Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Doxycyclin til behandling af pleurale effusioner relateret til kræft i en ambulant befolkning (OPUS)

23. september 2020 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

Ambulant pleurodesis ved brug af sklerosanter (OPUS): Sammenligning af doxycyclin pleurodesis med fortsat dræning med Pleurx-katetersystemet til behandling af maligne pleurale effusioner i ambulant omgivelser

Patienter med kræft kan opleve problemer med deres vejrtrækning på grund af en væskeophobning omkring deres lunger kaldet malign pleural effusion (MPE). Denne væske kan drænes, men dræning forhindrer muligvis ikke væsken i at akkumulere igen. MPE kan forårsage åndenød under aktivitet og i hvile, hvilket efterlader patienterne, som om de ikke kan trække vejret nok til at være komfortable. Andre symptomer kan omfatte smerter, hoste og vægttab.

En måde at forhindre væsken i at samle sig på er at skabe arvæv mellem lunge- og brystvæggen, så der ikke er mere plads til væskeophobning. Denne procedure kaldes pleurodesis. Pleurodesis er standardbehandlingen på de fleste centre i Canada. Denne procedure udføres ved at injicere et lægemiddel i rummet mellem lunge- og brystvæggen gennem et kateter, Doxycyclin er et af de lægemidler, der i øjeblikket anvendes til dette formål. Traditionelt bliver patienter indlagt for pleurodesis, mest fordi størrelsen af ​​kateteret, der bruges til at injicere medicinen, er meget stor, men også på grund af de potentielle komplikationer, der kan opstå med disse større brystrør.

På vores center behandles de fleste patienter med MPE i hjemmet med et kateter af mindre størrelse kendt som et Pleurx-kateter. Pleurx-kateteret giver patienterne mulighed for at blive hjemme til behandling, og uddannet personale kommer ind i hjemmet for både at dræne MPE og overvåge patienten. Nogle gange oplever patienterne pleurodesis ved brug af Pleurx-kateteret alene.

Pleurodesis med doxycyclin kan ske hurtigere end med Pleurx-kateteret alene. Det har været vores erfaring med et begrænset antal patienter, at det er sikkert at udføre pleurodesis ved hjælp af Pleurx-kateteret til doxycyclin-injektion i ambulant regi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Maligne pleurale effusioner (MPE) forekommer i 25-50 % af maligniteterne, repræsenterer fremskreden sygdom og medfører betydelig morbiditet. Det anslås, at 75 % af maligne udstrømninger er symptomatiske på præsentationstidspunktet, hvor dyspnø er den mest almindelige klage. Hoste, vægttab og brystsmerter kan også give symptomer. Diagnosen MPE medfører ofte en dårlig prognose med en gennemsnitlig overlevelse på 3-9 måneder. Håndtering af MPE er således generelt palliativ, rettet mod at lindre de tilknyttede symptomer, samtidig med at det medfører minimalt ubehag og forstyrrelse af patientens daglige aktiviteter. Det er også en overvejelse at begrænse antallet af indlagte dage. I øjeblikket involverer den mest almindelige behandling for MPE tube thoracostomi og pleurodesis ved hjælp af et skleroserende middel. Brug af Doxycyclin som et skleroserende middel har vist sig at være både sikkert og effektivt med kun mindre komplikationer. Traditionelt er pleurodese med Doxycyclin blevet udført i indlæggelser.

Pleurx-kateteret (Cardinal Biomedical) er det eneste kateter med lille boring, der er kommercielt tilgængeligt, og som er specielt designet til langtidsindlagt dræning af MPE. For at reducere risikoen for løsrivelse og minimere infektionsraten, tunneleres den under huden i ca. 5 cm, før den kommer ind i pleurarummet. Disse indlagte katetre kan give fremragende symptomkontrol og er også blevet forbundet med spontane pleurodese-rater, der kan sammenlignes med mange kemiske pleurodese-hyppigheder.

Pleurx er blevet sammenlignet med indlagt doxycyclin pleurodesis via brystsonde uden nogen forskel i overlevelse, sikkerhed eller effekt. Hospitalsopholdet var dog signifikant kortere i Pleurx-gruppen, 1 dag versus 6,5 dage.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​ambulant pleurodesis ved hjælp af doxycyclin administreret via Pleurx-kateter. Dette vil være et randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner tiden til pleurodesis hos patienter med ondartet pleural effusion, der modtager doxycyclin + Pleurx kateter versus Pleurx kateter alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Rekruttering
        • Ottawa Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Kayvan Amjadi, MD
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
        • Rekruttering
        • The Ottawa Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • K. Amjadi, MD, FRCPC
        • Underforsker:
          • N. Voduc, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tilstedeværelse af symptomatisk og moderat størrelse (>1/3 af hemithorax) MPE
  2. Vedvarende malign pleural effusion, der er fritflydende
  3. Symptomatisk forbedring efter terapeutisk thoracentese
  4. Forventet levetid på mindst tre måneder (varighed af undersøgelsesopfølgning)
  5. 90% radiografisk apposition af parietal og visceral pleura
  6. Bolig inden for 30 minutters radius fra Ottawa Hospital

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere lobektomi eller pneumonektomi på den berørte side
  2. Flere lokationer
  3. Fanget eller fanget lunge
  4. Ubehandlet pleurainfektion
  5. Unormal koagulationsprofil (INR>1,5 og/eller trombocyttal
  6. Planlagt intrapleural kemoterapi (dog kan deltagerne modtage samtidig systemisk kemoterapi, mediastinal strålebehandling eller steroider)
  7. Forventet levetid mindre end 3 måneder
  8. Flere komorbiditeter, der begrænser ambulant behandling af pleural effusion
  9. Tetracyklin / Doxycyclin allergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Doxycyclin
Pleurx indsættelse med injektion af 500mg doxycyclin i 50cc normal saltvand.
Medicin: Doxycyclin
Engangsinjektion 500 mg pulveriseret doxycyclin rekonstitueret med 50 cc normal saltvand via Pleurx kateter
Placebo komparator: Normal saltvand
Pleurx-indsættelse med placebo-injektion af 50 cc normal saltvand
Andet: normalt saltvand
Engangsinjektion af normalt saltvand (placebo) i Pleurx-kateter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til pleurodese
Tidsramme: op til 90 dage efter PleurX indsættelse
målt i dage efter Pleurx-kateterindsættelse op til 90 dage
op til 90 dage efter PleurX indsættelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pleurodesis satser 90 dage efter Pleurx indsættelse
Tidsramme: 90 dage efter Pleurx indsættelse
defineret af BTS-retningslinjerne, hvor fuldstændig pleurodesis er defineret som manglende væskegenophobning, hvilket muliggør fjernelse af pleuralkateteret. Mislykket pleurodesis er defineret som genakkumulering af væske og symptomer, der kræver gentagne pleurale procedurer
90 dage efter Pleurx indsættelse
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 90 dage efter Pleurx indsættelse
De mest almindelige komplikationer omfatter: pleural infektion/cellulitis, smerter, kateterobstruktion og symptomatisk lokaliseret effusion. Andre uønskede hændelser vil også blive indsamlet.
90 dage efter Pleurx indsættelse
Effekter på lungefunktionen
Tidsramme: 90 dage efter Pleurx indsættelse
Lungefunktionstest vil blive udført før og efter PleurX-kateterindsættelse og før hvert opfølgningsbesøg
90 dage efter Pleurx indsættelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: K. Amjadi, MD, FRCPC, Ottawa Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2011

Først opslået (Skøn)

8. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2008362-01H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet pleuraeffusion

Kliniske forsøg med Doxycyclin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner