Gesplitste dosis Pico-Salax + Bisacodyl versus PEG gesplitste dosis (BP)
Een gerandomiseerde prospectieve studie waarin pico-salax (magnesiumcitraat) plus bisacodyl wordt vergeleken met lavage op basis van gesplitste dosis op polyethyleenglycol ter voorbereiding van patiënten op colonoscopie
Het doel van deze studie is het vergelijken van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van twee darmpreparaten voor colonoscopie - gesplitste dosis lavage op basis van polyethyleenglycol en Pico-Salax plus Bisacodyl - met een specifieke nadruk op de reinheid van de rechter colon.
De primaire uitkomsten zijn 1) kwaliteit van de voorbereiding bij het reinigen van de dikke darm, 2) kwaliteit van de voorbereiding bij het reinigen van de rechter dikke darm, 3) tevredenheid van de patiënt. De secundaire uitkomsten zijn 1) duur van de darmvoorbereiding, 2) ongemak voor de patiënt tijdens de darmvoorbereiding.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten die voor colonoscopie zijn doorverwezen naar het Forzani MacPhail Colon Cancer Screening Centre (CCSC) in Calgary, Alberta, Canada, komen in aanmerking voor opname. Tijdens pre-assessments in de kliniek wordt patiënten gevraagd om een algemene onderzoekstoestemming te overwegen. Als ze daarmee instemmen, worden ze benaderd om te overwegen deel te nemen aan dit onderzoek en krijgen ze een formulier "Uitnodiging om deel te nemen aan een onderzoek" (bijlage); de studie-assistent verkrijgt de definitieve toestemming als zij hiermee instemmen. Degenen die niet geïnteresseerd zijn in deelname, ontvangen gewoon het standaardprotocol voor darmvoorbereiding van hun arts. Er zal geen enkele vorm van dwang zijn. Inschrijving van deelnemers zal worden uitgevoerd met blokrandomisaties van 8 met behulp van een door de computer gegenereerde tabel, waarbij de toewijzing wordt verborgen door het gebruik van opeenvolgend genummerde verzegelde enveloppen. Colonoscopisten en rechercheurs zullen blind zijn voor toewijzingsgroepen. Patiënten worden toegewezen aan een van de volgende twee groepen: (1) orale Pico-Salax (twee sachets, met 1,5-2 liter water na elk sachet) met Dulcolax (Bisacodyl, 4 tabletten); (2) gesplitste dosis op polyethyleenglycol gebaseerde lavage (2L + 2L).
Een studieassistent wijst patiënten toe aan hun groep en instrueert hen over het juiste gebruik van hun toegewezen darmvoorbereidingsmethode. Patiënten krijgen een verdraagbaarheidsvragenlijst, die is gewijzigd ten opzichte van een eerder gebruikte vragenlijst, die moet worden ingevuld zodra hun darmvoorbereiding is voltooid en voordat ze naar het CCSC komen voor de colonoscopie (inbegrepen in de bijlage). Zorgen of vragen van patiënten met betrekking tot de voorbereiding zullen worden gericht aan de studie-assistent of kliniekverpleegkundigen in plaats van aan hun endoscopist, om te voorkomen dat de colonoscopist wordt ontblind. De arts die de procedure uitvoert, vult vervolgens een Ottawa-darmvoorbereidingsschaal en een gevalideerde vereenvoudigde darmvoorbereidingsschaal in om de reinheid van de dikke darm te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- Foranzi & MacPhail Colon Cancer Screening Centre, Alberta Health Services
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- Foranzi & MacPhail Colon Cancer Screening Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 tot 74 jaar verwezen naar de in Calgary, Alberta, Canada voor colonoscopie komen in aanmerking voor opname
Uitsluitingscriteria:
- Elke voorgeschiedenis van nierproblemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: PEG-arm
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar deze tak van het onderzoek zullen de voorbereidingsinstructies volgen met behulp van op polyethyleenglycol gebaseerde lavage in een gesplitst dosisformaat
|
Gesplitste dosis lavage op basis van polyethyleenglycol (2L + 2L) Bij aankomst voor colonoscopie vóór 10.00 uur: om 12.00 uur op de dag voor uw colonoscopie binnen twee uur 2L PEG drinken. Drink die dag om 20.00 uur de resterende 2L PEG binnen twee uur. Als aankomst voor colonoscopie om of na 10.00 uur is: om 20.00 uur op de dag voor uw colonoscopie, drink 2L PEG binnen twee uur. Vanaf vijf uur voor uw aankomsttijd in het Centrum op de dag van uw colonoscopie, drinkt u de resterende 2L PEG binnen twee uur.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Pico-Salax + Bisacodyl-arm
Patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, zullen de voorbereidingsinstructies volgen met behulp van Pico-Salax-preparaat plus Biscacodyl in een gesplitst dosisformaat
|
Bij aankomst voor colonoscopie vóór 10.00 uur: 2 tabletten Dulcolax om 20.00 uur drie dagen voor colonoscopie, 2 tabletten Dulcolax om 20.00 uur twee dagen voor colonoscopie en op de dag voor colonoscopie om 12.00 uur, drink het eerste pakje Pico-Salax in 8oz water , en het tweede pakje Pico-Salax in 8oz water om 20.00 uur. Dag van colonoscopie, drink heldere vloeistoffen. Als aankomst voor colonoscopie om of na 10.00 uur is: 2 tabletten Dulcolax om 20.00 uur drie dagen voor colonoscopie, 2 tabletten Dulcolax om 20.00 uur twee dagen voor colonoscopie en op de dag voor colonoscopie om 20.00 uur, drink het eerste pakje Pico-Salax in 8oz water . Op de dag van de colonoscopie drinkt u het tweede pakje Pico-Salax in 8oz water vijf uur voordat u naar het centrum gaat.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van darmreinheid
Tijdsspanne: Weegschaal verstrekt aan de arts op het moment van colonoscopie, en ingevuld en opgehaald nadat de procedure is voltooid (tijd van 1 uur). Vragenlijsten worden handmatig door een assistent ingevoerd in de onderzoeksdatabase op dezelfde dag als de verzameling.
|
Ottawa darm Prep-schaal zal worden gedaan door de Dr. om de kwaliteit van de darmreinheid te beoordelen.
De rechter, middelste en rectosigmoïde colon worden elk beoordeeld op een 5-puntsschaal (0-4).
Ook wordt een volledige 3-punts beoordeling voor het algehele colonvocht beoordeeld, wat een algemeen scorebereik van 0-14 oplevert.
Een uitstekende voorbereiding zou 0-1 scoren; een goede voorbereiding, 2-4; terwijl scores >4 wijzen op een progressief verslechterende darmvoorbereiding.
Een volledig onvoorbereide dikke darm zou 11-14 scoren, afhankelijk van de hoeveelheid vocht.
Er wordt een vereenvoudigde algehele reinheidsscore ingevuld en vergeleken met de schaal van Ottawa.
|
Weegschaal verstrekt aan de arts op het moment van colonoscopie, en ingevuld en opgehaald nadat de procedure is voltooid (tijd van 1 uur). Vragenlijsten worden handmatig door een assistent ingevoerd in de onderzoeksdatabase op dezelfde dag als de verzameling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid patiënt over voorbereiding
Tijdsspanne: Vragenlijst gegeven op de dag van de pre-screening en verzameld op de dag van de colonoscopie, ongeveer 3 weken.Patiënten worden niet gevolgd of gecontacteerd na de dag van de colonoscopie.
|
Patiënten krijgen een anonieme verdraagbaarheidsvragenlijst, die is gewijzigd ten opzichte van een eerder gebruikte vragenlijst, die moet worden ingevuld zodra hun darmvoorbereiding is voltooid en voordat ze naar het centrum komen voor de colonoscopie.
De tool stelt vragen over de tevredenheid van de patiënt over de voorbereiding, het gemak of de moeilijkheid van het voltooien van de tevredenheid en bijwerkingen van de gebruikte bereidingsmethode.
|
Vragenlijst gegeven op de dag van de pre-screening en verzameld op de dag van de colonoscopie, ongeveer 3 weken.Patiënten worden niet gevolgd of gecontacteerd na de dag van de colonoscopie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alaa Rostom, MD, University of Calgary Faculty of Medicine
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23798
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .