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Prospektive Bewertung von Patienten mit Herzinsuffizienz und zentraler Schlafapnoe

5. Januar 2015 aktualisiert von: Respicardia, Inc.
Zentrale Schlafapnoe (CSA) wird mit einer erhöhten Mortalität in Verbindung gebracht und tritt hauptsächlich bei Patienten mit Herzinsuffizienz (HF) auf. Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, den natürlichen Verlauf mittelschwerer bis schwerer CSA bei Patienten mit Herzinsuffizienz zu dokumentieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, nicht randomisierte Beobachtungsstudie an Patienten mit Herzinsuffizienz und mittelschwerer bis schwerer zentraler Schlafapnoe (CSA).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, D-13353
        • Charité, Campus Virchow-Klinikum
  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • St Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • Central MN Heart at St Cloud
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Sleep Therapy & Research Center, Alamo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Klinik für Grundversorgung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist bereit und in der Lage, dieses Protokoll einzuhalten und hat eine vom IRB/MEC genehmigte Einverständniserklärung (sowie eine Datenschutzgenehmigung in den Vereinigten Staaten) unterzeichnet.
  • Das Alter beträgt mindestens 18 Jahre
  • Bekannte aktuelle Vorgeschichte von schlafbezogenen Atmungsstörungen überwiegend zentralen Ursprungs, nachgewiesen durch ein nächtliches PSG mit EEG und einer mindestens 4-stündigen Aufzeichnung, die innerhalb von 60 Tagen nach der Einschreibung durchgeführt wurde und die folgenden Merkmale aufweist:
  • AHI größer oder gleich 20
  • größer oder gleich 50 % der klassifizierten Ereignisse zentraler Natur
  • Weniger als 20 % des gesamten AHI entfielen auf obstruktive Apnoe-Ereignisse
  • Diagnostizierte chronische Herzinsuffizienz mit optimierten und stabilen Medikamenten für mindestens 30 Tage vor dem PSG-Screening oder seit dem Datum des frühesten Tests, der für die Baseline verwendet wurde, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist. Zu den optimalen Medikamenten gehören: Betablocker, ACE-Hemmer oder ARB und Diuretika, sofern diese nicht kontraindiziert sind oder nicht als medizinisch notwendig erachtet werden.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder beabsichtigte Verwendung einer maskenbasierten Therapie bei zentraler Schlafapnoe
  • Ausgangssauerstoffsättigung kleiner oder gleich 90 % bei stabilem FiO2
  • Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) (gemäß GOLD-Klassifizierungssystem)
  • Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls (CVA), eines Myokardinfarkts (MI), einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) oder einer perkutanen Koronarintervention (PCI) oder eines Herzablationsverfahrens innerhalb der 3 Monate vor der Studie
  • Instabile Angina pectoris
  • Vorgeschichte einer primären pulmonalen Hypertonie
  • Derzeit in einer nicht beobachtenden (d. h. interventionellen) klinischen Studie eingeschrieben, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen könnte
  • Wenn der Proband über ein implantiertes kardiales Resynchronisationsgerät (CRT) verfügt, muss dieses mindestens 3 Monate vor der Einschreibung implantiert worden sein; Alle anderen Geräte müssen mindestens 30 Tage vor der Einschreibung implantiert worden sein
  • Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Beobachtungspatienten
Patienten mit Herzinsuffizienz und mittelschwerer bis schwerer zentraler Schlafapnoe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apnoe-Hypopnoe-Index und seine Komponenten
Zeitfenster: 6 Monate
Das Hauptziel der Studie besteht darin, das natürliche Fortschreiten der zentralen Schlafapnoe anhand des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) und seiner nach 6 Monaten ausgewerteten Komponenten zu bestimmen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Status im Zusammenhang mit schlafbezogener Atmungsstörung
Zeitfenster: 6 Monate
  • Epworth-Schläfrigkeitsskala
  • Subjekt Globale Bewertung
  • Lebensqualität gemessen anhand des Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
  • Klinisches HF-Komposit
  • Sechsminütiger Hallengang
  • NYHA-Funktionsklasse
  • Echokardiographische Messungen von Struktur und Funktion
  • Betreff Medikamente
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Respicardia, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Robin Germany, M.D., Respicardia, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EP 1137

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