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血液透析中の末期腎疾患患者に皮下投与された ISIS 416858 の安全性、PK、および PD に関する研究

2016年12月12日 更新者：Ionis Pharmaceuticals, Inc.

血液透析中の末期腎疾患患者に皮下投与された ISIS 416858 (ISIS-FXI RX) の複数回投与の安全性、PK、および PD に関する第 2 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

慢性血液透析を受けている末期腎疾患 (ESRD) 患者における ISIS 416858 の安全性、忍容性、PK および PD の評価。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

慢性血液透析を受けている末期腎疾患 (ESRD) 患者における ISIS 416858 の安全性、PK および PD の評価。

全体的な目的は、血液透析を受けている ESRD 患者における ISIS 416858 の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

49

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2P4
        • Ionis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V8
        • Ionis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
        • Ionis Investigative Site
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • Ionis Investigative Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
        • Ionis Investigative Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M9N 1N8
        • Ionis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
        • Ionis Investigative Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
        • Ionis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -ヘパリン（未分画ヘパリンまたは低分子量ヘパリン）を使用した血液透析によるスクリーニングから3か月を超えてヘルスケアセンターの外来血液透析で維持されている末期腎疾患 透析セッションごとに最低3時間、週に3回、これを継続する予定研究を通して。

除外基準:

  • -過去3か月間に記録された血栓イベント（急性冠症候群、脳卒中または一過性虚血発作、静脈血栓塞栓イベント）。

  • -スクリーニングからの過去3か月以内の活発な出血または記録された出血素因（出血性疾患の病歴）または次のスクリーニング値：

    • 血小板数 < 150,000 細胞/mm3
    • INR > 1.4
    • aPTT > 正常値の上限 (ULN)

  • スクリーニング時の肝機能異常：

    • ALTまたはAST > 2 x ULN
    • 総ビリルビン > ULN
  • 併用薬の制限：治療および治療後の評価期間中の凝固に影響を与える可能性のある抗凝固薬/抗血小板薬（ダビガトラン、リバロキサバン、クロピドグレルなど）の併用（低用量アスピリン（≤ 100 mg/日）を除く）は許可されていません。
  • -治験責任医師が判断した制御されていない高血圧。 -透析前または透析後の血圧（BP）が、過去5回の透析治療のうち少なくとも3回で160 mmHgを超える患者。
  • 今後6か月以内に計画された大手術（例： 腎移植手術）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PK コホート
4 週間のスクリーニング期間、その後 4 週間の治療期間、その後 6 週間の治療後評価期間。 治療期間には、1 日目と 29 日目の 300 mg ISIS 416858 の 1 回投与が含まれます。 治験薬の両方の用量を皮下（SC）に投与します。
薬：ISIS 416858
皮下注射
他の名前：
  • ISIS-FXI Rx
  • BAY2306001
  • IONIS-FXI Rx
プラセボコンパレーター：コホートA

コホート A の患者は、200 mg ISIS 416858 またはプラセボのいずれかを受け取るように無作為化されます。 2:1 の比率が使用されます。

コホートAの場合、研究には4週間のスクリーニング期間と12週間の治療期間が含まれ、その後12週間の治療後評価期間が続きます。

コホートAは、治験薬（ISIS 416858またはプラセボ）を最初の2週間は週2回、続いて治療期間の残りの10週間は週1回投与されます。 治験薬のすべての用量は、血液透析治療の完了から10分後に皮下（SC）に投与されます。
薬：プラセボ
皮下注射
他の名前：
  • 0.9% 滅菌生理食塩水
薬：ISIS 416858
皮下注射
他の名前：
  • ISIS-FXI Rx
  • BAY2306001
  • IONIS-FXI Rx
プラセボコンパレーター：コホートB

コホート B の患者は、300 mg ISIS 416858 またはプラセボのいずれかを受け取るように無作為化されます。 2:1 の比率が使用されます。

コホート B の場合、この研究には 4 週間のスクリーニング期間と 12 週間の治療期間、その後 12 週間の治療後評価期間が含まれます。

コホートBは、治験薬（ISIS 416858またはプラセボ）を最初の2週間は週2回、続いて治療期間の残りの10週間は週1回投与されます。 治験薬のすべての用量は、血液透析治療の完了から10分後に皮下（SC）に投与されます。
薬：プラセボ
皮下注射
他の名前：
  • 0.9% 滅菌生理食塩水
薬：ISIS 416858
皮下注射
他の名前：
  • ISIS-FXI Rx
  • BAY2306001
  • IONIS-FXI Rx

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と忍容性 - 有害事象（出血事象を含む）の頻度と重症度、併用薬の使用、バイタルサインの変化、すべての患者の臨床検査評価によって評価されます
時間枠：PKコホートの場合：患者は72日間追跡されます。コホートAおよびBの場合：患者は162日間追跡されます。
ISIS 416858の安全性と忍容性は、有害事象（出血事象を含む）の頻度と重症度、併用薬の使用、バイタルサインの変化、すべての患者の臨床検査評価によって評価されます。
PKコホートの場合：患者は72日間追跡されます。コホートAおよびBの場合：患者は162日間追跡されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間の経過に伴う絶対変化によって測定される FXI 抗原および活性の薬力学的転帰。
時間枠：PKコホートの場合：患者は72日間追跡されます。コホートAおよびBの場合：患者は162日間追跡されます。
FXI抗原および活性の経時的な絶対変化によって測定される薬力学的結果（単位/ミリリットル）
PKコホートの場合：患者は72日間追跡されます。コホートAおよびBの場合：患者は162日間追跡されます。
時間の経過に伴うパーセント変化で測定される FXI 抗原および活性の薬力学的転帰。
時間枠：PKコホートの場合：患者は72日間追跡されます。コホートAおよびBの場合：患者は162日間追跡されます。
FXI抗原および活性の経時的な変化率で測定される薬力学的転帰（単位/ミリリットル）
PKコホートの場合：患者は72日間追跡されます。コホートAおよびBの場合：患者は162日間追跡されます。
経時的な絶対変化によって測定される aPTT の薬力学的転帰。
時間枠：PKコホートの場合：患者は72日間追跡されます。コホートAおよびBの場合：患者は162日間追跡されます。
APTT (秒) の経時的な絶対変化によって測定される薬力学的結果
PKコホートの場合：患者は72日間追跡されます。コホートAおよびBの場合：患者は162日間追跡されます。
経時的な変化率で測定される aPTT の薬力学的転帰。
時間枠：PKコホートの場合：患者は72日間追跡されます。コホートAおよびBの場合：患者は162日間追跡されます。
APTT (秒) の経時的な変化率で測定される薬力学的結果
PKコホートの場合：患者は72日間追跡されます。コホートAおよびBの場合：患者は162日間追跡されます。
経時的な絶対変化によって測定される PT の薬力学的転帰および PT 由来の INR。
時間枠：PKコホートの場合：患者は72日間追跡されます。コホートAおよびBの場合：患者は162日間追跡されます。
PT (秒) および PT 由来の INR (国際正規化比) の経時的な絶対変化によって測定される薬力学的転帰
PKコホートの場合：患者は72日間追跡されます。コホートAおよびBの場合：患者は162日間追跡されます。
経時的な変化率で測定される、PT の薬力学的転帰および PT 由来の INR。
時間枠：PKコホートの場合：患者は72日間追跡されます。コホートAおよびBの場合：患者は162日間追跡されます。
PT (秒) および PT 由来の INR (国際正規化比) の経時的な変化率で測定される薬力学的転帰
PKコホートの場合：患者は72日間追跡されます。コホートAおよびBの場合：患者は162日間追跡されます。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピーク濃度に対する透析の効果の PK コホートの薬物動態学的結果
時間枠：患者は、この結果測定のために29日間追跡されます。
単回投与薬物投与後のピーク濃度に対する透析の効果。
患者は、この結果測定のために29日間追跡されます。
血漿濃度-時間曲線下の部分領域に対する透析の効果の PK コホートの薬物動態学的結果
時間枠：患者は、この結果測定のために29日間追跡されます。
単回用量薬物投与後の血漿濃度-時間曲線下の部分面積に対する透析の効果 (AUC 0-24hr)。
患者は、この結果測定のために29日間追跡されます。
定常状態濃度を評価するためのコホート A および B の薬物動態学的結果
時間枠：患者は、この結果測定のために162日間追跡されます
血漿は、定常状態の濃度を評価するために、各投与間隔で収集されます。
患者は、この結果測定のために162日間追跡されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

協力者

Bayer

捜査官

  • スタディディレクター：Sanjay Bhanot, MD、Ionis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年10月1日

一次修了 (実際)

2016年11月1日

研究の完了 (実際)

2016年11月1日

試験登録日

最初に提出

2015年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月16日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月12日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ISIS 416858 CS4

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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