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Valutazione prospettica dei pazienti con insufficienza cardiaca con apnea notturna centrale

5 gennaio 2015 aggiornato da: Respicardia, Inc.
L'apnea centrale del sonno (CSA) è stata associata ad un aumento della mortalità e si verifica principalmente nei pazienti con insufficienza cardiaca (HF). Lo scopo principale di questo studio è documentare la progressione naturale del CSA da moderato a grave nei pazienti con insufficienza cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio osservazionale prospettico non randomizzato in pazienti con insufficienza cardiaca con apnea centrale del sonno (CSA) da moderata a grave.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

5

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, D-13353
        • Charité, Campus Virchow-Klinikum
  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • St Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
        • Central MN Heart at St Cloud
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Sleep Therapy & Research Center, Alamo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ambulatorio di cure primarie

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è disposto e in grado di rispettare questo protocollo e ha firmato un consenso informato approvato dall'IRB/MEC (nonché l'autorizzazione alla protezione della privacy negli Stati Uniti)
  • L'età è maggiore o uguale a 18 anni
  • Storia recente nota di disturbi respiratori del sonno di origine prevalentemente centrale, come evidenziato da un PSG notturno con EEG e almeno 4 ore di registrazione che è stata condotta entro 60 giorni dall'arruolamento e che dimostra le seguenti caratteristiche:
  • AHI maggiore o uguale a 20
  • maggiore o uguale al 50% degli eventi classificati di natura centrale
  • meno del 20% dell'AHI totale comprendeva eventi di apnea ostruttiva
  • Insufficienza cardiaca cronica diagnosticata, con farmaci ottimizzati e stabili per almeno 30 giorni prima dello screening PSG o dalla data del primo test utilizzato per il basale, a seconda di quale sia il più lungo. I farmaci ottimali includono: beta-blocco, ACE-I o ARB e diuretici a meno che non siano controindicati o non considerati necessari dal punto di vista medico.

Criteri di esclusione:

  • Uso attuale o previsto di qualsiasi terapia basata su maschera per l'apnea notturna centrale
  • Saturazione di ossigeno al basale inferiore o uguale al 90% su una FiO2 stabile
  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (BPCO) (secondo il sistema di classificazione GOLD)
  • Storia di incidente cerebrovascolare (CVA), infarto del miocardio (IM), intervento chirurgico di bypass aorto-coronarico (CABG) o intervento coronarico percutaneo (PCI) o qualsiasi procedura di ablazione cardiaca nei 3 mesi precedenti lo studio
  • Angina instabile
  • Storia di ipertensione polmonare primaria
  • Attualmente arruolato in uno studio clinico non osservazionale (cioè interventistico) che potrebbe confondere i risultati di questo studio
  • Se il soggetto ha un dispositivo di resincronizzazione cardiaca impiantato (CRT), deve essere stato impiantato almeno 3 mesi prima dell'arruolamento; qualsiasi altro dispositivo deve essere stato impiantato almeno 30 giorni prima dell'arruolamento
  • Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti osservazionali
Pazienti con scompenso cardiaco con apnea centrale del sonno da moderata a grave

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di apnea-ipopnea e sue componenti
Lasso di tempo: 6 mesi
L'obiettivo primario dello studio è determinare la progressione naturale dell'apnea centrale del sonno, utilizzando l'indice di apnea-ipopnea (AHI) e le sue componenti valutate a 6 mesi.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato clinico associato a disturbi respiratori del sonno
Lasso di tempo: 6 mesi
  • Scala della sonnolenza di Epworth
  • Valutazione globale del soggetto
  • Qualità della vita misurata dal Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
  • Composito clinico HF
  • Sei minuti di passeggiata nel corridoio
  • Classe funzionale NYHA
  • Misure ecocardiografiche di struttura e funzione
  • Soggetto farmaci
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Respicardia, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Robin Germany, M.D., Respicardia, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

11 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EP 1137

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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