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Évaluation prospective des patients souffrant d'insuffisance cardiaque et d'apnée centrale du sommeil

5 janvier 2015 mis à jour par: Respicardia, Inc.
L'apnée centrale du sommeil (ASC) a été associée à une mortalité accrue et survient principalement chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque (IC). L'objectif principal de cette étude est de documenter la progression naturelle du CSA modéré à sévère chez les patients insuffisants cardiaques.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

Cet essai est une étude observationnelle prospective non randomisée chez des patients insuffisants cardiaques souffrant d'apnée centrale du sommeil (ACS) modérée à sévère.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

5

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, D-13353
        • Charité, Campus Virchow-Klinikum
  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • St Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
        • Central MN Heart at St Cloud
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Sleep Therapy & Research Center, Alamo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Clinique de soins primaires

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est disposé et capable de se conformer à ce protocole et a signé un consentement éclairé approuvé par l'IRB/MEC (ainsi qu'une autorisation de protection de la vie privée aux États-Unis)
  • L'âge est supérieur ou égal à 18 ans
  • Antécédents récents connus de troubles respiratoires du sommeil d'origine principalement centrale, comme en témoigne une PSG de nuit avec EEG et au moins 4 heures d'enregistrement qui a été effectué dans les 60 jours suivant l'inscription et démontrant les caractéristiques suivantes :
  • AHI supérieur ou égal à 20
  • supérieur ou égal à 50% des événements classés à caractère central
  • moins de 20 % de l'IAH total composé d'événements d'apnée obstructive
  • Insuffisance cardiaque chronique diagnostiquée, avec des médicaments optimisés et stables pendant au moins 30 jours avant la PSG de dépistage, ou depuis la date du premier test utilisé pour la ligne de base, selon la plus longue des deux. Les médicaments optimaux comprennent : le bêta-blocage, l'ACE-I ou l'ARB et les diurétiques, sauf contre-indication ou non médicalement nécessaire.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation actuelle ou prévue de toute thérapie à base de masque pour l'apnée centrale du sommeil
  • Saturation en oxygène de base inférieure ou égale à 90 % sur une FiO2 stable
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère (selon le système de classification GOLD)
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC), d'infarctus du myocarde (IM), de pontage aortocoronarien (CABG) ou d'intervention coronarienne percutanée (ICP) ou de toute procédure d'ablation cardiaque dans les 3 mois précédant l'étude
  • Une angine instable
  • Antécédents d'hypertension pulmonaire primitive
  • Actuellement inscrit à une étude clinique non observationnelle (c'est-à-dire interventionnelle) qui pourrait confondre les résultats de cette étude
  • Si le sujet a un dispositif de resynchronisation cardiaque implanté (CRT), il doit avoir été implanté au moins 3 mois avant l'inscription ; tout autre dispositif doit avoir été implanté au moins 30 jours avant l'inscription
  • Espérance de vie inférieure à 6 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients observationnels
Patients souffrant d'insuffisance cardiaque et d'apnée centrale du sommeil modérée à sévère

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'apnée-hypopnée et ses composants
Délai: 6 mois
L'objectif principal de l'étude est de déterminer la progression naturelle de l'apnée centrale du sommeil, en utilisant l'indice d'apnée-hypopnée (IAH) et ses composantes évaluées à 6 mois.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État clinique associé aux troubles respiratoires du sommeil
Délai: 6 mois
  • Échelle de somnolence d'Epworth
  • Évaluation globale du sujet
  • Qualité de vie mesurée par le Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
  • Composite clinique HF
  • Six minutes de marche dans le hall
  • Classe fonctionnelle NYHA
  • Mesures échocardiographiques de la structure et de la fonction
  • Médicaments soumis
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Respicardia, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Robin Germany, M.D., Respicardia, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2011

Première publication (Estimation)

11 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EP 1137

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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