Split Dosis Pico-Salax + Bisacodyl vs. PEG Split Dosis (BP)
Et randomiseret prospektivt forsøg, der sammenligner pico-salax (magnesiumcitrat) plus bisacodyl versus splitdosis polyethylenglycol-baseret udskylning til forberedelse af patienter til koloskopi
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af to tarmpræparater til koloskopi - splitdosis polyethylenglycol-baseret lavage og Pico-Salax plus Bisacodyl - med en specifik vægt på den rigtige kolonrenhed.
De primære resultater vil være 1) kvalitet af forberedelse i rensning af tyktarmen, 2) kvalitet af forberedelse i rensning af højre tyktarm, 3) patienttilfredshed. De sekundære resultater vil være 1) varighed af tarmforberedelse, 2) patientens ubehag under tarmforberedelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter, der henvises til Forzani MacPhail Colon Cancer Screening Center (CCSC) i Calgary, Alberta, Canada til koloskopi, vil blive overvejet til inklusion. Ved forhåndsvurderinger på klinikken bedes patienterne overveje et generelt forskningssamtykke. Hvis de accepterer det, vil de blive kontaktet for at overveje at deltage i denne undersøgelse og præsenteret for en "Invitation til at deltage i en forskningsundersøgelse"-formular (appendiks); studieassistenten indhenter endeligt samtykke, hvis de er enige. De, der ikke er interesserede i at deltage, vil blot modtage deres læges standard tarmforberedelsesprotokol. Der vil ikke være nogen form for tvang. Tilmelding af deltagere vil blive udført med blokrandomiseringer på 8 ved hjælp af en computergenereret tabel, med tildelingsskjul vedligeholdt ved brug af fortløbende nummererede forseglede kuverter. Kolonoskopister og efterforskere vil blive blindet for tildelingsgrupper. Patienterne vil blive allokeret til en af to grupper: (1) oral Pico-Salax (to breve, med 1,5-2 L vand efter hver pose) med Dulcolax (Bisacodyl, 4 tabletter); (2) delt dosis polyethylenglycol-baseret lavage (2L + 2L).
En undersøgelsesassistent vil tildele patienter til deres gruppe og instruere dem i korrekt brug af deres tildelte tarmforberedelsesmetode. Patienterne vil få udleveret et tolerabilitetsspørgeskema, som er blevet ændret fra et tidligere brugt spørgeskema, som skal udfyldes, når deres tarmforberedelse er afsluttet, og inden de kommer til CCSC for koloskopi (inkluderet i appendiks). Patientbekymringer eller spørgsmål vedrørende forberedelsen vil blive rettet mod studieassistenten eller kliniksygeplejerskerne i modsætning til deres endoskopist, for at undgå at fjerne blindningen af koloskopisten. Lægen, der udfører proceduren, vil derefter udfylde en Ottawa tarmforberedelsesskala og en valideret forenklet tarmforberedelsesskala for at vurdere tyktarmens renhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- Foranzi & MacPhail Colon Cancer Screening Centre, Alberta Health Services
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- Foranzi & MacPhail Colon Cancer Screening Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 til 74 år henvist til i Calgary, Alberta, Canada for koloskopi vil blive overvejet for inklusion
Ekskluderingskriterier:
- Enhver historie med nyreproblemer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PEG arm
Patienter, der er randomiseret til denne del af forsøget, vil følge forberedelsesinstruktionerne ved hjælp af polyethylenglycol-baseret lavage i et splitdosisformat
|
Delt dosis polyethylenglycol-baseret lavage (2L + 2L) Hvis ankomst til koloskopi er før kl. 10:00: kl. 12.00 dagen før din koloskopi drik 2L PEG inden for to timer. Kl. 20.00 den dag, drik de resterende 2L PEG inden for to timer. Hvis ankomst til koloskopi er kl. 10.00 eller senere: kl. 20.00 dagen før din koloskopi, drik 2 L PEG inden for to timer. Start fem timer før dit ankomsttidspunkt på centret på dagen for din koloskopi, drik de resterende 2L PEG inden for to timer.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Pico-Salax + Bisacodyl Arm
Patienter randomiseret til denne arm vil følge forberedelsesinstruktionerne ved hjælp af Pico-Salax præparat plus Biscacodyl i et splitdosisformat
|
Hvis ankomst til koloskopi er før kl. 10:00: 2 tabletter Dulcolax kl. 20.00 tre dage før koloskopi, 2 tabletter Dulcolax kl. 20.00 to dage før koloskopi, og dagen før koloskopi kl. 12.00, drik den første pakke Pico-Salax i 8 oz vand , og den anden pakke Pico-Salax i 8 oz vand kl. 20.00. Dag for koloskopi, drik klare væsker. Hvis ankomst til koloskopi er kl. 10.00 eller efter: 2 tabletter Dulcolax kl. 20.00 tre dage før koloskopi, 2 tabletter Dulcolax kl. 20.00 to dage før koloskopi, og dagen før koloskopi kl. 20.00, drik den første pakke Pico-Salax i 8 oz vand . Dag for koloskopi, drik den anden pakke Pico-Salax i 8 oz vand fem timer før du skal ankomme til Centret.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvaliteten af tarmrenlighed
Tidsramme: Skalaer leveres til lægen på tidspunktet for koloskopi og udfyldes og indsamles efter proceduren er afsluttet (1 times tid). Spørgeskemaer indtastes manuelt af en assistent i undersøgelsesdatabasen samme dag som afhentning.
|
Ottawa tarm Prep-skalaen vil blive udført af lægen for at vurdere kvaliteten af tarmens renhed.
Højre, midterste og rectosigmoide tyktarm er hver vurderet på en 5-punkts skala (0-4).
Desuden vurderes en komplet 3-punkts vurdering for samlet tyktarmsvæske, hvilket giver et samlet scoreområde på 0-14.
En fremragende forberedelse ville score 0-1; en god forberedelse, 2-4; mens score >4 ville indikere progressivt forværrede tarmforberedelser.
En fuldstændig uforberedt tyktarm vil score 11-14, afhængigt af mængden af væske.
En forenklet samlet renhedsscore vil blive gennemført og sammenlignet med Ottawa-skalaen.
|
Skalaer leveres til lægen på tidspunktet for koloskopi og udfyldes og indsamles efter proceduren er afsluttet (1 times tid). Spørgeskemaer indtastes manuelt af en assistent i undersøgelsesdatabasen samme dag som afhentning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed med forberedelse
Tidsramme: Spørgeskema givet på dagen for præscreening og indsamlet på dagen for koloskopi, ca. 3 uger. Patienterne følges eller kontaktes ikke efter koloskopidagen.
|
Patienterne vil få udleveret et anonymt tolerabilitetsspørgeskema, som er blevet ændret fra et tidligere brugt spørgeskema, som skal udfyldes, når deres tarmforberedelse er afsluttet, og inden de kommer til Center for koloskopi.
Værktøjet stiller spørgsmål om patienttilfredshed med forberedelse, lethed eller vanskelighed ved at gennemføre tilfredshed og bivirkninger af den anvendte forberedelsesmetode.
|
Spørgeskema givet på dagen for præscreening og indsamlet på dagen for koloskopi, ca. 3 uger. Patienterne følges eller kontaktes ikke efter koloskopidagen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alaa Rostom, MD, University of Calgary Faculty of Medicine
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23798
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .