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Wirksamkeit von Doxycyclin zur Behandlung von Pleuraergüssen im Zusammenhang mit Krebs in einer ambulanten Population (OPUS)

23. September 2020 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Ambulante Pleurodese mit Sklerosierungsmitteln (OPUS): Vergleich der Doxycyclin-Pleurodese mit der fortgesetzten Drainage mit dem Pleurx-Kathetersystem bei der ambulanten Behandlung von malignen Pleuraergüssen

Bei Krebspatienten können aufgrund einer Flüssigkeitsansammlung um die Lunge, die als maligner Pleuraerguss (MPE) bezeichnet wird, Atemprobleme auftreten. Diese Flüssigkeit kann abgelassen werden, aber das Ablassen verhindert möglicherweise nicht, dass sich die Flüssigkeit erneut ansammelt. MPE kann während der Aktivität und in Ruhe Kurzatmigkeit verursachen, was den Patienten das Gefühl gibt, dass sie nicht genügend Luft holen können, um sich wohl zu fühlen. Andere Symptome können Schmerzen, Husten und Gewichtsverlust sein.

Eine Möglichkeit, die Ansammlung von Flüssigkeit zu verhindern, besteht darin, Narbengewebe zwischen Lunge und Brustwand zu erzeugen, damit kein Platz mehr für die Flüssigkeitsansammlung vorhanden ist. Dieses Verfahren wird als Pleurodese bezeichnet. Die Pleurodese ist der Behandlungsstandard in den meisten Zentren in ganz Kanada. Dieses Verfahren wird durchgeführt, indem ein Medikament durch einen Katheter in den Raum zwischen Lunge und Brustwand injiziert wird. Doxycyclin ist eines der derzeit für diesen Zweck verwendeten Medikamente. Traditionell werden Patienten zur Pleurodese eingeliefert, hauptsächlich weil der zur Injektion des Medikaments verwendete Katheter sehr groß ist, aber auch wegen der potenziellen Komplikationen, die bei diesen größeren Thoraxdrainagen auftreten können.

In unserem Zentrum werden die meisten Patienten mit MPE zu Hause mit einem kleineren Katheter behandelt, der als Pleurx-Katheter bekannt ist. Der Pleurx-Katheter ermöglicht es Patienten, zur Behandlung zu Hause zu bleiben, und geschultes Personal kommt ins Haus, um sowohl das MPE zu entleeren als auch den Patienten zu überwachen. Manchmal kommt es bei Patienten allein durch die Verwendung des Pleurx-Katheters zu einer Pleurodese.

Eine Pleurodese mit Doxycyclin kann schneller erfolgen als mit dem Pleurx-Katheter allein. Unsere Erfahrung mit einer begrenzten Anzahl von Patienten hat gezeigt, dass es sicher ist, eine Pleurodese mit dem Pleurx-Katheter für die Doxycyclin-Injektion im ambulanten Bereich durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Maligne Pleuraergüsse (MPE) treten bei 25–50 % der malignen Erkrankungen auf, stellen eine fortgeschrittene Erkrankung dar und bringen eine erhebliche Morbidität mit sich. Es wird geschätzt, dass 75 % der malignen Ergüsse zum Zeitpunkt der Vorstellung symptomatisch sind, wobei Dyspnoe die häufigste Beschwerde ist. Husten, Gewichtsverlust und Schmerzen in der Brust können ebenfalls Symptome sein. Die Diagnose von MPE bringt oft eine schlechte Prognose mit einer durchschnittlichen Überlebenszeit von 3-9 Monaten mit sich. Daher ist die Behandlung von MPE im Allgemeinen palliativ und zielt darauf ab, die damit verbundenen Symptome zu lindern, während minimale Beschwerden und Störungen der Aktivitäten des täglichen Lebens des Patienten entstehen. Auch die Begrenzung der Zahl der im Krankenhaus verbrachten Tage ist eine Überlegung. Gegenwärtig umfasst die häufigste Behandlung von MPE eine Thorakostomie und Pleurodese mit einem Sklerosierungsmittel. Die Verwendung von Doxycyclin als sklerosierendes Mittel hat sich als sicher und wirksam mit nur geringfügigen Komplikationen erwiesen. Traditionell wird die Pleurodese mit Doxycyclin stationär durchgeführt.

Der Pleurx-Katheter (Cardinal Biomedical) ist der einzige im Handel erhältliche kleinkalibrige Katheter, der speziell für die langfristige Dauerdrainage von MPE entwickelt wurde. Um die Wahrscheinlichkeit einer Dislokation zu verringern und die Infektionsraten zu minimieren, wird es etwa 5 cm unter der Haut getunnelt, bevor es in den Pleuraraum eintritt. Diese Verweilkatheter können eine hervorragende Symptomkontrolle bieten und wurden auch mit spontanen Pleurodeseraten in Verbindung gebracht, die mit vielen chemischen Pleurodeseraten vergleichbar sind.

Pleurx wurde mit einer stationären Doxycyclin-Pleurodese über eine Thoraxdrainage verglichen, ohne dass ein Unterschied in Bezug auf Überleben, Sicherheit oder Wirksamkeit festgestellt wurde. Der Krankenhausaufenthalt war jedoch in der Pleurx-Gruppe signifikant kürzer, 1 Tag gegenüber 6,5 Tagen.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der ambulanten Pleurodese unter Verwendung von Doxycyclin, das über einen Pleurx-Katheter verabreicht wird, zu bestimmen. Dies wird eine randomisierte klinische Studie sein, in der die Zeit bis zur Pleurodese bei Patienten mit malignem Pleuraerguss, die Doxycyclin + Pleurx-Katheter erhalten, mit Pleurx-Katheter allein verglichen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrutierung
        • Ottawa Hospital
        • Hauptermittler:
          • Kayvan Amjadi, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • Rekrutierung
        • The Ottawa Hospital
        • Hauptermittler:
          • K. Amjadi, MD, FRCPC
        • Unterermittler:
          • N. Voduc, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vorhandensein eines symptomatischen und mittelgroßen (> 1/3 des Hemithorax) MPE
  2. Anhaltender bösartiger Pleuraerguss, der frei fließt
  3. Symptomatische Besserung nach therapeutischer Thorakozentese
  4. Lebenserwartung von mindestens drei Monaten (Dauer der Studiennachbeobachtung)
  5. 90% röntgenologische Apposition der parietalen und viszeralen Pleura
  6. Wohnort im Umkreis von 30 Minuten vom The Ottawa Hospital

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Lobektomie oder Pneumonektomie auf der betroffenen Seite
  2. Mehrere Standorte
  3. Eingeklemmte oder eingeklemmte Lunge
  4. Unbehandelte Pleurainfektion
  5. Abnormes Gerinnungsprofil (INR > 1,5 und/oder Thrombozytenzahl
  6. Geplante intrapleurale Chemotherapie (die Teilnehmer können jedoch gleichzeitig eine systemische Chemotherapie, mediastinale Strahlentherapie oder Steroide erhalten)
  7. Lebenserwartung weniger als 3 Monate
  8. Mehrere Komorbiditäten, die die ambulante Behandlung von Pleuraergüssen einschränken
  9. Tetracyclin / Doxycyclin-Allergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Doxycyclin
Pleurxinsertion mit Injektion von 500 mg Doxycyclin in 50 ml normaler Kochsalzlösung.
Arzneimittel: Doxycyclin
Einmalige Injektion von 500 mg pulverisiertem Doxycyclin, rekonstituiert mit 50 ml normaler Kochsalzlösung, über einen Pleurx-Katheter
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
Pleurx-Einführung mit Placebo-Injektion von 50 ml normaler Kochsalzlösung
Sonstiges: normale Kochsalzlösung
Einmalige Injektion von normaler Kochsalzlösung (Placebo) in den Pleurx-Katheter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die Pleurodese
Zeitfenster: bis zu 90 Tage nach dem Einsetzen von PleurX
gemessen in Tagen nach dem Einführen des Pleurx-Katheters bis zu 90 Tage
bis zu 90 Tage nach dem Einsetzen von PleurX

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pleurodeseraten 90 Tage nach der Pleurx-Einlage
Zeitfenster: 90 Tage nach Pleurx-Einlage
definiert durch die BTS-Richtlinien, wo vollständige Pleurodese als Mangel an Flüssigkeitsansammlung definiert ist, die das Entfernen des Pleurakatheters ermöglicht. Eine fehlgeschlagene Pleurodese ist definiert als Wiederansammlung von Flüssigkeit und Symptomen, die wiederholte pleurale Eingriffe erfordern
90 Tage nach Pleurx-Einlage
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 90 Tage nach Pleurx-Einlage
Zu den häufigsten Komplikationen gehören: Pleurainfektion/Cellulitis, Schmerzen, Katheterverstopfung und symptomatischer lokalisierter Erguss. Andere unerwünschte Ereignisse werden ebenfalls erfasst.
90 Tage nach Pleurx-Einlage
Auswirkungen auf die Lungenfunktion
Zeitfenster: 90 Tage nach Pleurx-Einlage
Lungenfunktionstests werden vor und nach dem Einführen des PleurX-Katheters und vor jedem Nachsorgebesuch durchgeführt
90 Tage nach Pleurx-Einlage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: K. Amjadi, MD, FRCPC, Ottawa Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008362-01H

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Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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