Dose Dividida Pico-Salax + Bisacodil vs. PEG Dose Dividida (BP)
Um estudo prospectivo randomizado comparando Pico-Salax (citrato de magnésio) mais bisacodil versus lavagem à base de polietilenoglicol em dose dividida na preparação de pacientes para colonoscopia
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia, segurança e tolerabilidade de duas preparações intestinais para colonoscopia - Lavagem à base de polietilenoglicol em dose dividida e Pico-Salax mais Bisacodil - com ênfase específica na limpeza correta do cólon.
Os resultados primários serão 1) qualidade da preparação na limpeza do cólon, 2) qualidade da preparação na limpeza do cólon correto, 3) satisfação do paciente. Os desfechos secundários serão 1) duração do preparo intestinal, 2) desconforto do paciente durante o preparo intestinal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Todos os pacientes encaminhados para o Forzani MacPhail Colon Cancer Screening Center (CCSC) em Calgary, Alberta, Canadá para colonoscopia serão considerados para inclusão. Durante as pré-avaliações na clínica, os pacientes são solicitados a considerar um consentimento geral para a pesquisa. Se eles concordarem com isso, eles serão abordados para consideração de participação neste estudo e receberão um formulário de "Convite para participar de um estudo de pesquisa" (apêndice); o assistente do estudo obterá o consentimento final se concordar. Aqueles que não estiverem interessados em participar simplesmente receberão o protocolo padrão de preparação intestinal de seu médico. Não haverá qualquer tipo de coerção. A inscrição dos participantes será realizada com randomizações em bloco de 8 usando uma tabela gerada por computador, com sigilo de alocação mantido por meio do uso de envelopes lacrados numerados consecutivamente. Colonoscopistas e investigadores serão cegos para os grupos de alocação. Os pacientes serão divididos em dois grupos: (1) Pico-Salax oral (dois sachês, com 1,5-2L de água após cada sachê) com Dulcolax (Bisacodil, 4 comprimidos); (2) Lavagem à base de Polietilenoglicol em dose fracionada (2L + 2L).
Um assistente de estudo designará os pacientes para seu grupo e os instruirá sobre o uso adequado do método de preparação intestinal designado. Os pacientes receberão um questionário de tolerabilidade, que foi modificado a partir de um questionário usado anteriormente, a ser preenchido assim que a preparação intestinal for concluída e antes de chegar ao CCSC para a colonoscopia (incluído no apêndice). As preocupações ou perguntas do paciente sobre a preparação serão direcionadas ao assistente do estudo ou enfermeiras clínicas, em oposição ao seu endoscopista, para evitar que o colonoscopista não seja cegado. O médico que realizar o procedimento preencherá uma Escala de Preparação Intestinal de Ottawa e uma escala Simplificada de Preparação Intestinal validada para avaliar a limpeza do cólon.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- Foranzi & MacPhail Colon Cancer Screening Centre, Alberta Health Services
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- Foranzi & MacPhail Colon Cancer Screening Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 74 anos encaminhados para o em Calgary, Alberta, Canadá para colonoscopia serão considerados para inclusão
Critério de exclusão:
- Qualquer histórico de problemas renais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Braço PEG
Os pacientes randomizados para este braço do estudo seguirão as instruções de preparação usando lavagem à base de polietileno glicol em um formato de dose dividida
|
Lavagem à base de polietilenoglicol em dose fracionada (2L + 2L) Se a chegada para a colonoscopia for antes das 10h: às 12h do dia anterior à sua colonoscopia, beba 2L de PEG dentro de duas horas. Às 20h desse dia, beba os 2L restantes de PEG dentro de duas horas. Se a chegada para a colonoscopia for às 10h ou depois: às 20h do dia anterior à sua colonoscopia, beba 2L de PEG dentro de duas horas. Começando cinco horas antes da hora de chegada ao Centro no dia da sua colonoscopia, beba os restantes 2L de PEG no prazo de duas horas.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Braço Pico-Salax + Bisacodil
Os pacientes randomizados para este braço seguirão as instruções de preparação usando a preparação Pico-Salax mais Biscacodil em um formato de dose dividida
|
Se a chegada para colonoscopia for antes das 10h: 2 comprimidos de Dulcolax às 20h três dias antes da colonoscopia, 2 comprimidos de Dulcolax às 20h dois dias antes da colonoscopia e no dia anterior à colonoscopia às 12h, beba o primeiro pacote de Pico-Salax em 8 onças de água , e o segundo pacote de Pico-Salax em 8 onças de água às 20h. No dia da colonoscopia, beba líquidos claros. Se a chegada para colonoscopia for às 10h ou depois: 2 comprimidos de Dulcolax às 20h três dias antes da colonoscopia, 2 comprimidos de Dulcolax às 20h dois dias antes da colonoscopia e no dia anterior à colonoscopia às 20h, beba o primeiro pacote de Pico-Salax em 8 onças de água . No dia da colonoscopia, beba o segundo pacote de Pico-Salax em 8 onças de água cinco horas antes de chegar ao Centro.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade da Limpeza Intestinal
Prazo: Escalas fornecidas ao médico no momento da colonoscopia e preenchidas e coletadas após a conclusão do procedimento (tempo de 1 hora). Os questionários são inseridos manualmente por um assistente no banco de dados do estudo no mesmo dia da coleta.
|
A escala de preparação intestinal de Ottawa será feita pelo Dr. para avaliar a qualidade da limpeza intestinal.
Os cólons direito, médio e retossigmóide são classificados em uma escala de 5 pontos (0-4).
Além disso, uma classificação completa de 3 pontos para o fluido colônico geral é avaliada, dando uma pontuação geral de 0 a 14.
Uma excelente preparação marcaria 0-1; uma boa preparação, 2-4; enquanto escores >4 indicam piora progressiva das preparações intestinais.
Um cólon completamente despreparado pontuaria de 11 a 14, dependendo da quantidade de líquido.
Uma pontuação geral de limpeza simplificada será preenchida e comparada com a escala de Ottawa.
|
Escalas fornecidas ao médico no momento da colonoscopia e preenchidas e coletadas após a conclusão do procedimento (tempo de 1 hora). Os questionários são inseridos manualmente por um assistente no banco de dados do estudo no mesmo dia da coleta.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Satisfação do paciente com o preparo
Prazo: Questionário aplicado no dia da pré-triagem e coletado no dia da colonoscopia, aproximadamente 3 semanas. Os pacientes não são acompanhados ou contatados após o dia da colonoscopia.
|
Os pacientes receberão um questionário de tolerabilidade anônimo, que foi modificado a partir de um questionário usado anteriormente, a ser preenchido assim que a preparação intestinal estiver concluída e antes de chegar ao Centro para a colonoscopia.
A ferramenta faz perguntas sobre a satisfação do paciente com a preparação, facilidade ou dificuldade de completar a satisfação e efeitos colaterais do método de preparação utilizado.
|
Questionário aplicado no dia da pré-triagem e coletado no dia da colonoscopia, aproximadamente 3 semanas. Os pacientes não são acompanhados ou contatados após o dia da colonoscopia.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alaa Rostom, MD, University of Calgary Faculty of Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23798
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .