MIBC の診断における VI-RADS の臨床的有用性
2021年10月24日 更新者：Samsung Medical Center
筋層浸潤性膀胱がんの診断における Vesical Imaging Report and Data System (VI-RADS) の臨床的有用性
膀胱がん (BCa) は、世界で 9 番目に多いがんです。 一般に、BCa は患者の 70% で非筋層浸潤性膀胱癌 (NMIBC) として提示され、膀胱腫瘍の経尿道的切除 (TUR-BT) で治療されます。 ただし、筋層浸潤性膀胱がん (MIBC) の場合、根治的膀胱切除術 (RC) が治療のゴールド スタンダードです。 したがって、MIBC と NMIBC を区別することが重要です。
今日まで、病理学的病期分類はRC前のTUR-BTの結果に基づいています。 ただし、術者に依存するため、手術経験によっては残存がんが残る場合があります。 したがって、MIBC の約 7% ～ 30% の患者は NMIBC で過小評価される可能性があり、筋肉を切除しない場合は 45% に増加する可能性があります。 その結果、診断の限界を克服するために画像検査の必要性が高まっています。
マルチパラメトリック磁気共鳴画像法 (mpMRI) は、BCa の診断の分野で広く使用されています。 2018 年、Vesical Imaging Report and Data System (VI-RADS) が、T2 強調画像 (T2WI)、拡散強調画像 (DWI)、ダイナミック コントラスト増強 (DCE) 画像、および 5 ポイント VI-RADS を使用して公開されました。スコアリングシステムは、原発性膀胱がんにおける筋肉の関与を評価するのに役立つ画像検査として提案され、報告されています。したがって、この研究では、原発性膀胱がんにおける NMIBC と MIBC を区別できる VI-RADS スコアリングシステムの診断性能を調査します。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
73
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、135-710
- Samsung Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
原発性膀胱癌の患者 術前にマルチパラメータ MRI を実施するのに適した健康な患者 筋肉浸潤をチェックするために十分に実施された TUR-BT を実施する
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 膀胱鏡検査における原発性膀胱がん
- MRIおよびTUR-BTに適しています
- 研究への参加への同意とインフォームドコンセントフォームへの署名
除外基準:
- TUR-BTの歴史
- 膀胱がんに対する以前の放射線および/または化学療法
- MRIやTUR-BTには不向き
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MIBCの診断におけるVI-RADSスコアリングシステムの診断精度
時間枠：2021年9月から2024年9月まで
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MIBCの診断におけるVI-RADSスコアリングシステムの診断精度
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2021年9月から2024年9月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高リスクNMIBCでTUR-BTを繰り返した後の有害な病理を予測するためのVI-RADSの臨床的有用性
時間枠：2021年9月から2024年9月まで
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高リスク NMIBC で TUR-BT を繰り返した後の MIBC を予測するための VI-RADS の臨床的有用性
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2021年9月から2024年9月まで
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高リスク NMIBC における不必要な TUR-BT の繰り返しを減らすための VI-RADS の臨床的有用性
時間枠：2021年9月から2024年9月まで
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ハイリスクNMIBCにおける不必要なリピートTUR-BTを減らすためのVI-RADSの臨床的有用性（ハイリスクMNIBC患者のVI-RADSスコアに従って、リピートTUR-BC後のNMIBCの可能性を予測するため）
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2021年9月から2024年9月まで
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VI-RADSスコアリングシステムによるMIBCの予測
時間枠：2021年9月から2024年9月まで
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VI-RADSスコアリングシステムによるMIBCの予測
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2021年9月から2024年9月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2019. CA Cancer J Clin. 2019 Jan;69(1):7-34. doi: 10.3322/caac.21551. Epub 2019 Jan 8.
- Antoni S, Ferlay J, Soerjomataram I, Znaor A, Jemal A, Bray F. Bladder Cancer Incidence and Mortality: A Global Overview and Recent Trends. Eur Urol. 2017 Jan;71(1):96-108. doi: 10.1016/j.eururo.2016.06.010. Epub 2016 Jun 28.
- Divrik RT, Sahin AF, Yildirim U, Altok M, Zorlu F. Impact of routine second transurethral resection on the long-term outcome of patients with newly diagnosed pT1 urothelial carcinoma with respect to recurrence, progression rate, and disease-specific survival: a prospective randomised clinical trial. Eur Urol. 2010 Aug;58(2):185-90. doi: 10.1016/j.eururo.2010.03.007. Epub 2010 Mar 19.
- Shindo T, Masumori N, Kitamura H, Tanaka T, Fukuta F, Hasegawa T, Yanase M, Miyake M, Miyao N, Takahashi A, Matsukawa M, Taguchi K, Shigyo M, Kunishima Y, Tachiki H, Tsukamoto T. Clinical significance of definite muscle layer in TUR specimen for evaluating progression rate in T1G3 bladder cancer: multicenter retrospective study by the Sapporo Medical University Urologic Oncology Consortium (SUOC). World J Urol. 2014 Oct;32(5):1281-5. doi: 10.1007/s00345-013-1205-1. Epub 2013 Nov 5.
- Panebianco V, Narumi Y, Altun E, Bochner BH, Efstathiou JA, Hafeez S, Huddart R, Kennish S, Lerner S, Montironi R, Muglia VF, Salomon G, Thomas S, Vargas HA, Witjes JA, Takeuchi M, Barentsz J, Catto JWF. Multiparametric Magnetic Resonance Imaging for Bladder Cancer: Development of VI-RADS (Vesical Imaging-Reporting And Data System). Eur Urol. 2018 Sep;74(3):294-306. doi: 10.1016/j.eururo.2018.04.029. Epub 2018 May 10.
- Pecoraro M, Takeuchi M, Vargas HA, Muglia VF, Cipollari S, Catalano C, Panebianco V. Overview of VI-RADS in Bladder Cancer. AJR Am J Roentgenol. 2020 Jun;214(6):1259-1268. doi: 10.2214/AJR.20.22763. Epub 2020 Apr 14.
- Del Giudice F, Barchetti G, De Berardinis E, Pecoraro M, Salvo V, Simone G, Sciarra A, Leonardo C, Gallucci M, Catalano C, Catto JWF, Panebianco V. Prospective Assessment of Vesical Imaging Reporting and Data System (VI-RADS) and Its Clinical Impact on the Management of High-risk Non-muscle-invasive Bladder Cancer Patients Candidate for Repeated Transurethral Resection. Eur Urol. 2020 Jan;77(1):101-109. doi: 10.1016/j.eururo.2019.09.029. Epub 2019 Nov 5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月9日
一次修了 (予想される)
2024年9月1日
研究の完了 (予想される)
2024年9月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月24日
最初の投稿 (実際)
2021年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月24日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。