Jaettu annos Pico-Salax + Bisacodyl vs. PEG Split Dose (BP)
Satunnaistettu tuleva koe, jossa verrataan Pico-Salax (magnesiumsitraatti) Plus bisakodyyli ja jaettu annos polyetyleeniglykolipohjainen huuhtelu valmistettaessa potilaita kolonoskopiaan
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kahden paksusuolen tähystykseen käytettävän suolen valmisteen - jaetun annoksen polyetyleeniglykolipohjainen huuhtelu ja Pico-Salax plus Bisacodyl - tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä painottaen erityisesti oikean paksusuolen puhtautta.
Ensisijaiset tulokset ovat 1) valmistuksen laatu paksusuolen puhdistuksessa, 2) valmistelun laatu oikean paksusuolen puhdistuksessa, 3) potilastyytyväisyys. Toissijaiset tulokset ovat 1) suolen valmistelun kesto, 2) potilaan epämukavuus suolen valmistelun aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki potilaat, jotka on lähetetty Forzani MacPhail Colon Cancer Screening Centeriin (CCSC) Calgaryssa, Albertassa, Kanadassa kolonoskopiaa varten, otetaan huomioon. Klinikalla suoritettavien ennakkoarviointien aikana potilaita pyydetään harkitsemaan yleistä tutkimussuostumusta. Jos he suostuvat tähän tutkimukseen, heitä pyydetään harkitsemaan osallistumista tähän tutkimukseen ja heille esitetään "Kutsu osallistua tutkimustutkimukseen" -lomake (liite); opintoavustaja saa lopullisen suostumuksen, jos hän suostuu. Ne, jotka eivät ole kiinnostuneita osallistumaan, saavat yksinkertaisesti lääkärinsä standardin suolen valmisteluprotokollan. Ei tule minkäänlaista pakkoa. Osallistujien ilmoittautuminen suoritetaan lohkosatunnaistuksilla 8 käyttämällä tietokoneella luotua taulukkoa, ja allokoinnin piilottaminen ylläpidetään käyttämällä peräkkäin numeroituja sinetöityjä kirjekuoria. Kolonoskopistit ja tutkijat sokennetaan allokaatioryhmille. Potilaat jaetaan toiseen kahdesta ryhmästä: (1) suun kautta otettava Pico-Salax (kaksi annospussia, 1,5-2 litraa vettä jokaisen pussin jälkeen) Dulcolaxilla (Bisakodyyli, 4 tablettia); (2) jaetun annoksen polyetyleeniglykolipohjainen huuhtelu (2L + 2L).
Tutkimusavustaja määrää potilaat ryhmään ja opastaa heitä käyttämään heille määrättyä suolen valmistusmenetelmää. Potilaille lähetetään siedettävyyskysely, joka on muokattu aiemmin käytetystä kyselystä, joka täytetään, kun heidän suoliston valmistelu on päättynyt ja ennen kuin he tulevat CCSC:hen kolonoskopiaan (sisältyy liitteeseen). Potilaan valmistautumiseen liittyvät huolenaiheet tai kysymykset osoitetaan opintoavustajalle tai klinikan sairaanhoitajille, ei heidän endoskopistilleen, jotta vältetään kolonoskopistin sokeuttaminen. Toimenpiteen suorittava lääkäri suorittaa sitten Ottawa Bowel Preparation Scale -asteikon ja validoidun yksinkertaistetun suolen valmisteluasteikon paksusuolen puhtauden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Foranzi & MacPhail Colon Cancer Screening Centre, Alberta Health Services
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Foranzi & MacPhail Colon Cancer Screening Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–74-vuotiaat, jotka on tarkoitettu Calgaryssa, Albertassa, Kanadassa kolonoskopiaan, harkitaan sisällyttämistä
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki munuaisongelmien historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: PEG-varsi
Tähän tutkimuksen osioon satunnaistetut potilaat noudattavat valmistusohjeita käyttämällä polyetyleeniglykolipohjaista pesua jaetun annoksen muodossa
|
Jaettu annos polyetyleeniglykolipohjainen huuhtelu (2L + 2L) Jos saavut kolonoskopiaan ennen klo 10.00: klo 12 klo 12 kolonoskopiaa edeltävänä päivänä, juo 2 litraa PEG:tä kahden tunnin kuluessa. Juo samana päivänä klo 20 loput 2 litraa PEG:tä kahden tunnin kuluessa. Jos saavut kolonoskopiaan klo 10.00 tai sen jälkeen: klo 20.00 kolonoskopiaa edeltävänä päivänä, juo 2 litraa PEG:tä kahden tunnin kuluessa. Alkaen viisi tuntia ennen saapumistasi keskukseen kolonoskopiapäivänä, juo loput 2 litraa PEG:tä kahden tunnin kuluessa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Pico-Salax + Bisacodyl Arm
Tähän haaraan satunnaistetut potilaat noudattavat valmistusohjeita käyttäen Pico-Salax-valmistetta plus Biscacodyl jaetun annoksen muodossa
|
Jos saavut kolonoskopiaan ennen klo 10.00: 2 tablettia Dulcolaxia klo 20 kolme päivää ennen kolonoskopiaa, 2 tablettia Dulcolaxia klo 20 kaksi päivää ennen kolonoskopiaa ja kolonoskopiaa edeltävänä päivänä klo 12, juo ensimmäinen paketti Pico-Salaxia 8 unssiin veteen. ja toinen paketti Pico-Salaxia 8 unssissa vettä klo 20. Kolonoskopiapäivänä juo kirkkaita nesteitä. Jos saavut kolonoskopiaan klo 10 tai sen jälkeen: 2 tablettia Dulcolaxia klo 20 kolme päivää ennen kolonoskopiaa, 2 tablettia Dulcolaxia klo 20 kaksi päivää ennen kolonoskopiaa ja kolonoskopiaa edeltävänä päivänä klo 20, juo ensimmäinen paketti Pico-Salaxia 8 unssiin veteen. . Kolonoskopiapäivänä juo toinen paketti Pico-Salaxia 8 unssissa vedessä viisi tuntia ennen saapumistasi keskukseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suolen puhtauden laatu
Aikaikkuna: Vaaka toimitetaan lääkärille kolonoskopian yhteydessä ja täytetään ja kerätään toimenpiteen päätyttyä (1 tunnin aika). Assistentti syöttää kyselyt manuaalisesti tutkimustietokantaan samana päivänä kuin keräys.
|
Tohtori suorittaa Ottawan suolen valmisteluasteikon suoliston puhtauden laadun arvioimiseksi.
Oikea, keskipiste ja peräsuolen paksusuoli on kukin arvioitu 5 pisteen asteikolla (0-4).
Myös täydellinen 3 pisteen paksusuolennesteen kokonaisarvio arvioidaan antamalla kokonaispistemäärän 0-14.
Erinomainen valmistautuminen tekisi 0-1; hyvä valmistelu, 2-4; kun taas pisteet >4 viittaavat asteittain huonontuvaan suolen valmistukseen.
Täysin valmistautumaton paksusuoli saisi pisteet 11-14 nesteen määrästä riippuen.
Yksinkertaistettu kokonaispuhtauspistemäärä suoritetaan ja sitä verrataan Ottawan asteikkoon.
|
Vaaka toimitetaan lääkärille kolonoskopian yhteydessä ja täytetään ja kerätään toimenpiteen päätyttyä (1 tunnin aika). Assistentti syöttää kyselyt manuaalisesti tutkimustietokantaan samana päivänä kuin keräys.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys valmisteluun
Aikaikkuna: Kyselylomake, joka on annettu esiseulontapäivänä ja kerätty kolonoskopiapäivänä, noin 3 viikkoa. Potilaita ei seurata tai olla yhteydessä kolonoskopiapäivän jälkeen.
|
Potilaille lähetetään anonyymi siedettävyyskysely, joka on muokattu aiemmin käytetystä kyselystä ja joka täytetään, kun heidän suoliston valmistelu on valmis ja ennen keskukseen tuloa kolonoskopiaan.
Työkalu kysyy potilaan tyytyväisyyttä valmistautumiseen, tyytyväisyyden saavuttamisen helppoutta tai vaikeutta ja käytetyn valmistusmenetelmän sivuvaikutuksia.
|
Kyselylomake, joka on annettu esiseulontapäivänä ja kerätty kolonoskopiapäivänä, noin 3 viikkoa. Potilaita ei seurata tai olla yhteydessä kolonoskopiapäivän jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alaa Rostom, MD, University of Calgary Faculty of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23798
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .