Проспективная оценка пациентов с сердечной недостаточностью и центральным апноэ во сне
5 января 2015 г. обновлено: Respicardia, Inc.
Центральное апноэ сна (ЦАС) связано с повышенной смертностью и в основном возникает у пациентов с сердечной недостаточностью (СН).
Основная цель этого исследования — задокументировать естественное прогрессирование сердечной недостаточности от умеренной до тяжелой степени у пациентов с сердечной недостаточностью.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Подробное описание
Это исследование представляет собой проспективное нерандомизированное обсервационное исследование пациентов с сердечной недостаточностью и центральным апноэ сна (ЦАС) средней и тяжелой степени.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
5
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, D-13353
- Charité, Campus Virchow-Klinikum
-
-
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
- Minneapolis Heart Institute
-
St Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
- Central MN Heart at St Cloud
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Sleep Therapy & Research Center, Alamo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Клиника первичной медико-санитарной помощи
Описание
Критерии включения:
- Субъект желает и может соблюдать этот протокол и подписал одобренное IRB/MEC информированное согласие (а также разрешение на защиту конфиденциальности в США).
- Возраст больше или равен 18 годам
- Известная недавняя история нарушений дыхания во сне преимущественно центрального генеза, о чем свидетельствует ночная ПСГ с ЭЭГ и не менее 4 часов записи, проведенная в течение 60 дней после включения и демонстрирующая следующие характеристики:
- AHI больше или равен 20
- больше или равно 50% классифицированных событий центрального характера
- менее 20% от общего ИАГ составляют случаи обструктивного апноэ
- Диагностированная хроническая сердечная недостаточность с оптимизированными и стабильными лекарствами в течение как минимум 30 дней до скрининга полисомнографии или с даты самого раннего теста, использованного для исходного уровня, в зависимости от того, что дольше. Оптимальные лекарства включают: бета-блокаторы, ACE-I или ARB и диуретики, если они не противопоказаны или не считаются необходимыми с медицинской точки зрения.
Критерий исключения:
- Текущее или предполагаемое использование любой терапии на основе масок при центральном апноэ во сне
- Базовое насыщение кислородом меньше или равно 90% при стабильном FiO2
- Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) (согласно системе классификации GOLD)
- История нарушения мозгового кровообращения (ИВН), инфаркта миокарда (ИМ), операции аортокоронарного шунтирования (АКШ) или чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) или любой процедуры абляции сердца в течение 3 месяцев до исследования
- Нестабильная стенокардия
- История первичной легочной гипертензии
- В настоящее время участвует в ненаблюдательном (т. е. интервенционном) клиническом исследовании, которое может исказить результаты этого исследования.
- Если у субъекта есть имплантированное устройство сердечной ресинхронизации (CRT), оно должно быть имплантировано не менее чем за 3 месяца до регистрации; любое другое устройство должно быть имплантировано не менее чем за 30 дней до регистрации
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Наблюдательные пациенты
Пациенты с сердечной недостаточностью с центральным апноэ сна средней и тяжелой степени
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс апноэ-гипопноэ и его составляющие
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Основной целью исследования является определение естественного прогрессирования центрального апноэ сна с использованием индекса апноэ-гипопноэ (ИАГ) и его компонентов, оцениваемых через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический статус, связанный с нарушением дыхания во сне
Временное ограничение: 6 месяцев
|
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Robin Germany, M.D., Respicardia, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 января 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 января 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Сердечная недостаточность
- Синдромы апноэ во сне
- Апноэ
- Апноэ во сне, Центральный
Другие идентификационные номера исследования
- EP 1137
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS