- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01411202
외래 환자 모집단에서 암과 관련된 흉막삼출액 치료를 위한 독시사이클린의 효과 (OPUS)
Sclerosants(OPUS)를 사용한 외래 흉막유착술: 외래 환자 환경에서 악성 흉막삼출액 치료에서 독시사이클린 흉막유착술과 Pleurx 카테터 시스템을 사용한 지속적인 배액 비교
암 환자는 악성 흉막 삼출액(MPE)이라고 하는 폐 주변의 체액 축적으로 인해 호흡에 문제가 발생할 수 있습니다. 이 유체는 배출될 수 있지만 배출해도 유체가 다시 축적되는 것을 막을 수는 없습니다. MPE는 활동 중 및 휴식 시 숨가쁨을 유발하여 환자가 편안할 만큼 충분히 숨을 쉴 수 없는 것처럼 느끼게 합니다. 다른 증상으로는 통증, 기침 및 체중 감소가 있습니다.
체액이 축적되는 것을 막는 한 가지 방법은 폐와 흉벽 사이에 흉터 조직을 만들어 더 이상 체액이 축적될 여지가 없도록 하는 것입니다. 이 절차를 흉막유착술이라고 합니다. Pleurodesis는 캐나다 전역의 대부분의 센터에서 표준 치료입니다. 이 시술은 카테터를 통해 폐와 흉벽 사이의 공간에 약물을 주입하는 방식으로 이루어지며, 독시사이클린은 현재 이러한 목적으로 사용되는 약물 중 하나입니다. 전통적으로 환자는 흉막유착술을 위해 입원하는데, 그 주된 이유는 약물을 주입하는 데 사용되는 카테터의 크기가 매우 크지만 이러한 더 큰 흉관에서 발생할 수 있는 잠재적인 합병증 때문이기도 합니다.
저희 센터에서는 대부분의 MPE 환자를 집에서 Pleurx 카테터라고 하는 더 작은 크기의 카테터로 관리합니다. Pleurx 카테터를 사용하면 환자는 치료를 위해 집에 머물 수 있으며 숙련된 직원이 집에 와서 MPE를 배출하고 환자를 모니터링할 수 있습니다. 때때로 환자는 Pleurx 카테터 단독 사용을 통해 흉막 유착을 경험합니다.
독시사이클린을 사용한 흉막유착은 Pleurx 카테터 단독 사용보다 빠르게 발생할 수 있습니다. 외래 환자 환경에서 독시사이클린 주입을 위해 Pleurx 카테터를 사용하여 흉막 유착술을 수행하는 것이 안전하다는 것은 제한된 수의 환자에 대한 우리의 경험이었습니다.
연구 개요
상세 설명
악성 흉막 삼출(MPE)은 악성 종양의 25~50%에서 발생하며 진행된 질병을 나타내며 상당한 이환율을 수반합니다. 악성 삼출액의 75%는 발현 당시 증상이 있는 것으로 추정되며 호흡곤란이 가장 흔한 호소입니다. 기침, 체중 감소 및 흉통도 증상을 나타낼 수 있습니다. MPE의 진단은 종종 평균 생존 기간이 3-9개월인 불량한 예후를 동반합니다. 따라서 MPE의 관리는 일반적으로 관련 증상을 완화하는 것을 목표로 하는 완화적이며 환자의 일상 생활 활동에 불편함과 방해를 최소화합니다. 입원 일수를 제한하는 것도 고려 사항입니다. 현재 MPE에 대한 가장 일반적인 치료법은 경화제를 사용하는 튜브 개흉술 및 흉막 유착술을 포함합니다. 경화제로 독시사이클린을 사용하는 것은 경미한 합병증으로 안전하고 효과적인 것으로 나타났습니다. 전통적으로 독시사이클린을 사용한 흉막 유착술은 입원 환자 환경에서 수행되었습니다.
Pleurx 카테터(Cardinal Biomedical)는 MPE의 장기간 유치 배액을 위해 특별히 설계된 상업적으로 이용 가능한 유일한 소구경 카테터입니다. 이탈 가능성을 줄이고 감염률을 최소화하기 위해 흉막 공간에 들어가기 전에 피부 아래에서 약 5cm 동안 터널링됩니다. 이러한 유치 카테터는 우수한 증상 조절을 제공할 수 있으며 많은 화학적 흉막유착률과 비교할 수 있는 자발적인 흉막유착률과도 관련이 있습니다.
Pleurx는 생존, 안전성 또는 효능에 차이가 없는 흉관을 통한 입원환자 독시사이클린 흉막유착술과 비교되었습니다. 그러나 입원 기간은 Pleurx 그룹에서 1일 대 6.5일로 상당히 짧았습니다.
이 연구의 목적은 Pleurx 카테터를 통해 투여되는 doxycycline을 사용하여 외래 흉막유착술의 효과를 확인하는 것입니다. 이것은 독시사이클린 + Pleurx 카테터와 Pleurx 카테터 단독 요법을 받는 악성 흉막 삼출 환자의 흉막 유착 시간을 비교하는 무작위 임상 시험이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rosalie Labelle, MSc
- 전화번호: 75256 613-737-8899
- 이메일: rolabelle@toh.on.ca
연구 장소
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- 모병
- Ottawa Hospital
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수석 연구원:
- Kayvan Amjadi, MD
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H8L6
- 모병
- The Ottawa Hospital
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수석 연구원:
- K. Amjadi, MD, FRCPC
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부수사관:
- N. Voduc, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 증상이 있고 중등도 크기(반흉곽의 >1/3) MPE의 존재
- 자유롭게 흐르는 지속적인 악성 흉막 삼출액
- 치료적 흉강천자 후 증상 호전
- 최소 3개월의 기대 수명(연구 추적 기간)
- 정수리 및 내장 흉막의 90% 방사선학적 동격
- 오타와 병원에서 반경 30분 이내 거주지
제외 기준:
- 영향을 받은 쪽의 이전 폐엽절제술 또는 전폐절제술
- 여러 위치
- 갇힌 폐
- 치료되지 않은 흉막 감염
- 비정상적인 응고 프로파일(INR>1.5 및/또는 혈소판 수)
- 계획된 흉막내 화학요법(그러나 참가자는 병용 전신 화학요법, 종격동 방사선 요법 또는 스테로이드를 받을 수 있음)
- 기대 수명 3개월 미만
- 흉막 삼출의 외래 환자 관리를 제한하는 여러 동반 질환
- 테트라사이클린/독시사이클린 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 독시사이클린
생리 식염수 50cc에 doxycycline 500mg을 주입하여 Pleurx 삽입.
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Pleurx 카테터를 통해 50cc의 생리 식염수로 재구성된 분말 독시사이클린 500mg을 1회 주사
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위약 비교기: 일반 식염수
생리 식염수 50cc 위약 주입으로 흉막 삽입
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Pleurx 카테터에 정상 식염수(위약) 1회 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흉막 유착 시간
기간: PleurX 삽입 후 최대 90일
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Pleurx 카테터 삽입 후 최대 90일 동안 측정
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PleurX 삽입 후 최대 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Pleurx 삽입 후 90일째의 Pleurodesis 속도
기간: Pleurx 삽입 후 90일
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완전한 흉막유착술은 체액 재축적의 부족으로 정의되어 흉막 카테터를 제거할 수 있는 BTS 지침에 의해 정의됩니다.
흉막 유착 실패는 체액의 재축적과 반복적인 흉막 시술이 필요한 증상으로 정의됩니다.
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Pleurx 삽입 후 90일
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부작용이 있는 참가자 수
기간: Pleurx 삽입 후 90일
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가장 일반적인 합병증으로는 흉막 감염/봉와직염, 통증, 카테터 폐쇄 및 증상이 있는 국소 삼출액이 있습니다.
기타 부작용도 수집됩니다.
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Pleurx 삽입 후 90일
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폐 기능에 미치는 영향
기간: Pleurx 삽입 후 90일
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폐 기능 검사는 PleurX 카테터 삽입 전후 및 각 후속 방문 전에 수행됩니다.
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Pleurx 삽입 후 90일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: K. Amjadi, MD, FRCPC, Ottawa Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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