Delt dose Pico-Salax + Bisacodyl vs. PEG Delt dose (BP)
En randomisert prospektiv studie som sammenligner pico-salaks (magnesiumsitrat) pluss bisacodyl versus delt dose polyetylenglykolbasert skylling under forberedelse av pasienter for koloskopi
Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten, sikkerheten og toleransen til to tarmpreparater for koloskopi - delt dose polyetylenglykolbasert lavage og Pico-Salax pluss Bisacodyl - med spesiell vekt på riktig kolonrens.
De primære resultatene vil være 1) kvalitet på forberedelse i rensing av tykktarmen, 2) kvalitet på forberedelse i rensing av høyre tykktarm, 3) pasienttilfredshet. De sekundære utfallene vil være 1) varighet av tarmpreparering, 2) pasientens ubehag under tarmpreparering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter som henvises til Forzani MacPhail Colon Cancer Screening Center (CCSC) i Calgary, Alberta, Canada for koloskopi vil bli vurdert for inkludering. Ved forhåndsvurderinger ved klinikken bes pasientene vurdere et generelt forskningssamtykke. Hvis de samtykker til det, vil de bli kontaktet for vurdering av å delta i denne studien og presentert med et "Invitasjon til å delta i en forskningsstudie"-skjema (vedlegg); studieassistenten innhenter endelig samtykke dersom de samtykker. De som ikke er interessert i å delta vil ganske enkelt motta legens standard tarmforberedelsesprotokoll. Det vil ikke være noen form for tvang. Registrering av deltakere vil bli utført med blokkrandomiseringer på 8 ved å bruke en datamaskingenerert tabell, med tildelingsskjul opprettholdes ved bruk av fortløpende nummererte forseglede konvolutter. Kolonoskopister og etterforskere vil bli blindet for allokeringsgrupper. Pasienter vil bli allokert til en av to grupper: (1) oral Pico-Salax (to poser, med 1,5-2L vann etter hver pose) med Dulcolax (Bisacodyl, 4 tabletter); (2) delt dose polyetylenglykol-basert lavage (2L + 2L).
En studieassistent vil tildele pasienter til gruppen deres og instruere dem om riktig bruk av deres tildelte tarmforberedelsesmetode. Pasientene vil få utdelt et tolerabilitetsspørreskjema, som er modifisert fra et tidligere brukt spørreskjema, som skal fylles ut når tarmforberedelsen er ferdig og før de kommer til CCSC for koloskopi (inkludert i vedlegget). Pasientens bekymringer eller spørsmål angående forberedelsen vil bli rettet mot studieassistenten eller klinikksykepleierne i motsetning til deres endoskopist, for å unngå å avblinde koloskopisten. Legen som utfører prosedyren vil deretter fullføre en Ottawa Tarm Preparation Scale og en validert Simplified Bowel Preparation skala for å vurdere renslighet av tykktarmen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- Foranzi & MacPhail Colon Cancer Screening Centre, Alberta Health Services
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- Foranzi & MacPhail Colon Cancer Screening Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 til 74 år henvist til i Calgary, Alberta, Canada for koloskopi vil bli vurdert for inkludering
Ekskluderingskriterier:
- Enhver historie med nyreproblemer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PEG arm
Pasienter som er randomisert til denne delen av studien vil følge forberedelsesinstruksjonene ved bruk av polyetylenglykolbasert lavage i et delt doseformat
|
Delt dose polyetylenglykol-basert lavage (2L + 2L) Hvis ankomst for koloskopi er før kl. 10.00: kl. 12.00 dagen før koloskopi, drikk 2L PEG innen to timer. Kl. 20.00 den dagen, drikk de resterende 2L PEG innen to timer. Hvis ankomst for koloskopi er kl. 10.00 eller senere: kl. 20.00 dagen før koloskopi, drikk 2L PEG innen to timer. Start fem timer før din ankomsttid til senteret på dagen for koloskopi, drikk de resterende 2L PEG innen to timer.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Pico-Salax + Bisacodyl arm
Pasienter som er randomisert til denne armen vil følge forberedelsesinstruksjonene ved bruk av Pico-Salax-preparat pluss Biscacodyl i et delt doseformat
|
Hvis ankomst for koloskopi er før kl. 10:00: 2 tabletter Dulcolax kl. 20.00 tre dager før koloskopi, 2 tabletter Dulcolax kl. 20.00 to dager før koloskopi, og dagen før koloskopi kl. 12.00, drikk den første pakken med Pico-Salax i 8 oz vann , og den andre pakken med Pico-Salax i 8 oz vann kl. 20.00. Dag med koloskopi, drikk klare væsker. Hvis ankomst for koloskopi er kl. 10.00 eller etter: 2 tabletter Dulcolax kl. 20.00 tre dager før koloskopi, 2 tabletter Dulcolax kl. 20.00 to dager før koloskopi, og dagen før koloskopi kl. 20.00, drikk den første pakken med Pico-Salax i 8 oz vann . Dag for koloskopi, drikk den andre pakken Pico-Salax i 8 oz vann fem timer før du skal ankomme Senteret.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvaliteten på tarmrenslighet
Tidsramme: Skalaer gitt til legen ved tidspunktet for koloskopi, og fylt ut og samlet inn etter at prosedyren er fullført (1 times tid). Spørreskjema legges manuelt inn av assistent i studiedatabasen samme dag som innhenting.
|
Ottawa tarm Prep-skala vil bli utført av Dr. for å vurdere kvaliteten på tarmrenslighet.
Høyre, midtre og rectosigmoide tykktarm er hver vurdert på en 5-punkts skala (0-4).
Dessuten vurderes en fullstendig 3-punkts vurdering for total tykktarmsvæske, noe som gir et samlet poengområde på 0-14.
Et utmerket forberedelse ville score 0-1; en god forberedelse, 2-4; mens skårer >4 ville indikere progressivt forverrede tarmforberedelser.
En helt uforberedt tykktarm vil score 11-14, avhengig av væskemengden.
En forenklet total renslighetsscore vil bli fullført og sammenlignet med Ottawa-skalaen.
|
Skalaer gitt til legen ved tidspunktet for koloskopi, og fylt ut og samlet inn etter at prosedyren er fullført (1 times tid). Spørreskjema legges manuelt inn av assistent i studiedatabasen samme dag som innhenting.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet med forberedelse
Tidsramme: Spørreskjema gitt på dagen for forhåndsundersøkelse og samlet på dagen for koloskopi, ca. 3 uker. Pasienter blir ikke fulgt eller kontaktet etter koloskopidagen.
|
Pasientene vil få utdelt et anonymt tolerabilitetsspørreskjema, som er endret fra et tidligere brukt spørreskjema, som skal fylles ut når tarmforberedelsen er ferdig og før de kommer til senteret for koloskopi.
Verktøyet stiller spørsmål om pasienttilfredshet med forberedelse, letthet eller vanskeligheter med å fullføre tilfredshet, og bivirkninger av preparatmetoden som brukes.
|
Spørreskjema gitt på dagen for forhåndsundersøkelse og samlet på dagen for koloskopi, ca. 3 uker. Pasienter blir ikke fulgt eller kontaktet etter koloskopidagen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alaa Rostom, MD, University of Calgary Faculty of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23798
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .