Avaliação Prospectiva de Pacientes com Insuficiência Cardíaca com Apneia Central do Sono
5 de janeiro de 2015 atualizado por: Respicardia, Inc.
A apneia central do sono (ACS) tem sido associada ao aumento da mortalidade e ocorre principalmente em pacientes com insuficiência cardíaca (IC).
O objetivo principal deste estudo é documentar a progressão natural da CSA moderada a grave em pacientes com insuficiência cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo observacional prospectivo e não randomizado em pacientes com insuficiência cardíaca e apneia central do sono (CSA) moderada a grave.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
5
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Berlin, Alemanha, D-13353
- Charité, Campus Virchow-Klinikum
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-
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Minneapolis Heart Institute
-
St Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
- Central MN Heart at St Cloud
-
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Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Sleep Therapy & Research Center, Alamo
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Clínica de cuidados primários
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito está disposto e apto a cumprir este protocolo e assinou um consentimento informado aprovado pelo IRB/MEC (bem como a Autorização de Proteção de Privacidade nos Estados Unidos)
- A idade é maior ou igual a 18 anos
- História recente conhecida de distúrbios respiratórios do sono de origem predominantemente central, conforme evidenciado por uma PSG noturna com EEG e pelo menos 4 horas de registro realizado dentro de 60 dias após a inscrição e demonstrando as seguintes características:
- IAH maior ou igual a 20
- maior ou igual a 50% de eventos classificados de natureza central
- menos de 20% do IAH total composto por eventos de apneia obstrutiva
- Insuficiência cardíaca crônica diagnosticada, com medicamentos otimizados e estáveis por pelo menos 30 dias antes da PSG de triagem, ou desde a data do primeiro teste usado para linha de base, o que for mais longo. Os medicamentos ideais incluem: betabloqueador, ECA-I ou BRA e diuréticos, a menos que contraindicado ou não considerado clinicamente necessário.
Critério de exclusão:
- Uso atual ou pretendido de qualquer terapia baseada em máscara para apneia central do sono
- Saturação basal de oxigênio menor ou igual a 90% em uma FiO2 estável
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica Grave (DPOC) (por sistema de classificação GOLD)
- Histórico de acidente vascular cerebral (AVC), infarto do miocárdio (IM), cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) ou intervenção coronária percutânea (ICP) ou qualquer procedimento de ablação cardíaca nos 3 meses anteriores ao estudo
- angina instável
- História de hipertensão pulmonar primária
- Atualmente inscrito em um estudo clínico não observacional (ou seja, intervencional) que pode confundir os resultados deste estudo
- Se o indivíduo tiver um dispositivo de ressincronização cardíaca (CRT) implantado, ele deve ter sido implantado pelo menos 3 meses antes da inscrição; qualquer outro dispositivo deve ter sido implantado pelo menos 30 dias antes da inscrição
- Esperança de vida inferior a 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Pacientes observacionais
Pacientes com Insuficiência Cardíaca com apneia central do sono moderada a grave
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de apnéia-hipopnéia e seus componentes
Prazo: 6 meses
|
O objetivo primário do estudo é determinar a progressão natural da apnéia central do sono, usando o índice de apnéia-hipopnéia (IAH) e seus componentes avaliados em 6 meses.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estado clínico associado a distúrbios respiratórios do sono
Prazo: 6 meses
|
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Robin Germany, M.D., Respicardia, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
11 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EP 1137
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