以前にヌシネルセンに参加した脊髄性筋萎縮症（SMA）の参加者のための研究（ISIS 396443）調査研究 (SHINE)
2024年9月27日 更新者：Biogen
以前にISIS 396443の調査研究に参加した脊髄性筋萎縮症患者に対する非盲検延長研究
主な目的は、以前にヌシネルセンの調査研究に参加した脊髄性筋萎縮症 (SMA) の参加者に髄腔内 (IT) 注射によって投与されたヌシネルセン (ISIS 396443) の長期的な安全性と忍容性を評価することです。
副次的な目的は、以前にヌシネルセンの調査研究に参加した SMA の参加者に IT 注射によって投与されたヌシネルセンの長期有効性を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は開始され、プロトコルは Ionis Pharmaceuticals, Inc. によって登録されました。
2016 年 8 月、バイオジェンはこの研究の責任者となりました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
292
段階
- フェーズ 3
アクセスの拡大
利用できない 臨床試験外。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095-8344
- David Geffen School of Medicine at UCLA
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Palo Alto、California、アメリカ、94305
- Stanford University School of Medicine
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital Colorado
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- Connecticut Children's Medical Center
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32827
- Nemours Children's Clinic
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Illinois
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New York、Illinois、アメリカ、60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- The Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston Children's Hospital
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
- Gillette Children's Specialty Healthcare
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University School of Medicine
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Miyagi、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University School of Medicine
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Oregon
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Durham、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health Sciences University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Children's Medical Center
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Utah
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Obu, Aichi、Utah、アメリカ、84112
- University of Utah
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Children's Hospital
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London、イギリス、WC1N 1EH
- UCL Institute of Child Health
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Northumberland
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Newcastle、Northumberland、イギリス、NE1 3BZ
- MRC Centre for Neuromuscular Diseases at Newcastle
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Essen、イタリア、00168
- Pediatric Neurology Unit, Catholic University
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Genova、イタリア、16147
- Istituto Giannina Gaslini, Centro Traslazionale di Miologia
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Messina、イタリア、98125
- Department of Neuroscience, Università di Messina, AOU Polic
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2031
- Sydney Children's Hospital Clinical Research Centre
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Victoria
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Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
- Royal Children's Hospital
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3V4
- BC Children's Hospital / UBC
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Ontario
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Brussel、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- Children's Health Research Institute
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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Gothenburg、スウェーデン、SE 416 86
- The Queen Silvia Children's Hospital
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Barcelona、スペイン、08950
- Hospital Sant Joan de Déu
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Hebron、スペイン、08035
- Hospital Universitario Vall de Hebron
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Essen、ドイツ、45147
- Universitätsklinikum Essen
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Freiburg、ドイツ、79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
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Bayern
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Muenchen、Bayern、ドイツ、80337
- LMU-Campus Innenstadt
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Paris 9
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Paris、Paris 9、フランス、75012
- Armand Trousseau Hospital, I-Motion
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Brussels、ベルギー、1020
- Universitair Kinderziekenhuis Koningin Fabiola
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Ankara、七面鳥、6100
- Uníversity of Hacettepe
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Istanbul、七面鳥、34662
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
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Korea
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Seoul、Korea、大韓民国、3080
- Seoul National University Hospital
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Kumamoto、日本、860-8556
- Kumamoto University Hospital
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Miyagi、日本、989-3126
- Miyagi Prefectural Children Hospital
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Miyazaki、日本、889-1692
- University of Miyazaki Hospital
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Aichi
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Obu、Aichi、日本、474-0038
- Aichi Children's Health and Medical Center
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Hyogo
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Nishinomiya、Hyogo、日本、663-8501
- Hyogo College of Medicine
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Tokyo
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本、162-8666
- Tokyo Women's Medical University
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Hong Kong SAR
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Hong Kong、Hong Kong SAR、香港、999077
- The University of Hong Kong
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- 参加者の年齢および機関のガイドラインに従って示されている場合、親または保護者の署名済みのインフォームド コンセントおよび参加者の署名済みのインフォームド コンセント。
- -研究プロトコルに従って、または治験依頼者の決定（例えば、指標研究の早期終了）の結果として、過去16週間以内に指標研究を完了する
主な除外基準:
- -治験責任医師の意見では、参加者を登録に不適切にする、または参加者が研究に参加または完了するのを妨げる可能性のある状態または悪化している状態がある
- -血液学または臨床化学パラメーターまたは心電図（ECG）の臨床的に重大な異常は、サイト調査官によって評価され、参加者を研究への参加に不適当にするスクリーニング訪問で
- -参加者の親または法定後見人は、標準的なケアガイドライン（ワクチン接種および呼吸器合胞体ウイルスの予防を含む）を満たす意思がない、または満たすことができない、または研究全体を通して栄養および呼吸のサポートを提供しない
- -スクリーニングから1か月以内の別の治験薬、生物学的薬剤、またはデバイスによる治療、または治験薬の5半減期のいずれか長い方
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
ISIS 396443-CS3B (NCT02193074) から移行した参加者
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髄腔内 (IT) 注射による投与
他の名前：
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実験的：グループ 2
ISIS 396443-CS4 (NCT02292537) から移行した参加者
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髄腔内 (IT) 注射による投与
他の名前：
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実験的：グループ 3
ISIS 396443-CS12 (NCT02052791) から移行した参加者
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髄腔内 (IT) 注射による投与
他の名前：
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実験的：グループ 4
ISIS 396443-CS3A (NCT01839656) から移行した参加者
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髄腔内 (IT) 注射による投与
他の名前：
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実験的：グループ5
232SM202 から移行した参加者 (NCT02462759)
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髄腔内 (IT) 注射による投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) が発生した参加者の数
時間枠：1日目から研究終了まで（最長2848日）
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AE:治験薬に関連すると考えられるかどうかに関係なく、治験薬の研究/使用に一時的に関連する好ましくない予期せぬ兆候、症状、または疾患。
SAE:治験責任医師/治験依頼者のいずれかの観点から、以下の基準のいずれかを満たしているAE: 死に至る; 生命を脅かす: つまり、死亡、入院/その長期化の危険性がある; 持続的または重大な無能力または実質的な中断を引き起こす正常な生命機能の低下、子孫の先天異常または先天異常の結果、研究者/スポンサーの意見では重要な出来事です。 TEAE：インデックス研究におけるヌシネルセンの初回投与または最初の偽処置の前に存在し、その後重症度が悪化した/インデックス研究におけるヌシネルセンの初回投与または最初の偽処置の前には存在しなかったが、その後出現した場合。
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1日目から研究終了まで（最長2848日）
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AEとして報告されたバイタルサイン異常のある参加者の数
時間枠：1日目から研究終了まで（最長2848日）
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バイタルサインの評価には、血圧、体温、脈拍数、呼吸数が含まれます。
これらの評価に異常があり、AE として記録された参加者が報告されました。
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1日目から研究終了まで（最長2848日）
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AEとして報告された体重異常のある参加者の数
時間枠：1日目から研究終了まで（最長2848日）
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体重減少はベースラインから 7% 以上の減少を特徴とし、体重増加はベースラインから 7% 以上の増加を特徴としました。
AEとして記録されたこれらの異常のある参加者が報告されました。
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1日目から研究終了まで（最長2848日）
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AEとして報告された神経学的異常のある参加者の数
時間枠：1日目から研究終了まで（最長2848日）
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神経学的検査でAEとして記録された異常のある参加者が報告された。
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1日目から研究終了まで（最長2848日）
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AEとして報告された検査異常のある参加者の数
時間枠：1日目から研究終了まで（最長2848日）
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臨床検査には、血液学、凝固、血清化学、尿検査パラメータが含まれます。
これらの検査で異常が記録された参加者が AE として報告されました。
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1日目から研究終了まで（最長2848日）
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凝固パラメーターが AE として報告された参加者の数
時間枠：1日目から研究終了まで（最長2848日）
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凝固パラメーターには、活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) および国際正規化比 (INR) が含まれました。
AEとして記録されたこれらの凝固パラメーターに異常のある参加者が報告されました。
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1日目から研究終了まで（最長2848日）
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12誘導心電図（ECG）結果に臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：1日目から研究終了まで（最長2848日）
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12 誘導 ECG における異常の臨床的重要性は、研究者の裁量に基づいて決定されました。
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1日目から研究終了まで（最長2848日）
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併用薬を服用している参加者の数
時間枠：1日目から研究終了まで（最長2848日）
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併用療法とは、スクリーニングの開始から最後の電話連絡または治験訪問までの間に投与される、プロトコルに指定されていない薬物または物質（市販薬、漢方薬、ビタミンサプリメントを含む）です。
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1日目から研究終了まで（最長2848日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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世界保健機関 (WHO) の基準によって評価された新しい運動マイルストーンの平均達成数
時間枠：MMDR 期間: 1800 日目
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WHO の運動マイルストーンは運動発達における 6 つのマイルストーンであり、健康な子供の場合はすべて生後 24 か月までに達成されることが期待されます。
個々のマイルストーンは、サポートなしで座る、サポートして立つ、手と膝を這わせる、サポートして歩く、一人で立つ、一人で歩くなどです。
達成された新しいマイルストーンの数の平均が計算され、この結果測定で報告されました。
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MMDR 期間: 1800 日目
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ハマースミス乳児神経学的検査 (HINE) のセクション 2 によって評価された、運動マイルストーンを達成した 2 歳未満の参加者の割合
時間枠：309日目
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HINE は、生後 2 ～ 24 か月の乳児を対象に評価されます。
これは、脳神経、姿勢、運動、緊張、反射などの神経学的検査のさまざまな側面を評価する 26 項目を含む、シンプルで標準化された機器です。
この研究では、HINE のモジュール 2 (HINE-2) が評価されました。これは、8 つの発達マイルストーン (頭部制御、座り、自発的な把握、蹴り、寝返り、ハイハイ、立位、歩行の能力) を 3、4、4 点で評価します。または 5 段階評価。0 はタスクを実行できないことを示し、スコア 2、3、または 4 は完全なマイルストーンの発達を示します。
合計スコアは項目スコアを合計して計算され、最大スコア 26 が得られます。
スコアが高いほど、神経機能が良好であることを示します。
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309日目
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死亡した、または永久換気を受けた参加者の数
時間枠：MMDR期間: 1800日目まで
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永久換気は、急性の可逆的事象がない場合に、気管切開または 1 日あたり 16 時間以上の人工呼吸器補助を 21 日間以上連続して行うことと定義されました。
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MMDR期間: 1800日目まで
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常時換気を必要としない参加者の数
時間枠：MMDR期間: 1800日目まで
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永久換気は、急性の可逆的事象がない場合に、気管切開または 1 日あたり 16 時間以上の人工呼吸器補助を 21 日間以上連続して行うことと定義されました。
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MMDR期間: 1800日目まで
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フィラデルフィア小児病院の乳児神経筋障害検査 (CHOP INTEND) 運動機能スケールにおけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2198 日目
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CHOP INTEND テストは、SMA の乳児を含む、著しく運動能力が低下している乳児の運動能力を評価するように設計されています。
2 歳以上の参加者は、CHOP INTEND の最大スコア 64 が達成されるまで評価が継続されます。
これには、重力の排除 (スコアが低い) から反重力の動き (スコアが高い) までを含むグレーディングを使用して、最も簡単な項目から最も難しい項目に移行するように構成された 16 項目が含まれています。
すべての項目のスコアの範囲は 0 (最悪) から 4 (最高) です。
合計スコアは 0 ～ 64 の範囲であり、スコアが高いほど動作がより機能していることを示します。
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ベースライン、2198 日目
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Hammersmith Functional Motor Scale Expanded (HFMSE) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：MMDR 期間: ベースライン、MMDR 1800 日目
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HFMSE は、SMA の小児の運動機能を評価するために使用される 33 のスコア付けされたアクティビティで構成されています。
参加者は特定のアクティビティ（ローリングなど）を行うよう求められ、その動きの質と実行について、0 = できない、1 = ある程度の代償を払って実行できる、2 = 補助なしで実行できる、のスケールで採点されました。
全体的なスコアは、すべてのアクティビティのスコアの合計であり、達成可能な最大スコアは 66 です。
スコアが高いほど、運動機能が向上していることを示します。
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MMDR 期間: ベースライン、MMDR 1800 日目
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改訂上肢モジュール (RULM) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：MMDR 期間: ベースライン、MMDR 1800 日目
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RULM テストは、SMA の参加者が上肢の機能能力項目を評価するために使用され、機能クラスの識別として機能し、合計スコアには寄与しない入力項目を含む合計 20 項目があります。
残りの 19 個の採点可能な項目は、さまざまな機能領域を反映し、0 (できない)、1 (できる、修正あり)、2 (できる、困難なし) のスコアの 3 点システムで採点されます。
できる/できないスコアとしてスコア付けされる項目は 1 つだけで、1 が最高スコアとなります。
採点可能な項目は合計スコア (0 ～ 37) として合計され、より高いスコアは上肢機能の向上を示します。
ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
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MMDR 期間: ベースライン、MMDR 1800 日目
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6 分間歩行テスト (6MWT) によって評価された総歩行距離の経時的なベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2670 日目
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6MWT は、個人が硬くて平らな地面を合計 6 分間歩くことができる距離を測定します。
目標は、6 分間でできるだけ遠くまで歩くことです。
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ベースライン、2670 日目
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拘縮評価体験者数
時間枠：MMDR 期間: MMDR 1800 日目
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拘縮評価は、SMA における運動能力を評価するために実行されます。
任意の部位で少なくとも 1 つの拘縮、および 5 つの部位 (股関節屈筋、膝屈筋、足関節底屈筋、肘屈筋、前腕屈筋) のいずれかで重度の拘縮を経験した参加者の数がこの結果測定で報告されます。
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MMDR 期間: MMDR 1800 日目
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複合筋活動電位 (CMAP) のベースラインからの変化
時間枠：MMDR 期間: ベースライン、MMDR 1800 日目
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CMAP は、筋肉または筋肉グループ内の運動ニューロンのおおよその数を決定するために使用できる電気生理学的手法です。
腓骨筋振幅 (PA) および尺骨振幅 (UA) データは、この OM で報告されます。
スコア <0 は正常に一致する集団よりも悪い反応を示し、>0 はより良い反応を示します。
スコア変化 <0 はベースラインと比較して悪化を示し、>0 は改善を示します。
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MMDR 期間: ベースライン、MMDR 1800 日目
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体長のベースラインからの変化
時間枠：MMDR期間：1800日目まで
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参加者は、臨床効果を評価するために、体長の成長パラメーターの変化について分析されました。
体長は、WHO または疾病管理予防センター (CDC) のスケールを使用して計算されました。
CDC スケールでは 20 歳までの体長を計算できますが、WHO スケールでは 10 歳までしか計算できません。
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MMDR期間：1800日目まで
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体重のベースラインからの変化
時間枠：MMDR期間：1800日目まで
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臨床効果を評価するために、参加者は体重の成長パラメーターの変化について分析されました。
重量は、WHO または CDC の体重計を使用して計算されました。
CDC スケールでは最大 20 年までの体重を計算できますが、WHO スケールでは最大 10 年までしか計算できません。
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MMDR期間：1800日目まで
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年齢別体重のベースラインからの変化パーセンタイル
時間枠：MMDR期間：1800日目まで
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臨床効果を評価するために、生後 36 か月未満の参加者を対象に、年齢に対する体重の成長パラメータの変化を分析しました。
年齢パーセンタイルの重みは、WHO または CDC スケールを使用して計算されました。
CDC スケールでは 20 歳までの年齢パーセンタイルの体重を計算できますが、WHO スケールでは 10 歳までしか計算できません。
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MMDR期間：1800日目まで
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CMAP レスポンダーの割合
時間枠：MMDR 期間: 1800 日目
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CMAP は、筋肉または筋肉グループ内の運動ニューロンのおおよその数を決定するために使用できる電気生理学的手法です。
参加者は、前回の来院時に腓骨筋の振幅≧1 mVを示した場合（ベースラインでの振幅≧1 mVを含み、前回の来院時にもそのように実証された）を反応者と定義した。
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MMDR 期間: 1800 日目
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モーターマイルストーンを達成した参加者の数
時間枠：MMDR期間：1800日目まで
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運動マイルストーンは、WHO の基準に基づいて測定されました。
WHO の運動マイルストーンは運動発達における 6 つのマイルストーンであり、健康な子供の場合はすべて生後 24 か月までに達成されることが期待されます。
個々のマイルストーンは、支えなしで座る（SWS）、助けを借りて立つ（SWA）、手と膝を這わせる（HKC）、および一人で歩く（WA）です。
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MMDR期間：1800日目まで
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一人で立ち、介助を受けながら歩行できるようになった参加者の数
時間枠：MMDR期間：1800日目まで
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運動マイルストーンは、WHO の基準に基づいて測定されました。
WHO の運動マイルストーンは運動発達における 6 つのマイルストーンであり、健康な子供の場合はすべて生後 24 か月までに達成されることが期待されます。
個々のマイルストーンは、SWS、SWA、HKC、WWA、WA、およびスタンドアロン (SA) です。
SA と WWA はこの結果尺度で評価されました。
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MMDR期間：1800日目まで
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重篤な呼吸器疾患による入院総数
時間枠：2520日目まで
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入院総数は、各グループのすべての参加者について研究中に発生した重篤なイベントの総数です。
同じ日に始まり、入院に至った複数の SAE を患っている参加者の場合、1 回の入院としてカウントされます。
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2520日目まで
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重篤な有害事象による入院総数
時間枠：2520日目まで
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入院総数は、各グループのすべての参加者について研究中に発生した重篤なイベントの総数です。
同じ日に始まり、入院に至った複数の SAE を患っている参加者の場合、1 回の入院としてカウントされます。
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2520日目まで
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入院時間の割合
時間枠：2160日目まで
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2160日目まで
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来院による胸腰椎のX線写真におけるコブ角のベースラインからの変化
時間枠：MMDR 期間: ベースライン、MMDR 1800 日目
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コブ角は、側弯症を定義するために使用される脊椎の左右の湾曲の程度の測定値です。
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MMDR 期間: ベースライン、MMDR 1800 日目
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小児QOLインベントリ（PedsQL）アンケートのドメイン別合計スコア
時間枠：MMDR 期間: 1800 日目
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PedsQL の汎用コア スケールの項目は逆スコアリングされ、0 ～ 100 のスケールに変換されます。
PedsQL の親 (P) と自己 (S) が報告するアンケートは、2 歳から 25 歳までの参加者を対象に収集されました。
身体的、感情的、社会的、学校の機能という 4 つの側面が収集され、各項目は 5 ポイントの順序スケールで採点されました。
0 (まったくない) = 100、1 (ほとんどない) = 75、2 (時々) = 50、3 (頻繁に) = 25、4 (ほぼ常に) = 0。
合計スコアは、すべてのスケールで回答された項目の数に対するすべての項目の合計として計算されました。
アイテムの 50% 以上が欠落している場合、スケール スコアは計算されません。
スコアが高いほど、健康関連の生活の質が良好であることを示します。
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MMDR 期間: 1800 日目
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神経筋疾患に関する介護者の経験の評価 (ACEND) アンケート合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：MMDR期間：1800日目まで
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ACEND は、身体的影響 (食事/身だしなみ/着替え、座る/遊ぶ、移乗、移動など) と一般的な介護者の影響 (時間、感情、財務など) を評価する合計 7 つの領域を含むアンケートであり、各領域はいくつかの領域で構成されます。アイテム。
各ドメインの合計スコア (TS) は 0 ～ 100 のスケールで計算されます。
スコアが高いほど、介護者への影響が大きいことを示します。
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MMDR期間：1800日目まで
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疾患関連の入院およびAEを患った参加者の数
時間枠：MMDR期間：1800日目まで
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MMDR期間：1800日目まで
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生存率
時間枠：MMDR期間：1800日目まで
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生存率は、研究中に生存した参加者の割合として定義され、死亡までの時間のカプラン マイヤー (KM) 曲線から推定されました。
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MMDR期間：1800日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Biogen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月4日
一次修了 (実際)
2023年8月21日
研究の完了 (実際)
2023年8月21日
試験登録日
最初に提出
2015年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月30日
最初の投稿 (推定)
2015年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月27日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ISIS 396443-CS11
- 2015-001870-16 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。