевры
Временное ограничение: 90 дней после введения плевры
|
определяется рекомендациями BTS, где полный плевродез определяется как отсутствие повторного накопления жидкости, что позволяет удалить плевральный катетер.
Неудачный плевродез определяется как повторное накопление жидкости и симптомы, требующие повторных плевральных процедур.
|
90 дней после введения плевры
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 90 дней после введения плевры
|
Наиболее частые осложнения включают: плевральную инфекцию/флегмону, боль, обструкцию катетера и симптоматический очаговый выпот.
Другие неблагоприятные события также будут собраны.
|
90 дней после введения плевры
|
|
Влияние на функцию легких
Временное ограничение: 90 дней после введения плевры
|
Исследование функции легких будет проводиться до и после введения катетера PleurX, а также перед каждым последующим визитом.
|
90 дней после введения плевры
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: K. Amjadi, MD, FRCPC, Ottawa Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Плевральные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Плевральные новообразования
- Плевральный выпот, злокачественный
- Плевральный выпот
- Противоинфекционные агенты
- Антибактериальные агенты
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Противомалярийные
- Доксициклин
Другие идентификационные номера исследования
- 2008362-01H
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Доксициклин
-
Yuhan CorporationЗавершенныйХронический пародонтитКорея, Республика