분할 용량 Pico-Salax + Bisacodyl 대 PEG 분할 용량 (BP)
환자의 대장내시경 검사 준비를 위해 Pico-Salax(구연산마그네슘) + Bisacodyl 대 분할 용량 폴리에틸렌 글리콜 기반 세척을 비교하는 무작위 전향적 시험
이 연구의 목적은 올바른 결장 청결도에 중점을 두고 대장내시경 검사를 위한 두 가지 장 준비제(분할 용량 폴리에틸렌 글리콜 기반 세척 및 Pico-Salax + Bisacodyl)의 효능, 안전성 및 내약성을 비교하는 것입니다.
주요 결과는 1) 결장 세척 시 준비 품질, 2) 올바른 결장 세척 시 준비 품질, 3) 환자 만족도입니다. 2차 결과는 1) 장 준비 기간, 2) 장 준비 중 환자의 불편함입니다.
연구 개요
상세 설명
대장내시경 검사를 위해 캐나다 앨버타주 캘거리에 있는 Forzani MacPhail 결장암 스크리닝 센터(CCSC)로 의뢰된 모든 환자는 포함 대상으로 간주됩니다. 클리닉에서 사전 평가하는 동안 환자는 일반적인 연구 동의를 고려하도록 요청받습니다. 동의하는 경우 본 연구 참여를 고려하기 위해 접근하고 "연구 연구 참여 초대" 양식(부록)을 제공합니다. 연구 조교는 동의하는 경우 최종 동의를 얻습니다. 참여에 관심이 없는 사람들은 단순히 의사의 표준 장 준비 프로토콜을 받게 됩니다. 어떤 종류의 강요도 없을 것입니다. 참가자 등록은 연속 번호가 매겨진 봉인된 봉투를 사용하여 유지되는 할당 은폐와 함께 컴퓨터 생성 테이블을 사용하여 8개의 블록 무작위화로 수행됩니다. Colonoscopists 및 수사관은 할당 그룹에 눈이 멀 것입니다. 환자는 두 그룹 중 하나에 배정됩니다: (1) 둘코락스(비사코딜, 4정)와 함께 경구용 피코살락스(2포, 각 포에 1.5-2L의 물 포함); (2) 분할 용량 폴리에틸렌 글리콜 기반 세척액(2L + 2L).
연구 조교는 환자를 그룹에 배정하고 할당된 배변 준비 방법의 적절한 사용에 대해 지시합니다. 환자는 이전에 사용된 설문지에서 수정된 내약성 설문지를 받게 되며 장 준비가 완료되고 대장내시경 검사를 위해 CCSC에 오기 전에 완료됩니다(부록에 포함됨). 준비에 관한 환자의 우려 사항이나 질문은 대장내시경 의사의 눈가림을 해제하지 않도록 내시경 의사가 아닌 연구 조교 또는 클리닉 간호사에게 전달됩니다. 절차를 수행하는 의사는 결장 청결도를 평가하기 위해 Ottawa 장 준비 척도와 검증된 단순화된 장 준비 척도를 작성합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
- Foranzi & MacPhail Colon Cancer Screening Centre, Alberta Health Services
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
- Foranzi & MacPhail Colon Cancer Screening Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18~74세는 캐나다 앨버타주 캘거리에서 대장내시경 검사를 받는 것으로 간주됩니다.
제외 기준:
- 신장 문제의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: PEG 암
시험의 이 부문에 무작위 배정된 환자는 분할 용량 형식으로 폴리에틸렌 글리콜 기반 세척을 사용하여 준비 지침을 따를 것입니다.
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분할 용량 폴리에틸렌 글리콜 기반 세척(2L + 2L) 대장내시경을 위해 도착한 시간이 오전 10시 이전인 경우: 대장내시경 전날 정오 12시에 2시간 이내에 PEG 2L를 마십니다. 그날 오후 8시에 남은 PEG 2L를 2시간 이내에 마신다. 대장내시경을 위해 도착하는 시간이 오전 10시 이후인 경우: 대장내시경 전날 오후 8시에 2시간 이내에 PEG 2L를 마십니다. 대장내시경 당일 센터 도착 시간 5시간 전부터 2시간 이내에 남은 PEG 2L를 마십니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 피코살락스 + 비사코딜 팔
이 부문에 무작위 배정된 환자는 Pico-Salax 제제와 Biscacodyl을 분할 용량 형식으로 사용하여 제제 지침을 따릅니다.
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대장내시경을 위해 오전 10시 이전에 도착한 경우: 대장내시경 3일 전 오후 8시에 둘코락스 2정, 대장내시경 2일 전 오후 8시에 둘코락스 2정, 대장내시경 전날 정오 12시에 피코살락스 첫 패킷을 물 8온스에 타서 마십니다. , 그리고 오후 8시에 8온스의 물에 담긴 피코 살락스의 두 번째 패킷. 대장내시경 당일에는 맑은 물을 드십시오. 대장내시경을 위해 도착하는 시간이 오전 10시 이후인 경우: 대장내시경 3일 전 오후 8시에 둘코락스 2정, 대장내시경 2일 전 오후 8시에 둘코락스 2정, 대장내시경 전날 오후 8시에 Pico-Salax의 첫 번째 패킷을 물 8oz에 마십니다. . 대장 내시경 검사 당일, 센터에 도착하기 5시간 전에 물 8온스에 담긴 피코 살락스 두 번째 패킷을 드십시오.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장 청결의 질
기간: 대장내시경 검사 시 의사에게 제공되고 검사 완료 후(1시간) 작성 및 수집되는 저울. 설문지는 수집과 같은 날 보조자가 연구 데이터베이스에 수동으로 입력합니다.
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Ottawa 장 준비 척도는 장 청결도의 질을 평가하기 위해 의사가 수행합니다.
오른쪽, 중간 및 직장구불결장을 각각 5점 척도(0-4)로 평가합니다.
또한 전체 결장액에 대한 완전한 3점 등급을 평가하여 전체 점수 범위 0-14를 제공합니다.
훌륭한 준비는 0-1을 기록합니다. 좋은 준비, 2-4; 반면 점수 >4는 장 준비가 점진적으로 악화됨을 나타냅니다.
완전히 준비되지 않은 결장은 체액의 양에 따라 11-14점을 기록합니다.
간소화된 전체 청결도 점수가 작성되고 오타와 척도와 비교됩니다.
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대장내시경 검사 시 의사에게 제공되고 검사 완료 후(1시간) 작성 및 수집되는 저울. 설문지는 수집과 같은 날 보조자가 연구 데이터베이스에 수동으로 입력합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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준비에 대한 환자 만족도
기간: 설문지는 사전 선별 당일 제공되고 대장내시경 당일 수집, 약 3주. 대장내시경 당일 이후에는 환자를 추적하거나 연락하지 않습니다.
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환자는 이전에 사용된 설문지에서 수정된 익명의 내약성 설문지를 받게 되며, 장 준비가 완료되고 대장내시경 검사를 위해 센터에 오기 전에 완료됩니다.
이 도구는 준비에 대한 환자 만족도, 만족 완료의 용이성 또는 어려움, 사용된 준비 방법의 부작용에 대한 질문을 합니다.
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설문지는 사전 선별 당일 제공되고 대장내시경 당일 수집, 약 3주. 대장내시경 당일 이후에는 환자를 추적하거나 연락하지 않습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alaa Rostom, MD, University of Calgary Faculty of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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