このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

高リポタンパク質（a）の参加者におけるISIS-APO（a）Rxの安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学

2019年12月17日 更新者：Ionis Pharmaceuticals, Inc.

高リポタンパク質(a)の患者に皮下投与されたISIS 494372の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量漸増、第2相試験

目的は、高リポタンパク質(a)の参加者に12週間与えられたISIS-APO(a)Rxの安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

リポタンパク質(a) [Lp(a)] は、LDL のアポリポタンパク質 B (apoB) -100 コンポーネントがジスルフィド結合によってアポリポタンパク質 (a) [apo(a )]、Lp(a) の異なるタンパク質成分であり、主にその特徴的な構造的および機能的特性を担っています。 Lp(a) は現在、冠動脈疾患、脳卒中、大動脈弁狭窄症の重要な遺伝的危険因子として認識されています。

この研究の目的は、ISIS-APO(a)Rx がアポリポタンパク質 (a) または apo(a) の産生を減少させることができるかどうかを判断することです。 この研究では、リポタンパク質（a）が50以上175 mg / dL未満の50人の参加者と、リポタンパク質（a）が175 mg / dL以上の10人の参加者を登録します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B9 5SS
        • Heart of England NHS Foundation Trust
      • Manchester、イギリス、M20 2RN
        • Barlow Medical Centre
      • Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE1 4LP
        • Newcastle upon Tyne Hospitals
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • University of Amsterdam - Dept. of Vascular Medicine F4-109
      • Maastricht、オランダ、6229 HX
        • Academic Hospital Maastricht
      • Rotterdam、オランダ、3045 PM
        • Sint Franciscus Gasthuis
      • Utrecht、オランダ、3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1V4M6
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Inc.
    • Quebec
      • Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H 5H6
        • Chicoutimi Hospital
  • デンマーク
      • Herlev、デンマーク、2730
        • Herlev University Hospital
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Charite - University Hospital Berlin - Campus Virchow - Hospital
      • Koln、ドイツ、50937
        • Uniklinik Koeln, Zentrum fuer Endokrinologie, Diabetologie und Praeventivmedizin (ZEDP)
      • Magdeburg、ドイツ、39120
        • Otto-von Guericke Universitaet, Uniklinik Magdeburg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳から 65 歳までの男性または女性
  • -女性は妊娠しておらず、授乳中でなく、外科的に無菌（例：卵管閉塞、子宮摘出術、両側卵管切除術、両側卵巣摘出術）または閉経後（別の医学的原因および卵胞刺激のない12か月の自然無月経と定義）でなければなりません関連する検査室の閉経後の範囲のホルモン（FSH）レベル）
  • -男性は外科的に不妊で、禁欲であるか、または出産の可能性のある女性と性的関係に従事している場合、参加者はインフォームドコンセントフォームに署名した時点から少なくとも16週間後まで、許容される避妊方法を使用している必要があります治験薬
  • 体格指数 (BMI) ≤40 kg/m2
  • リポタンパク質(a) スクリーニング時に≧50かつ＜175 mg/dL (コホートA)
  • スクリーニング時にリポタンパク質(a)≧175 mg/dL (コホートB)

除外基準:

  • -病歴における臨床的に重大な異常（例：以前の心筋梗塞、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）、またはスクリーニングから3か月以内の大手術、研究中に発生する計画された手術）またはスクリーニング時の身体検査
  • -参加者を含めるのに不適切にする臨床検査値のスクリーニングにおける臨床的に重大な異常
  • -全身の抗ウイルスまたは抗菌治療を必要とする活動性感染症 研究1日目前に完了されない
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、C型肝炎、または慢性B型肝炎の既知の病歴または陽性検査
  • -5年以内の悪性腫瘍、皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、または正常に治療された子宮頸部の上皮内癌を除く
  • -出血素因または凝固障害の病歴
  • 薬物またはアルコール乱用の最近の病歴、または現在の乱用
  • -Lp（a）が50以上175 mg / dL未満の参加者は、スクリーニングの8週間前から治療後評価期間の終わりまでの期間にナイアシン療法を併用することはできません
  • -スタチン、エゼチミブ、またはフィブラートの使用 投与前の少なくとも8週間安定したレジメンでない限り、研究期間中は安定したレジメンのままです
  • -スクリーニング前4週間以内の脂質またはLp（a）特異的アフェレーシスの使用 治療後評価期間の終わりまで
  • -スポンサーメディカルモニターの許可がない限り、併用薬（イブプロフェン、ベナドリル、または局所ステロイド以外のハーブ薬または店頭（OTC）薬を含む）の使用
  • -スクリーニングから30日以内に50〜499 mLの献血、またはスクリーニングから8週間以内に> 499 mLの献血
  • -治験責任医師の意見では、参加者を含めるのに不適切にする、または参加者が研究に参加または完了するのを妨げる可能性があるその他の条件がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：コホートA：プラセボ
参加者は、1、8、15、22、29、36、43、50、57、64、71、および 78 日目にプラセボ (生理食塩水) を皮下投与されます。
薬：プラセボ
1、8、15、22、29、36、43、50、57、64、71、および 78 日目に、プラセボとして通常の生理食塩水を皮下投与。
実験的：コホート A: ISIS-APO(a)Rx < 2000 mg
参加者は皮下にISIS-APO（a）Rxを受け取ります：1、8、15、および22日目に100 mg。減量しない限り、29、36、43、および 50 日目に 200 mg。減量しない限り、57、64、71、および 78 日目に 300 mg。
薬：ISIS-APO(a)Rx
ISIS-APO(a)Rx 皮下投与: 1、8、15、および 22 日目に 100 mg。減量しない限り、29、36、43、および 50 日目に 200 mg。減量しない限り、57、64、71、および 78 日目に 300 mg。
他の名前：
  • ISIS 494372
実験的：コホート A: ISIS-APO(a)Rx >= 2000 mg
参加者は皮下にISIS-APO（a）Rxを受け取ります：1、8、15、および22日目に100 mg。減量しない限り、29、36、43、および 50 日目に 200 mg。減量しない限り、57、64、71、および 78 日目に 300 mg。
薬：ISIS-APO(a)Rx
ISIS-APO(a)Rx 皮下投与: 1、8、15、および 22 日目に 100 mg。減量しない限り、29、36、43、および 50 日目に 200 mg。減量しない限り、57、64、71、および 78 日目に 300 mg。
他の名前：
  • ISIS 494372
プラセボコンパレーター：コホート B: プラセボ
参加者は、1、8、15、22、29、36、43、50、57、64、71、および 78 日目にプラセボ (生理食塩水) を皮下投与されます。
薬：プラセボ
1、8、15、22、29、36、43、50、57、64、71、および 78 日目に、プラセボとして通常の生理食塩水を皮下投与。
実験的：コホート B: ISIS-APO(a)Rx < 2000 mg
参加者は皮下にISIS-APO（a）Rxを受け取ります：1、8、15、および22日目に100 mg。減量しない限り、29、36、43、および 50 日目に 200 mg。減量しない限り、57、64、71、および 78 日目に 300 mg。
薬：ISIS-APO(a)Rx
ISIS-APO(a)Rx 皮下投与: 1、8、15、および 22 日目に 100 mg。減量しない限り、29、36、43、および 50 日目に 200 mg。減量しない限り、57、64、71、および 78 日目に 300 mg。
他の名前：
  • ISIS 494372
実験的：コホート B: ISIS-APO(a)Rx >= 2000 mg
参加者は皮下にISIS-APO（a）Rxを受け取ります：1、8、15、および22日目に100 mg。減量しない限り、29、36、43、および 50 日目に 200 mg。減量しない限り、57、64、71、および 78 日目に 300 mg。
薬：ISIS-APO(a)Rx
ISIS-APO(a)Rx 皮下投与: 1、8、15、および 22 日目に 100 mg。減量しない限り、29、36、43、および 50 日目に 200 mg。減量しない限り、57、64、71、および 78 日目に 300 mg。
他の名前：
  • ISIS 494372

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
85日目/99日目におけるリポタンパク質Lp(a)血漿濃度のベースラインからの変化率
時間枠：85日目/99日目
評価可能な参加者のデータが報告されます。
85日目/99日目
少なくとも1つの治療に伴う有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：約32週間まで
有害事象とは、有害事象が治験薬に関連していると考えられるかどうかにかかわらず、治験薬の研究または使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (例えば、臨床的に重要な検査所見の異常を含む)、症状、または疾患のことです。製品。
約32週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年6月1日

一次修了 (実際)

2015年11月1日

研究の完了 (実際)

2015年11月1日

試験登録日

最初に提出

2014年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月9日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月17日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • ISIS 494372-CS3

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

上昇したリポタンパク質(a)の臨床試験

プラセボの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Myanmar

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する