造影剤である Eovist/Primovist の静脈内注射による生後 0 ～ 2 か月の小児の肝臓の磁気共鳴画像
2016年8月4日 更新者：Bayer
0.1 mL/kg 体重の静脈内注射後の安全性、有効性、および血漿ガドリニウム濃度を評価するための非盲検、多施設研究年齢の
これは、肝臓に問題（病理学）があり、肝臓と、場合によっては磁気共鳴画像法と造影剤の注射を使用して胆管を画像化する必要がある生後0〜2か月の乳児を対象としたオープンラベルの多施設研究です（染料）。 このエージェントは Eovist と呼ばれます。 2004年から販売され、世界中の多くの国で使用されています。
撮影の前後に血液検査を行い、撮影の前後に予期せぬ所見がないことを確認します。 また、血液中の染料の量を測定するために、注射後 8 時間までに 3 つの血液サンプルが取得されます。 赤ちゃんには、血液サンプルに使用できる静脈ラインがあり、血液サンプルに固執する必要はありません。 複数の放射線科医が画像を評価します。 MRIの結果が判明した後、かかりつけの医師に連絡して、診断と治療が何であったかを調べます。 研究の6か月後、親/法定後見人に連絡を取り、赤ちゃんに特に皮膚、関節、目に問題がないことを確認します.
調査の概要
詳細な説明
画像の評価における偏りを最小限に抑えるために、盲検化された 2 人の読者によって MR 画像の盲検化された読み取りが行われます。
盲検化された読者は、独立した委員会認定の小児放射線科医であり、対象についての知識がなく、どの臨床現場とも提携していません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027-6089
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11219
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New York、New York、アメリカ、10032
-
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Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
-
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2ヶ月歳未満 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 0～2ヶ月（在胎37～41週）
- -定期的な造影肝臓MRIを受ける予定
- -研究手順に従うことができる
除外基準:
- -研究期間中の介入（腰椎穿刺と骨髄穿刺を除く）が予定されている
- -化学療法を受けている場合、研究期間中に治療法が変更される可能性があります
- MRIの禁忌
- -腎不全（推定糸球体濾過率<シュワルツ式を使用した年齢調整された正常平均値の80％）
- 急性腎不全
- 臨床的に関連する異常な臨床検査パラメータ、すなわち、正常範囲の上限の 3 倍を超える、特に肝酵素および腎機能。 (注: 肝酵素レベルの上昇が基礎となる肝胆道疾患と一致する場合、被験者は登録される可能性があります。)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ガドキセト酸二ナトリウム (Eovist/Primovist、BAY86-4873)
-参加者は、Eovist / Primovistの単回投与を手動注射として、体重1キログラムあたり0.1ミリリットル（mL / kg）（BW）（0.025ミリモル[mmol] / kg BW）の用量で受け、その後少なくとも5回のフラッシュが続きますmL 生理食塩水 (塩化ナトリウム 0.9% [%] 溶液) を手動で注入します。
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-参加者は、Eovist / Primovistの単回投与を手動注射として、体重1キログラムあたり0.1ミリリットル（mL / kg）（BW）（0.025ミリモル[mmol] / kg BW）の用量で受け、その後少なくとも5回のフラッシュが続きますmL 生理食塩水 (塩化ナトリウム 0.9% [%] 溶液) を手動で注入します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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造影前の画像と比較した、組み合わせた（造影前および造影後の）画像からの追加の診断情報を持つ被験者の数
時間枠：画像は注射前と注射後（約15分以内）に撮影されました
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病変の境界のより良い描写、病変の内部形態のより良い定義、病変のより良い特徴付け、病変の位置のより良い定義、病変のコミュニケーションのより良い評価などの追加の診断情報結合された磁気共鳴 (MR) 画像から得られた胆道系を、造影前の MR 画像と比較します。
追加の診断情報を持つ被験者の数が記録され、分析されました。
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画像は注射前と注射後（約15分以内）に撮影されました
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有害事象のある被験者の数
時間枠：インフォームド コンセント フォームへの署名から 6 か月後の MRI フォローアップまで
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有害事象（AE）とは、研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを提供した後の、被験者または臨床調査被験者における好ましくない意図しない徴候（異常な検査所見を含む）、症状または疾患である、あらゆる不都合な医学的発生でした。
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インフォームド コンセント フォームへの署名から 6 か月後の MRI フォローアップまで
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重篤な有害事象が発生した被験者の数
時間枠：インフォームド コンセント フォームへの署名から 6 か月後の MRI フォローアップまで
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重大な有害事象 (SAE) は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE でした: 死亡; 最初または長期の入院患者; 生命を脅かす経験 (即時の死亡リスク); 永続的または重大な障害/不能; 先天異常。
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インフォームド コンセント フォームへの署名から 6 か月後の MRI フォローアップまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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造影前画像で検出された病変の数
時間枠：画像は注射前に撮影されました
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画像は注射前に撮影されました
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結合された画像で検出された病変の数
時間枠：画像は注射前と注射後（約15分以内）に撮影されました
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画像は注射前と注射後（約15分以内）に撮影されました
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はいまたはいいえの質問によって評価された結合画像の肝臓のコントラスト強調
時間枠：画像は注射前と注射後（約15分以内）に撮影されました
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画像は注射前と注射後（約15分以内）に撮影されました
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はいまたはいいえの質問によって評価された結合画像の胆道系のコントラスト強調
時間枠：画像は注射前と注射後（約15分以内）に撮影されました
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胆道系を含む
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画像は注射前と注射後（約15分以内）に撮影されました
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はいまたはいいえの質問によって評価された造影前および結合された画像の胆道系の視覚化
時間枠：画像は注射前と注射後（約15分以内）に撮影されました
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画像は注射前と注射後（約15分以内）に撮影されました
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造影前画像と比較した組み合わせ画像の診断の変化
時間枠：画像は注射前と注射後（約15分以内）に撮影されました
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プレコントラスト画像に基づく診断が示されます。
合成画像に基づく診断に変化があれば、合成画像診断が記録される。
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画像は注射前と注射後（約15分以内）に撮影されました
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はいまたはいいえの質問によって評価されたプレコントラスト画像と結合画像の診断信頼度
時間枠：画像は注射前と注射後（約15分以内）に撮影されました
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診断の信頼性は、自信がない (いいえ)、自信がある (はい)、非常に自信がある (はい) に分類されました。
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画像は注射前と注射後（約15分以内）に撮影されました
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月10日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月4日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 16078
- 2012-000952-32 (EUDRACT_NUMBER)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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