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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01414309
중추성 수면 무호흡증이 있는 심부전 환자의 전향적 평가
2015년 1월 5일 업데이트: Respicardia, Inc.
중추성 수면 무호흡증(CSA)은 사망률 증가와 관련이 있으며 주로 심부전(HF) 환자에서 발생합니다.
이 연구의 주요 목적은 심부전 환자에서 중등도에서 중증 CSA의 자연적 진행을 문서화하는 것입니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
상세 설명
이 시험은 중등도에서 중증의 중추성 수면 무호흡증(central sleep apnea, CSA)이 있는 심부전 환자를 대상으로 한 전향적 비무작위 관찰 연구입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
5
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
1차 진료소
설명
포함 기준:
- 피험자는 이 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있으며 IRB/MEC가 승인한 동의서(및 미국의 개인정보 보호 승인)에 서명했습니다.
- 연령은 18세 이상입니다.
- 등록 후 60일 이내에 수행된 EEG 및 최소 4시간의 기록과 다음 특성을 나타내는 밤새 PSG에 의해 입증된 바와 같이 주로 중추 기원의 수면 장애 호흡의 알려진 최근 이력:
- AHI 20 이상
- 중심 성격의 분류된 사건의 50% 이상
- 폐쇄성 무호흡 사건으로 구성된 전체 AHI의 20% 미만
- 스크리닝 PSG 전 최소 30일 동안 또는 기준선에 사용된 가장 빠른 테스트 날짜 이후 중 더 긴 날짜 동안 최적화되고 안정적인 약물을 사용하여 만성 심부전으로 진단됨. 최적의 약물에는 금기 사항이 없거나 의학적으로 필요하지 않은 경우 베타 차단제, ACE-I 또는 ARB 및 이뇨제가 포함됩니다.
제외 기준:
- 중추성 수면 무호흡증에 대한 마스크 기반 요법의 현재 또는 의도된 사용
- 안정적인 FiO2에서 90% 이하의 기본 산소 포화도
- 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)(GOLD 분류 시스템에 따름)
- 연구 전 3개월 이내에 뇌혈관 사고(CVA), 심근경색(MI), 관상동맥 우회술(CABG) 수술 또는 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 또는 임의의 심장 절제술의 병력
- 불안정 협심증
- 원발성 폐 고혈압의 병력
- 현재 이 연구의 결과를 혼동시킬 수 있는 비관찰(즉, 중재적) 임상 연구에 등록
- 피험자가 심장 재동기화 장치(CRT)를 이식한 경우 등록하기 최소 3개월 전에 이식해야 합니다. 다른 장치는 등록 최소 30일 전에 이식되어야 합니다.
- 6개월 미만의 수명
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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관찰 환자
중등도에서 중증의 중추성 수면 무호흡증이 있는 심부전 환자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무호흡-저호흡 지수 및 그 구성요소
기간: 6 개월
|
이 연구의 주요 목적은 6개월에 평가된 무호흡-저호흡 지수(AHI)와 그 구성 요소를 사용하여 중추성 수면 무호흡증의 자연적 진행을 결정하는 것입니다.
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 장애 호흡과 관련된 임상 상태
기간: 6 개월
|
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Robin Germany, M.D., Respicardia, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 9일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EP 1137
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