発作性心房細動におけるCRPを標的としたISIS CRP Rxの抗不整脈効果と対症療法効果 (ASET)
2015年8月24日 更新者：Ionis Pharmaceuticals, Inc.
発作性心房細動患者における CRP を標的とする第 2 世代アンチセンスオリゴヌクレオチド ISIS 329993 の抗不整脈効果と対症療法効果を評価する第 2 相試験
この研究の目的は、ISIS CRP Rx による治療が発作性 AF 患者の AF (心房細動) の負担 (AF に費やされる時間の割合) を軽減できるかどうかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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East Sussex
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Eastbourne、East Sussex、イギリス、BN21 2UD
- Eastbourne General Hospital - Cardiology Department
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 女性の男性。 18歳以上
- デュアルチャンバー永久ペースメーカー植込み型
- ペースメーカーの診断アルゴリズムに基づいて、AF 負担が 1 ～ 50% である発作性心房細動の確定診断
- 研究期間中はペースメーカーの抗不整脈アルゴリズムをオフにすることが可能
- 研究期間中、すべてのクラスIおよびIIIの抗不整脈薬を中止できる
- ワルファリンまたはダビガトランによる治療的抗凝固療法が行われており、研究期間中続くことが予想されます
- 2 ～ 10 mg/L (両端を含む) の高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP)
除外基準:
- 病歴、身体検査、またはスクリーニング検査結果における臨床的に重大な異常により、被験者を対象に含めることが不適当となるもの
- NYHA クラス III/IV 心不全
- スクリーニング後3か月以内に心エコー検査により45%未満の左心室機能障害が判定された
- スクリーニング後3か月以内に心エコー検査で評価された中等度以上の僧帽弁逆流
- 永久AF
- -研究1日目前の90日以内の継続的なアミオダロン療法
- -スクリーニング後1か月以内、または治験薬の5半減期のいずれか長い方以内の別の治験薬、生物学的製剤、またはデバイスによる治療
- 全身性コルチコステロイドまたは非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）を含む他の抗炎症薬の使用
- スタチン、ACE阻害剤またはAT受容体拮抗薬の使用。ただし、投与前少なくとも3か月間は安定したレジメンを使用しており、試験期間中は安定したレジメンを継続する場合を除きます。
- コントロールされていない高血圧 (血圧 >160/100)
- ワルファリンまたはダビガトラン以外の抗凝固薬の現在または使用予定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
ISIS CRP Rx に続いてプラセボ
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実験的：グループB
プラセボに続いて ISIS CRP Rx
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AF負担軽減
時間枠：113日
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ペースメーカーの継続的なモニタリングから得られる、心房細動に費やされる時間の割合として測定される負担
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113日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ISIS CRP Rx の次の効果を評価するには:
時間枠：113日
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113日
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洞調律時の心室心拍数に対する ISIS CRP Rx の影響を評価するには
時間枠：113日
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113日
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ISIS CRP Rx が生活の質の尺度に及ぼす影響を評価する
時間枠：113日
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113日
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ISIS CRP Rx による治療が発作性 AF 患者の hsCRP を低下させるかどうかを評価する
時間枠：113日
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ベースラインからの変化は治療期間ごとに比較されます
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113日
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発作性AF患者におけるISIS CRP Rxの安全性を評価する
時間枠：113日
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すべての有害事象の発生率は、各治療グループの MedRA システム臓器クラスおよび MedRA Term ごとに表にまとめられます。
臨床検査、バイタルサイン、および ECG パラメーターは、各治療グループの研究訪問によって要約されます。
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113日
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発作性AF患者におけるISIS CRP Rxの忍容性を評価する
時間枠：113日
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すべての有害事象の発生率は、各治療グループの MedRA システム臓器クラスおよび MedRA Term ごとに表にまとめられます。
臨床検査、バイタルサイン、および ECG パラメーターは、各治療グループの研究訪問によって要約されます。
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113日
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発作性 AF 患者における ISIS CRP Rx の薬物動態を評価する
時間枠：113日
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ISIS CRP Rx のトラフ レベルは、研究全体を通じて一定の間隔で評価されます。
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113日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月17日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月24日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。