Podzielona dawka Pico-Salax + Bisacodyl vs. Podzielona dawka PEG (BP)
Randomizowane prospektywne badanie porównujące Pico-Salax (cytrynian magnezu) plus bisakodyl z płukaniem na bazie glikolu polietylenowego w podzielonej dawce w przygotowaniu pacjentów do kolonoskopii
Celem tego badania jest porównanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji dwóch preparatów jelitowych do kolonoskopii - podzielonej dawki płukania na bazie glikolu polietylenowego i Pico-Salax plus bisacodyl - ze szczególnym naciskiem na czystość właściwej okrężnicy.
Głównymi rezultatami będą 1) jakość przygotowania do oczyszczenia okrężnicy, 2) jakość przygotowania do oczyszczenia prawej okrężnicy, 3) satysfakcja pacjenta. Drugorzędnymi wynikami będą 1) czas trwania przygotowania jelita, 2) dyskomfort pacjenta podczas przygotowania jelita.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci skierowani do centrum badań przesiewowych raka jelita grubego Forzani MacPhail (CCSC) w Calgary, Alberta, Kanada, w celu wykonania kolonoskopii zostaną uwzględnieni. Podczas wstępnych ocen w klinice pacjenci proszeni są o rozważenie ogólnej zgody na badania. Jeśli wyrażą na to zgodę, zostaną poproszeni o rozważenie udziału w tym badaniu i otrzymają formularz „Zaproszenie do udziału w badaniu badawczym” (załącznik); asystent badania uzyska ostateczną zgodę, jeśli wyrazi na to zgodę. Osoby niezainteresowane udziałem otrzymają po prostu standardowy protokół przygotowania jelita przez lekarza. Nie będzie żadnego przymusu. Rejestracja uczestników zostanie przeprowadzona z randomizacją blokową 8 przy użyciu wygenerowanej komputerowo tabeli, z zachowaniem ukrywania przydziału dzięki zastosowaniu kolejnych numerowanych zapieczętowanych kopert. Kolonoskopiści i badacze będą ślepi na grupy alokacyjne. Pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup: (1) doustny Pico-Salax (dwie saszetki, po każdej saszetce 1,5-2L wody) z Dulcolaxem (Bisacodyl, 4 tabletki); (2) podzielona dawka płynu do płukania na bazie glikolu polietylenowego (2 l + 2 l).
Asystent badania przydzieli pacjentów do ich grup i poinstruuje ich, jak prawidłowo stosować przydzieloną im metodę przygotowania jelita. Pacjenci otrzymają kwestionariusz tolerancji, który został zmodyfikowany w stosunku do wcześniej stosowanego kwestionariusza, który należy wypełnić po zakończeniu przygotowania jelita i przed zgłoszeniem się do CCSC na kolonoskopię (zawarty w załączniku). Wątpliwości lub pytania pacjentów dotyczące przygotowania będą kierowane do asystenta badania lub pielęgniarek kliniki, a nie do ich endoskopisty, aby uniknąć odsłonięcia kolonoskopisty. Lekarz wykonujący zabieg wypełni następnie Skalę Przygotowania Jelita Ottawa i zwalidowaną Skalę Uproszczonego Przygotowania Jelita, aby ocenić czystość okrężnicy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Foranzi & MacPhail Colon Cancer Screening Centre, Alberta Health Services
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Foranzi & MacPhail Colon Cancer Screening Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku od 18 do 74 lat skierowane do kolonoskopii w Calgary, Alberta, Kanada, będą brane pod uwagę przy włączeniu
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek historia problemów z nerkami
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię PEG
Pacjenci przydzieleni losowo do tej części badania będą postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi przygotowania płynu do płukania na bazie glikolu polietylenowego w formie podzielonej dawki
|
Podzielona dawka Płukanie na bazie glikolu polietylenowego (2 l + 2 l) Jeśli przybycie na kolonoskopię jest przed godziną 10:00: o godzinie 12:00 w dniu poprzedzającym kolonoskopię należy wypić 2 litry PEG w ciągu dwóch godzin. O godzinie 20:00 tego dnia wypij pozostałe 2 litry PEG w ciągu dwóch godzin. Jeśli przybycie na kolonoskopię jest o godzinie 10:00 lub później: o godzinie 20:00 w dniu poprzedzającym kolonoskopię wypij 2 litry PEG w ciągu dwóch godzin. Począwszy od pięciu godzin przed przybyciem do Centrum w dniu kolonoskopii, wypij pozostałe 2 litry PEG w ciągu dwóch godzin.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Pico-Salax + Bisacodyl Ramię
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy będą postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi przygotowania, stosując preparat Pico-Salax plus Biscacodyl w formie dawki podzielonej
|
Jeśli przybycie na kolonoskopię jest przed godziną 10:00: 2 tabletki Dulcolax o godzinie 20:00 trzy dni przed kolonoskopią, 2 tabletki Dulcolax o godzinie 20:00 dwa dni przed kolonoskopią i dzień przed kolonoskopią o godzinie 12:00, wypić pierwszą saszetkę Pico-Salax w 8oz wody , a druga paczka Pico-Salax w 8 uncjach wody o 20:00. W dniu kolonoskopii pić klarowne płyny. Jeśli przybycie na kolonoskopię jest o 10:00 lub później: 2 tabletki Dulcolax o 20:00 trzy dni przed kolonoskopią, 2 tabletki Dulcolax o 20:00 dwa dni przed kolonoskopią i dzień przed kolonoskopią o 20:00, wypij pierwszą saszetkę Pico-Salax w 8 uncjach wody . W dniu kolonoskopii wypij drugie opakowanie Pico-Salax w 8 uncjach wody na pięć godzin przed przybyciem do Centrum.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość czystości jelit
Ramy czasowe: Łuski dostarczone lekarzowi w czasie kolonoskopii, wypełnione i odebrane po zakończeniu zabiegu (czas 1 godziny). Kwestionariusze są ręcznie wprowadzane przez asystenta do bazy badań w tym samym dniu co pobranie.
|
Skala Ottawa Bowel Prep zostanie wykonana przez lekarza w celu oceny jakości czystości jelit.
Okrężnicę prawą, środkową i esiczo-odbytniczą ocenia się w 5-punktowej skali (0-4).
Oceniana jest również pełna ocena 3-punktowa dla ogólnego płynu w okrężnicy, dając ogólny zakres punktacji 0-14.
Doskonałe przygotowanie dałoby wynik 0-1; dobre przygotowanie, 2-4; podczas gdy wyniki >4 wskazywałyby na stopniowe pogarszanie się przygotowania jelita.
Całkowicie nieprzygotowana okrężnica uzyskałaby 11-14 punktów, w zależności od ilości płynu.
Uproszczona ogólna ocena czystości zostanie uzupełniona i porównana ze skalą Ottawy.
|
Łuski dostarczone lekarzowi w czasie kolonoskopii, wypełnione i odebrane po zakończeniu zabiegu (czas 1 godziny). Kwestionariusze są ręcznie wprowadzane przez asystenta do bazy badań w tym samym dniu co pobranie.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta z przygotowania
Ramy czasowe: Kwestionariusz wydawany w dniu wstępnego badania przesiewowego i zbierany w dniu kolonoskopii, około 3 tygodni. Pacjenci nie są śledzeni ani kontaktowani po dniu kolonoskopii.
|
Pacjenci otrzymają anonimowy kwestionariusz tolerancji, który został zmodyfikowany w stosunku do wcześniej używanego kwestionariusza, który należy wypełnić po zakończeniu przygotowania jelita i przed zgłoszeniem się do Centrum na kolonoskopię.
Narzędzie zadaje pytania dotyczące zadowolenia pacjenta z przygotowania, łatwości lub trudności ukończenia satysfakcji oraz skutków ubocznych zastosowanej metody przygotowania.
|
Kwestionariusz wydawany w dniu wstępnego badania przesiewowego i zbierany w dniu kolonoskopii, około 3 tygodni. Pacjenci nie są śledzeni ani kontaktowani po dniu kolonoskopii.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alaa Rostom, MD, University of Calgary Faculty of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23798
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .