分割用量 Pico-Salax + Bisacodyl vs. PEG 分割用量 (BP)
結腸内視鏡検査のための患者の準備におけるピコサラックス（クエン酸マグネシウム）とビサコジルと分割投与のポリエチレングリコールベースの洗浄を比較する無作為化前向き試験
この研究の目的は、結腸内視鏡検査のための 2 つの腸管製剤の有効性、安全性、忍容性を比較することです - 分割投与のポリエチレングリコールベースの洗浄液と Pico-Salax と Bisacodyl - 正しい結腸の清潔さに特に重点を置いています。
主な結果は、1) 結腸洗浄の準備の質、2) 右結腸の洗浄の準備の質、3) 患者の満足度です。 副次的な結果は、1) 腸の準備の期間、2) 腸の準備中の患者の不快感です。
調査の概要
詳細な説明
結腸内視鏡検査のためにカナダのアルバータ州カルガリーにあるForzani MacPhail結腸癌スクリーニングセンター（CCSC）に紹介されたすべての患者は、含めるために考慮されます。 診療所での事前評価中に、患者は一般的な研究の同意を検討するよう求められます。 彼らがそれに同意する場合、彼らはこの研究への参加を検討するためにアプローチされ、「研究研究への参加への招待」フォーム（付録）が提示されます。彼らが同意する場合、スタディアシスタントは最終的な同意を取得します。 参加に興味のない方は、医師の標準的な排便準備プロトコルを受け取るだけです。 いかなる種類の強制もありません。 参加者の登録は、コンピューターで生成されたテーブルを使用して 8 のブロックの無作為化で実行され、連続番号が付けられた封印された封筒を使用して割り当ての隠蔽が維持されます。 大腸内視鏡検査医と調査員は、割り当てグループを知らされません。 患者は次の 2 つのグループのいずれかに割り当てられます。 (2)分割用量のポリエチレングリコールベースの洗浄液 (2L + 2L)。
スタディアシスタントが患者をグループに割り当て、割り当てられた腸の準備方法の適切な使用について指導します。 患者には、以前に使用された質問票から変更された忍容性質問票が与えられ、腸の準備が完了したら、大腸内視鏡検査のために CCSC に来る前に完了する必要があります (付録に含まれています)。 準備に関する患者の懸念または質問は、大腸内視鏡医の盲検化を回避するために、内視鏡医ではなく研究助手または診療所の看護師に向けられます。 手術を行う医師は、結腸の清潔さを評価するために、オタワ腸準備スケールと検証済みの簡易腸準備スケールを完成させます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
- Foranzi & MacPhail Colon Cancer Screening Centre, Alberta Health Services
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
- Foranzi & MacPhail Colon Cancer Screening Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- カナダのアルバータ州カルガリーで大腸内視鏡検査のために紹介された 18 歳から 74 歳の患者は、対象として考慮されます。
除外基準:
- 腎臓の問題の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ペグアーム
試験のこのアームに無作為に割り付けられた患者は、分割投与形式でポリエチレングリコールベースの洗浄を使用して、準備の指示に従います。
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分割投与ポリエチレングリコールベースの洗浄 (2L + 2L) 大腸内視鏡検査の到着が午前 10 時より前の場合: 大腸内視鏡検査の前日の正午に、2 時間以内に 2L の PEG を飲みます。 その日の午後 8 時に、残りの 2L の PEG を 2 時間以内に飲みます。 大腸内視鏡検査の到着が午前 10 時以降の場合: 大腸内視鏡検査の前日の午後 8 時に、2 時間以内に 2L の PEG を飲みます。 大腸内視鏡検査当日のセンター到着時刻の5時間前から、残りの2LのPEGを2時間以内に飲みきってください。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ピコサラックス＋ビサコジルアーム
このアームに無作為に割り付けられた患者は、分割投与形式で Pico-Salax 製剤と Biscacodyl を使用して、準備の指示に従います
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大腸内視鏡検査のための到着が午前 10 時より前の場合: 大腸内視鏡検査の 3 日前の午後 8 時に Dulcolax 2 錠、大腸内視鏡検査の 2 日前の午後 8 時に Dulcolax 2 錠、大腸内視鏡検査の前日の正午に、最初のパケットの Pico-Salax を 8 オンスの水で飲みます。 、そして午後 8 時に 8 オンスの水に入っているピコサラックスの 2 番目のパケット。 大腸内視鏡検査の日は、透明な液体を飲んでください。 大腸内視鏡検査の到着が午前 10 時以降の場合: 大腸内視鏡検査の 3 日前の午後 8 時に Dulcolax 2 錠、大腸内視鏡検査の 2 日前の午後 8 時に Dulcolax 2 錠、大腸内視鏡検査の前日の午後 8 時に、8 オンスの水で Pico-Salax の最初のパケットを飲みます。 . 大腸内視鏡検査の日、センターに到着する 5 時間前に、8 オンスの水でピコサラックスの 2 番目のパケットを飲んでください。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸の清潔さの質
時間枠：スケールは大腸内視鏡検査時に医師に提供され、手順が完了した後に記入および回収されます (1 時間)。アンケートは、収集と同じ日にアシスタントによって研究データベースに手動で入力されます。
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オタワ腸プレップスケールは、腸の清潔さの質を評価するために医師によって行われます.
右、中、および直腸 S 状結腸は、それぞれ 5 段階 (0 ～ 4) で評価されます。
また、全体的な結腸液の完全な 3 点評価が評価され、0 ～ 14 の全体的なスコア範囲が与えられます。
優れた準備は 0-1 のスコアになります。良い準備、2-4。一方、スコアが 4 を超える場合は、腸の準備が徐々に悪化していることを示します。
完全に準備されていない結腸は、液体の量に応じて 11 ～ 14 点になります。
簡略化された全体的な清潔度スコアが完成し、オタワ スケールと比較されます。
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スケールは大腸内視鏡検査時に医師に提供され、手順が完了した後に記入および回収されます (1 時間)。アンケートは、収集と同じ日にアシスタントによって研究データベースに手動で入力されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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準備に対する患者の満足度
時間枠：事前スクリーニングの日にアンケートを行い、結腸内視鏡検査の日に収集する、約 3 週間。
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患者には、以前に使用されたアンケートから変更された匿名の忍容性アンケートが提供され、腸の準備が完了したら、大腸内視鏡検査のためにセンターに来る前に完了する必要があります。
このツールは、準備に対する患者の満足度、満足度を完了するのが容易か困難か、使用した準備方法の副作用について質問します。
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事前スクリーニングの日にアンケートを行い、結腸内視鏡検査の日に収集する、約 3 週間。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Alaa Rostom, MD、University of Calgary Faculty of Medicine
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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