中枢性睡眠時無呼吸症候群の心不全患者の前向き評価
2015年1月5日 更新者：Respicardia, Inc.
中枢性睡眠時無呼吸症候群（CSA）は死亡率の増加と関連しており、主に心不全（HF）患者に発生します。
この研究の主な目的は、心不全患者における中等度から重度の CSA の自然な進行を記録することです。
調査の概要
状態
終了しました
条件
詳細な説明
この試験は、中等度から重度の中枢性睡眠時無呼吸症候群（CSA）を有する心不全患者を対象とした前向き非ランダム化観察研究です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
5
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
プライマリケアクリニック
説明
包含基準:
- 被験者はこのプロトコルに従う意思と能力があり、治験審査委員会/MECが承認したインフォームド・コンセント（および米国のプライバシー保護認可）に署名しています。
- 年齢は18歳以上です
- -主に中枢性起源の睡眠呼吸障害の既知の最近の病歴。EEGを伴う一晩のPSGおよび登録後60日以内に実施された少なくとも4時間の記録によって証明され、以下の特徴を示している。
- AHIが20以上
- 重要な性質を持つ分類されたイベントの 50% 以上
- 閉塞性無呼吸イベントで構成される AHI は全体の 20% 未満
- 慢性心不全と診断され、PSGスクリーニング前の少なくとも30日間、またはベースラインとして使用された最も早い検査日以降、薬剤が最適化され安定している方のいずれか長い方。 最適な薬剤には、禁忌または医学的に必要とみなされない限り、ベータ遮断薬、ACE-I または ARB、および利尿薬が含まれます。
除外基準:
- 中枢性睡眠時無呼吸症候群に対するマスクベースの治療法を現在または使用予定である
- 安定した FiO2 でのベースライン酸素飽和度が 90% 以下
- 重度の慢性閉塞性肺疾患 (COPD) (GOLD 分類システムによる)
- -研究前3か月以内の脳血管障害（CVA）、心筋梗塞（MI）、冠動脈バイパス移植術（CABG）手術、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）、または心臓アブレーション処置の病歴
- 不安定狭心症
- 原発性肺高血圧症の病歴
- 現在、この研究の結果を混乱させる可能性がある非観察的（つまり介入的）臨床研究に参加している
- 対象者に心臓再同期装置 (CRT) が埋め込まれている場合は、登録の少なくとも 3 か月前に埋め込まれている必要があります。他のデバイスは登録の少なくとも 30 日前に埋め込まれている必要があります
- 余命は6か月未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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観察中の患者
中等度から重度の中枢性睡眠時無呼吸症候群を伴う心不全患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無呼吸低呼吸指数とその構成要素
時間枠：6ヵ月
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この研究の主な目的は、6か月後に評価された無呼吸低呼吸指数（AHI）とその構成要素を使用して、中枢性睡眠時無呼吸症候群の自然な進行を判定することです。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠呼吸障害に関連する臨床状態
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Robin Germany, M.D.、Respicardia, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月9日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月5日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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