Split Dose Pico-Salax + Bisacodyl vs. PEG Split Dose (BP)
Uno studio prospettico randomizzato che confronta Pico-Salax (citrato di magnesio) più bisacodile rispetto al lavaggio a base di polietilenglicole a dose frazionata nella preparazione dei pazienti per la colonscopia
L'obiettivo di questo studio è confrontare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di due preparazioni intestinali per la colonscopia - Lavaggio a base di polietilenglicole a dose divisa e Pico-Salax più Bisacodyl - con un'enfasi specifica sulla corretta pulizia del colon.
Gli esiti primari saranno 1) qualità della preparazione nella pulizia del colon, 2) qualità della preparazione nella pulizia del colon destro, 3) soddisfazione del paziente. Gli esiti secondari saranno 1) durata della preparazione intestinale, 2) disagio del paziente durante la preparazione intestinale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti indirizzati al Forzani MacPhail Colon Cancer Screening Center (CCSC) a Calgary, Alberta, Canada per la colonscopia saranno presi in considerazione per l'inclusione. Durante le pre-valutazioni presso la clinica, ai pazienti viene chiesto di prendere in considerazione un consenso generale alla ricerca. Se sono d'accordo, verranno contattati per prendere in considerazione la possibilità di partecipare a questo studio e riceveranno un modulo di "Invito a partecipare a uno studio di ricerca" (appendice); l'assistente allo studio otterrà il consenso finale se è d'accordo. Coloro che non sono interessati a partecipare riceveranno semplicemente il protocollo standard di preparazione intestinale del loro medico. Non ci sarà alcuna coercizione di alcun tipo. L'iscrizione dei partecipanti verrà eseguita con randomizzazioni a blocchi di 8 utilizzando una tabella generata dal computer, con l'occultamento dell'assegnazione mantenuto attraverso l'uso di buste sigillate numerate consecutivamente. I colonscopisti e gli investigatori saranno accecati dai gruppi di allocazione. I pazienti verranno assegnati a uno dei due gruppi: (1) Pico-Salax orale (due bustine, con 1,5-2 litri di acqua dopo ogni bustina) con Dulcolax (Bisacodyl, 4 compresse); (2) Lavaggio a base di polietilenglicole a dose frazionata (2L + 2L).
Un assistente allo studio assegnerà i pazienti al loro gruppo e li istruirà sull'uso corretto del metodo di preparazione intestinale assegnato. Ai pazienti verrà fornito un questionario di tollerabilità, che è stato modificato rispetto a un questionario utilizzato in precedenza, da completare una volta terminata la preparazione intestinale e prima di presentarsi al CCSC per la colonscopia (inclusa nell'appendice). Le preoccupazioni o le domande dei pazienti riguardanti la preparazione saranno rivolte all'assistente dello studio o agli infermieri della clinica piuttosto che al loro endoscopista, in modo da evitare di accecare il colonoscopista. Il medico che esegue la procedura completerà quindi una scala di preparazione intestinale di Ottawa e una scala di preparazione intestinale semplificata convalidata per valutare la pulizia del colon.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- Foranzi & MacPhail Colon Cancer Screening Centre, Alberta Health Services
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- Foranzi & MacPhail Colon Cancer Screening Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Da 18 a 74 anni riferiti a Calgary, Alberta, Canada per la colonscopia saranno presi in considerazione per l'inclusione
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi storia di problemi ai reni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Braccio PEG
I pazienti randomizzati a questo braccio dello studio seguiranno le istruzioni di preparazione utilizzando il lavaggio a base di glicole polietilenico in un formato a dose divisa
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Lavaggio a base di glicole polietilenico a dose divisa (2L + 2L) Se l'arrivo per la colonscopia è prima delle 10:00: alle 12:00 del giorno prima della colonscopia bere 2 litri di PEG entro due ore. Alle 20:00 di quel giorno, bevi i restanti 2 litri di PEG entro due ore. Se l'arrivo per la colonscopia è alle 10:00 o dopo: alle 20:00 del giorno prima della colonscopia, bere 2 litri di PEG entro due ore. A partire da cinque ore prima dell'orario di arrivo al Centro il giorno della colonscopia, bevi i restanti 2 litri di PEG entro due ore.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Braccio Pico-Salax + Bisacodile
I pazienti randomizzati a questo braccio seguiranno le istruzioni di preparazione utilizzando la preparazione di Pico-Salax più Biscacodyl in un formato a dose divisa
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Se l'arrivo per la colonscopia è prima delle 10:00: 2 compresse di Dulcolax alle 20:00 tre giorni prima della colonscopia, 2 compresse di Dulcolax alle 20:00 due giorni prima della colonscopia e il giorno prima della colonscopia alle 12:00, bere la prima confezione di Pico-Salax in 8 once di acqua e il secondo pacchetto di Pico-Salax in 8 once di acqua alle 20:00. Giorno della colonscopia, bere liquidi chiari. Se l'arrivo per la colonscopia è alle 10:00 o dopo: 2 compresse di Dulcolax alle 20:00 tre giorni prima della colonscopia, 2 compresse di Dulcolax alle 20:00 due giorni prima della colonscopia e il giorno prima della colonscopia alle 20:00, bere la prima confezione di Pico-Salax in 8 once di acqua . Il giorno della colonscopia, bevi il secondo pacchetto di Pico-Salax in 8 once di acqua cinque ore prima del tuo arrivo al Centro.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della pulizia intestinale
Lasso di tempo: Bilance fornite al medico al momento della colonscopia e compilate e raccolte al termine della procedura (1 ora). I questionari vengono inseriti manualmente da un assistente nel database dello studio lo stesso giorno della raccolta.
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La scala di preparazione dell'intestino di Ottawa sarà eseguita dal Dr. per valutare la qualità della pulizia dell'intestino.
Il colon destro, medio e rettosigmoideo sono valutati ciascuno su una scala a 5 punti (0-4).
Inoltre, viene valutata una valutazione completa di 3 punti per il liquido del colon complessivo, fornendo un intervallo di punteggio complessivo compreso tra 0 e 14.
Un'ottima preparazione segnerebbe 0-1; una buona preparazione, 2-4; mentre punteggi >4 indicherebbero un progressivo peggioramento delle preparazioni intestinali.
Un colon completamente impreparato segnerebbe 11-14, a seconda della quantità di liquido.
Verrà completato un punteggio di pulizia generale semplificato e confrontato con la scala di Ottawa.
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Bilance fornite al medico al momento della colonscopia e compilate e raccolte al termine della procedura (1 ora). I questionari vengono inseriti manualmente da un assistente nel database dello studio lo stesso giorno della raccolta.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione del paziente per la preparazione
Lasso di tempo: Questionario somministrato il giorno del pre-screening e raccolto il giorno della colonscopia, circa 3 settimane. I pazienti non vengono seguiti o contattati oltre il giorno della colonscopia.
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Ai pazienti verrà consegnato un questionario di tollerabilità anonimo, modificato da un questionario utilizzato in precedenza, da completare una volta terminata la preparazione intestinale e prima di presentarsi al Centro per la colonscopia.
Lo strumento pone domande sulla soddisfazione del paziente rispetto alla preparazione, sulla facilità o difficoltà nel completare la soddisfazione e sugli effetti collaterali del metodo di preparazione utilizzato.
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Questionario somministrato il giorno del pre-screening e raccolto il giorno della colonscopia, circa 3 settimane. I pazienti non vengono seguiti o contattati oltre il giorno della colonscopia.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alaa Rostom, MD, University of Calgary Faculty of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23798
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