家族性アミロイド多発神経障害（FAP）におけるIONIS-TTR Rxの長期的な安全性と有効性を評価する延長試験
2023年11月17日 更新者：Ionis Pharmaceuticals, Inc.
家族性アミロイド多発神経障害（FAP）患者におけるISIS 420915の長期的な安全性と有効性を評価する非盲検延長試験
この研究では、家族性アミロイド多発神経障害患者における IONIS-TTR Rx の長期投与の安全性と忍容性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
家族性アミロイド多発神経障害 (FAP) は、トランスサイレチン (TTR) タンパク質の変異によって引き起こされるまれな遺伝性疾患です。 TTRは肝臓で作られ、血液中に分泌されます。 TTR 変異により、誤って折り畳まれて複数の臓器に沈着し、FAP を引き起こします。
IONIS-TTR Rx は、肝臓で作られる変異体および正常な TTR の量を減らすように設計されたアンチセンス薬です。 TTR タンパク質の量を減らすと、TTR 沈着物の形成が減少し、病気の進行が遅くなるか、停止することが予測されます。
この研究では、家族性アミロイド多発神経障害患者における IONIS-TTR Rx の長期投与の安全性と忍容性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
135
段階
- フェーズ 3
アクセスの拡大
承認済み 一般販売用。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- University of California, Irvine
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University School of Medicine
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Johns Hopkins University Bayview Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston University School of Medicine - Amyloid Treatment & Research Program
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center - The Neurological Institute
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Penn Presbyterian Medical Center
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Buenos Aires、アルゼンチン
- FLENI
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London、イギリス、NW3 2PF
- University College London - National Amyloidosis Centre
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Pavia、イタリア、27100
- Centro per lo Studio e la Cura delle Amiloidosi Sistemiche - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Sicily
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Messina、Sicily、イタリア、98124
- Universita Degli Studi Di Messina - Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "Gaetano Martino"
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clínic
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d' Hebron
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Munster、ドイツ、48149
- UKM; Universitätsklinikum Münster, Klinik für Transplantationsmedizin
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Creteil、フランス、94000
- CHU Henri Mondor - Department of Neurology
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Le Kremlin Bicetre、フランス、94275
- CHU Bicetre Aphp French Referral Center for FAP/Cornamyl Network
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Rio de Janeiro、ブラジル、CEP 21941913
- Federal University of Rio de Janeiro - University Hospital
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Sao Paulo、ブラジル
- AACD
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Lisbon、ポルトガル、1649-035
- CHLN - Hospital de Santa Maria
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Porto、ポルトガル、4099-001
- CHP-HGSA, Unidade Clinica de Paramiloidose
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ISIS 420915-CS2 の投与量と有効性評価を満足に完了
除外基準:
- 患者を参加に不適切にする可能性がある、または患者の研究への参加および/または完了を妨げる可能性のある新しい状態または既存の状態の悪化
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：前 プラセボ-イノテルセン 300 mg
参加者は、300ミリグラム（mg）のイノテルセンを週1回、最大260週間皮下（SC）投与されました。
前回の研究 ISIS 420915-CS2 (NCT01737398) で inotersen に適合するプラセボを投与された参加者がこのグループに含まれていました。
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イノテルセンSC
他の名前：
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実験的：前 イノテルセン-イノテルセン 300 mg
参加者は、イノテルセン 300 mg を週 1 回、最長 260 週間皮下投与されました。
前回の研究でイノテルセン（ISIS 420915-CS2）を受けた参加者がこのグループに含まれていました。
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イノテルセンSC
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療緊急有害事象（TEAE）、重篤なTEAE、および治験薬に関連するTEAEを有する参加者の割合
時間枠：治験薬初回投与から投与後3ヶ月までの260週間（最長約272週間）
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有害事象（AE）とは、治験薬の研究または使用に一時的に関連する、望ましくない意図しない徴候（例えば、臨床的に重要な異常な検査所見を含む）、症状、または疾患であり、AE が以下に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、.治験薬製品。
TEAE は、治験薬の投与後に発症する有害事象として定義されます。
SAE とは、いずれかの線量で死亡する、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、永続的または重大な身体障害/無能力をもたらす、先天異常/先天性欠損症につながる、または重要な医療イベント。
治験責任医師によって評価された治験薬に関連すると考えられる TEAE が報告されます。
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治験薬初回投与から投与後3ヶ月までの260週間（最長約272週間）
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バイタルサインがベースラインから変化した参加者の割合
時間枠：治験薬初回投与から投与後3ヶ月までの260週間（最長約272週間）
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バイタル サインには、血圧、心拍数、呼吸数、体温が含まれます。
イベントの参加者が少なくとも 1 人いるカテゴリのみが報告されます。
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治験薬初回投与から投与後3ヶ月までの260週間（最長約272週間）
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体重がベースラインから変化した参加者の割合
時間枠：治験薬初回投与から投与後3ヶ月までの260週間（最長約272週間）
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プロトコルで事前に指定されているように、体重がベースラインから変化した参加者の割合は、ベースラインから 7% 以上の減少とベースラインから 7% 以上の増加の 2 つのカテゴリで報告されます。
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治験薬初回投与から投与後3ヶ月までの260週間（最長約272週間）
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臨床検査値がベースラインから臨床的に有意に変化した参加者の割合
時間枠：治験薬初回投与から投与後3ヶ月までの260週間（最長約272週間）
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臨床検査には、化学、血液学、および尿検査の分析が含まれていました。
正常範囲外の値は、フラグが立てられた値が臨床的に重要であるかどうかを評価する研究者の注意のためにフラグが立てられます。
イベントの参加者が少なくとも 1 人いるカテゴリのみが報告されます。
クレアチニンクリアランスの正常範囲は、男性で 110 ～ 150 mL/分、女性で 100 ～ 130 mL/分です。
クレアチニンに対する正常な尿タンパク (P/C) 比 = <0.2。
アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) の正常範囲は、1 リットルあたり 4 ～ 36 単位 (U/L) です。
血小板正常範囲=140×10^9/L～400×10^9/L。
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治験薬初回投与から投与後3ヶ月までの260週間（最長約272週間）
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心電図 (ECG) によって決定される Fridericia の式 (QTcF) を使用して補正された QT 間隔のベースラインからの変化を伴う参加者の割合
時間枠：治験薬初回投与から投与後3ヶ月までの260週間（最長約272週間）
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ベースラインでの通常の QTcF は、男性では ≤450 ミリ秒 (ms)、女性では ≤470 ms と定義されます。
QT間隔が正常範囲外の参加者の割合が報告されています。
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治験薬初回投与から投与後3ヶ月までの260週間（最長約272週間）
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神経系および心血管系疾患の併用薬を使用している参加者の割合
時間枠：治験薬初回投与から投与後3ヶ月までの260週間（最長約272週間）
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併用療法とは、インフォームド コンセントに署名してから、神経系および心血管系障害を治療するための最終的な治療後の来院までの間に投与される、プロトコルに指定されていない任意の薬物または物質（市販薬、漢方薬、およびビタミン サプリメントを含む）でした。
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治験薬初回投与から投与後3ヶ月までの260週間（最長約272週間）
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視力の変化によって評価される眼科検査のベースラインからの変化を伴う参加者の割合
時間枠：治験薬初回投与から投与後3ヶ月までの260週間（最長約272週間）
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治験薬初回投与から投与後3ヶ月までの260週間（最長約272週間）
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網膜電図によって測定された光検出能力がベースラインから変化した参加者の割合
時間枠：ベースライン (ベースラインは、以前の研究のベースラインである - 研究 CS2)、78 週目および 156 週目
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ベースライン (ベースラインは、以前の研究のベースラインである - 研究 CS2)、78 週目および 156 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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78週および156週での修正神経障害障害スコア（mNIS）+7複合スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (ベースラインは、以前の研究のベースラインである - 研究 CS2)、78 週目および 156 週目
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MNIS+7 複合スコアは、筋力低下、感覚、反射、神経伝導、および自律神経機能を評価する神経障害の尺度です。
mNIS+7 複合スコアの範囲は -22.32 ～ 346.32 で、mNIS+7 複合スコアが高いほど疾患が悪化していることを示します。
ベースラインからのプラスの変化は、多発神経障害の悪化を示します。
分析には、反復測定による混合効果モデル (MMRM) が使用されました。
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ベースライン (ベースラインは、以前の研究のベースラインである - 研究 CS2)、78 週目および 156 週目
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MNIS +7 コンポーネントのベースラインからの変化: 78 週および 156 週での心拍数から深呼吸スコアへの変化
時間枠：ベースライン (ベースラインは、以前の研究のベースラインである - 研究 CS2)、78 週目および 156 週目
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心拍数から深呼吸までは、深呼吸後の参加者の心拍数の変化を測定する CASE IV 機器を使用した定量的自律神経テストです。
このコンポーネントのスコアは 0 から 3.72 ポイントの範囲です。
より高いスコアは障害を示します。
分析には MMRM を使用した。
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ベースライン (ベースラインは、以前の研究のベースラインである - 研究 CS2)、78 週目および 156 週目
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MNIS +7 コンポーネントのベースラインからの変化: 78 週および 156 週の神経伝導スコア
時間枠：ベースライン (ベースラインは、以前の研究のベースラインである - 研究 CS2)、78 週目および 156 週目
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神経伝導検査は、あらかじめ選択された神経の伝導属性を測定する定量的検査です。
このコンポーネントのスコア範囲は 0 ～ 18.6 ポイントです。
より高いスコアは障害を示します。
分析には MMRM を使用した。
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ベースライン (ベースラインは、以前の研究のベースラインである - 研究 CS2)、78 週目および 156 週目
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MNIS +7 コンポーネントのベースラインからの変化: 78 週および 156 週の熱痛感覚スコア
時間枠：ベースライン (ベースラインは、以前の研究のベースラインである - 研究 CS2)、78 週目および 156 週目
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熱痛感覚検査では、CASE IV 機器を使用して標準化された精神物理学的測定を実行し、熱に反応する痛みの感覚閾値を決定します。
このコンポーネントの最高得点は 0 ～ 40 点です。
より高いスコアは障害を示します。
分析には MMRM を使用した。
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ベースライン (ベースラインは、以前の研究のベースラインである - 研究 CS2)、78 週目および 156 週目
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MNIS +7 コンポーネントのベースラインからの変化: 78 週および 156 週での触圧感覚スコア
時間枠：ベースライン (ベースラインは、以前の研究のベースラインである - 研究 CS2)、78 週目および 156 週目
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Touch-Pressure Sensory テストでは、CASE IV 機器を使用して、標準化された心理物理学的測定を実行し、タッチに反応する圧力感覚のしきい値を決定します。
このコンポーネントのスコア範囲は 0 ～ 40 ポイントです。
より高いスコアは障害を示します。
分析には MMRM を使用した。
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ベースライン (ベースラインは、以前の研究のベースラインである - 研究 CS2)、78 週目および 156 週目
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4年目と5年目の52週目の神経障害障害（NIS）複合スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (ベースラインは以前の研究のベースラインである - 研究 CS2)、4 年目および 5 年目の 52 週目
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NIS スコアは、神経障害の尺度です。
NIS スコアには 0 ～ 244 の範囲があり、NIS スコアが高いほど機能が低下していることを示します。
ベースラインからのプラスの変化は悪化を示します。
分析には MMRM を使用した。
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ベースライン (ベースラインは以前の研究のベースラインである - 研究 CS2)、4 年目および 5 年目の 52 週目
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NIS コンポーネントのベースラインからの変化: 4 年目および 5 年目の 52 週目の脳神経スコア
時間枠：ベースライン (ベースラインは以前の研究のベースラインである - 研究 CS2)、4 年目および 5 年目の 52 週目
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脳神経の評価には、第 3 および第 6 神経と、顔面、口蓋、および舌の衰弱の検査が含まれます。
このコンポーネントのスコア範囲は 0 ～ 40 ポイントです。
スコアが高いほど悪化していることを示します。
分析には MMRM を使用した。
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ベースライン (ベースラインは以前の研究のベースラインである - 研究 CS2)、4 年目および 5 年目の 52 週目
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NIS コンポーネントのベースラインからの変化: 4 年目と 5 年目の 52 週目の筋力低下スコア
時間枠：ベースライン (ベースラインは以前の研究のベースラインである - 研究 CS2)、4 年目および 5 年目の 52 週目
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筋力低下には、筋肉の 19 の動きのテストが含まれます。
このコンポーネントのスコア範囲は 0 ～ 152 ポイントです。
スコアが高いほど悪化していることを示します。
分析には MMRM を使用した。
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ベースライン (ベースラインは以前の研究のベースラインである - 研究 CS2)、4 年目および 5 年目の 52 週目
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NIS コンポーネントのベースラインからの変化: 4 年目と 5 年目の 52 週目の反射スコア
時間枠：ベースライン (ベースラインは以前の研究のベースラインである - 研究 CS2)、4 年目および 5 年目の 52 週目
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反射スコアには、刺激に対する 5 つの反射をテストすることが含まれます。
このコンポーネントのスコア範囲は 0 ～ 20 ポイントです。
スコアが高いほど悪化していることを示します。
分析には MMRM を使用した。
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ベースライン (ベースラインは以前の研究のベースラインである - 研究 CS2)、4 年目および 5 年目の 52 週目
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NIS コンポーネントのベースラインからの変化: 4 年目と 5 年目の 52 週目の感覚スコア
時間枠：ベースライン (ベースラインは以前の研究のベースラインである - 研究 CS2)、4 年目および 5 年目の 52 週目
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感覚スコアは、人差し指と親指をそれぞれ 4 つの刺激でテストすることに基づいています。
このコンポーネントのスコアは、0 から 32 ポイントの範囲です。
より高いスコアは障害を示します。
分析には MMRM を使用した。
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ベースライン (ベースラインは以前の研究のベースラインである - 研究 CS2)、4 年目および 5 年目の 52 週目
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78週および156週でのノーフォークQOL-糖尿病性神経障害（QOL-DN）アンケート合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (ベースラインは、以前の研究のベースラインである - 研究 CS2)、78 週目および 156 週目、およびその後の各治療年度の終わり (4 および 5 年の 52 週目)
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ノーフォーク QoL-DN スコアは、身体機能/大線維神経障害、症状、日常生活動作、小線維神経障害、および自律神経障害の尺度です。
Norfolk QoL-DN の合計スコアは -4 ～ 136 の範囲であり、Norfolk QoL-DN スコアが高いほど QoL が低いことを示します。
ベースラインからのプラスの変化は QoL の悪化を示します。
分析には MMRM を使用した。
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ベースライン (ベースラインは、以前の研究のベースラインである - 研究 CS2)、78 週目および 156 週目、およびその後の各治療年度の終わり (4 および 5 年の 52 週目)
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ノーフォーク QoL-DN 身体機能/ラージ ファイバー ニューロパシー ドメイン スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（ベースラインは、以前の研究のベースラインである - 研究 CS2）、78 週目と 156 週目、および 4 年目の 52 週目
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ノーフォーク QoL-DN 身体機能/大線維神経障害ドメイン スコアは、ノーフォーク QoL-DN 質問票の合計のサブスコアです。
ノーフォーク QoL-DN 身体機能/大線維神経障害ドメイン スコアは -4 ～ 56 の範囲であり、ノーフォーク QoL-DN ドメイン スコアが高いほど生活の質 (QoL) が低いことを示します。
ベースラインからのプラスの変化は QoL の悪化を示します。
分析には MMRM を使用した。
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ベースライン（ベースラインは、以前の研究のベースラインである - 研究 CS2）、78 週目と 156 週目、および 4 年目の 52 週目
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78週および156週での修正ボディマス指数（mBMI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (ベースラインは、以前の研究のベースラインである - 研究 CS2)、78 週目および 156 週目
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BMI=体重(kg)/[身長(m)^2]。
mBMI は、BMI に血清アルブミンを掛けた値 (g/L) です。
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ベースライン (ベースラインは、以前の研究のベースラインである - 研究 CS2)、78 週目および 156 週目
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78週および156週でのボディマス指数（BMI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、78 週および 156 週
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BMI=体重(kg)/[身長(m)^2]。
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ベースライン、78 週および 156 週
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多発神経障害障害（PND）スコアがベースラインから変化した参加者の割合
時間枠：ベースライン、78 週目と 156 週目、およびその後の各治療年度の終わり (各年の 52 週目)
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PND スコアは次のように定義されます。I = 運動障害のない手足の感覚障害。 II = 歩行補助具を必要とせずに歩くことが困難。 III = 歩行には杖または松葉杖が 1 本必要。 IV = 杖 2 本または松葉杖 2 本が必要。
V = 車いすが必要、またはベッドに閉じ込められた患者。
ベースライン値からの変化は、改善、変化なし、悪化、不明に分類されています。
ベースラインからの変更を伴う参加者の割合は、この結果測定でカテゴリごとに提示されます。
イベントの参加者が少なくとも 1 人いるカテゴリのみが報告されます。
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ベースライン、78 週目と 156 週目、およびその後の各治療年度の終わり (各年の 52 週目)
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心筋症-ECHO (CM-ECHO) セットの心エコー図 (ECHO) によるグローバル縦ひずみ (GLS) のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、78 週および 156 週
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GLS by ECHO は、心収縮機能の尺度です。
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ベースライン、78 週および 156 週
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CS3 ECHOサブグループのECHOによるGLSのベースラインからの変化率
時間枠：78週目と156週目
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GLS by ECHO は、心収縮機能の尺度です。
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78週目と156週目
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トランスサイレチン (TTR) レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (ベースラインは、以前の研究のベースラインである - 研究 CS2)、78 週目および 156 週目
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血清中のトランスサイレチンタンパク質濃度を測定した。
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ベースライン (ベースラインは、以前の研究のベースラインである - 研究 CS2)、78 週目および 156 週目
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レチノール結合タンパク質 4 (RBP4) レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (ベースラインは、以前の研究のベースラインである - 研究 CS2)、78 週目および 156 週目、およびその後の各治療年の終わり (4 年目および 5 年目の 52 週目)
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血清中のRBP4タンパク質濃度を測定した。
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ベースライン (ベースラインは、以前の研究のベースラインである - 研究 CS2)、78 週目および 156 週目、およびその後の各治療年の終わり (4 年目および 5 年目の 52 週目)
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Ctrough: ISIS 420915 のトラフ血漿濃度
時間枠：1、43、85、120、176、267、358、449、540、631、722、813、904、995、1086、1268 日目の投与前。 4 年目の 1359 日と 1450 日。 5 年目の 1632 日、1723 日、1814 日
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1、43、85、120、176、267、358、449、540、631、722、813、904、995、1086、1268 日目の投与前。 4 年目の 1359 日と 1450 日。 5 年目の 1632 日、1723 日、1814 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Brannagan TH, Coelho T, Wang AK, Polydefkis MJ, Dyck PJ, Berk JL, Drachman B, Gorevic P, Whelan C, Conceicao I, Plante-Bordeneuve V, Merlini G, Obici L, Plana JMC, Gamez J, Kristen AV, Mazzeo A, Gentile L, Narayana A, Olugemo K, Aquino P, Benson MD, Gertz M; NEURO-T. T. R. Open-Label Extension Investigators. Long-term efficacy and safety of inotersen for hereditary transthyretin amyloidosis: NEURO-TTR open-label extension 3-year update. J Neurol. 2022 Dec;269(12):6416-6427. doi: 10.1007/s00415-022-11276-8. Epub 2022 Jul 31.
- Karam C, Brown D, Yang M, Done N, Zhu JJ, Greatsinger A, Bozas A, Vera-Llonch M, Signorovitch J. Long-term treatment effects of inotersen on health-related quality of life in patients with hATTR amyloidosis with polyneuropathy: Analysis of the open-label extension of the NEURO-TTR trial. Muscle Nerve. 2022 Oct;66(4):438-446. doi: 10.1002/mus.27675. Epub 2022 Aug 4.
- Yarlas A, Lovley A, McCausland K, Brown D, Vera-Llonch M, Conceicao I, Karam C, Khella S, Obici L, Waddington-Cruz M. Early Data on Long-term Impact of Inotersen on Quality-of-Life in Patients with Hereditary Transthyretin Amyloidosis Polyneuropathy: Open-Label Extension of NEURO-TTR. Neurol Ther. 2021 Dec;10(2):865-886. doi: 10.1007/s40120-021-00268-x. Epub 2021 Aug 5.
- Brannagan TH, Wang AK, Coelho T, Waddington Cruz M, Polydefkis MJ, Dyck PJ, Plante-Bordeneuve V, Berk JL, Barroso F, Merlini G, Conceicao I, Hughes SG, Kwoh J, Jung SW, Guthrie S, Pollock M, Benson MD, Gertz M; NEURO-TTR open-label extension investigators. Early data on long-term efficacy and safety of inotersen in patients with hereditary transthyretin amyloidosis: a 2-year update from the open-label extension of the NEURO-TTR trial. Eur J Neurol. 2020 Aug;27(8):1374-1381. doi: 10.1111/ene.14285. Epub 2020 May 29.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年6月26日
一次修了 (実際)
2020年9月11日
研究の完了 (実際)
2021年1月7日
試験登録日
最初に提出
2014年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月24日
最初の投稿 (推定)
2014年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月17日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ISIS 420915-CS3
- 2013-004561-13 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。