Dosis dividida Pico-Salax + Bisacodyl vs. PEG Dosis dividida (BP)
Un ensayo prospectivo aleatorizado que compara Pico-Salax (citrato de magnesio) más bisacodilo versus lavado basado en polietilenglicol de dosis dividida en la preparación de pacientes para colonoscopia
El objetivo de este estudio es comparar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de dos preparaciones intestinales para colonoscopia: lavado a base de polietilenglicol de dosis dividida y Pico-Salax más bisacodilo, con un énfasis específico en la limpieza del colon derecho.
Los resultados primarios serán 1) calidad de la preparación en la limpieza del colon, 2) calidad de la preparación en la limpieza del colon derecho, 3) satisfacción del paciente. Los resultados secundarios serán 1) duración de la preparación intestinal, 2) malestar del paciente durante la preparación intestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes remitidos al Centro de Detección de Cáncer de Colon Forzani MacPhail (CCSC) en Calgary, Alberta, Canadá para una colonoscopia serán considerados para su inclusión. Durante las evaluaciones previas en la clínica, se les pide a los pacientes que consideren un consentimiento general para la investigación. Si están de acuerdo con eso, entonces se les solicitará que consideren participar en este estudio y se les presentará un formulario de "Invitación para participar en un estudio de investigación" (apéndice); el asistente del estudio obtendrá el consentimiento final si está de acuerdo. Aquellos que no estén interesados en participar simplemente recibirán el protocolo de preparación intestinal estándar de su médico. No habrá coacción de ningún tipo. La inscripción de los participantes se realizará con aleatorizaciones en bloques de 8 mediante el uso de una tabla generada por computadora, manteniendo el ocultamiento de la asignación mediante el uso de sobres sellados numerados consecutivamente. Los colonoscopistas e investigadores estarán cegados a los grupos de asignación. Los pacientes serán asignados a uno de dos grupos: (1) Pico-Salax oral (dos sobres, con 1.5-2L de agua después de cada sobre) con Dulcolax (Bisacodyl, 4 tabletas); (2) Lavado a base de polietilenglicol en dosis fraccionada (2L + 2L).
Un asistente de estudio asignará a los pacientes a su grupo y los instruirá sobre el uso adecuado del método de preparación intestinal asignado. A los pacientes se les entregará un cuestionario de tolerabilidad, que ha sido modificado a partir de un cuestionario utilizado anteriormente, para que lo completen una vez finalizada su preparación intestinal y antes de acudir al CCSC para la colonoscopia (incluido en el apéndice). Las inquietudes o preguntas de los pacientes con respecto a la preparación se dirigirán al asistente del estudio o al personal de enfermería de la clínica en lugar de a su endoscopista, a fin de evitar que el colonoscopista no esté cegado. El médico que realiza el procedimiento luego completará una escala de preparación intestinal de Ottawa y una escala de preparación intestinal simplificada validada para evaluar la limpieza del colon.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- Foranzi & MacPhail Colon Cancer Screening Centre, Alberta Health Services
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- Foranzi & MacPhail Colon Cancer Screening Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 74 años referidos en Calgary, Alberta, Canadá para colonoscopia serán considerados para inclusión
Criterio de exclusión:
- Cualquier historial de problemas renales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Brazo de CLAVIJA
Los pacientes asignados al azar a este brazo del ensayo seguirán las instrucciones de preparación utilizando un lavado a base de polietilenglicol en un formato de dosis dividida.
|
Lavado a base de polietilenglicol en dosis fraccionada (2L + 2L) Si la llegada para la colonoscopia es antes de las 10 a. m.: a las 12 del mediodía del día anterior a la colonoscopia, beba 2 litros de PEG dentro de las dos horas. A las 8 p. m. de ese día, beba los 2 l restantes de PEG dentro de las dos horas. Si la llegada para la colonoscopia es a las 10 a. m. o después: a las 8 p. m. del día anterior a la colonoscopia, beba 2 litros de PEG dentro de las dos horas. Comenzando cinco horas antes de su hora de llegada al Centro el día de su colonoscopia, beba los 2 litros restantes de PEG dentro de las dos horas.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Brazo Pico-Salax + Bisacodilo
Los pacientes asignados al azar a este brazo seguirán las instrucciones de preparación utilizando la preparación de Pico-Salax más Biscacodyl en un formato de dosis dividida
|
Si la llegada para la colonoscopia es antes de las 10 a. m.: 2 tabletas de Dulcolax a las 8 p. m. tres días antes de la colonoscopia, 2 tabletas de Dulcolax a las 8 p. m. dos días antes de la colonoscopia y el día anterior a la colonoscopia a las 12 del mediodía, beba el primer paquete de Pico-Salax en 8 onzas de agua , y el segundo paquete de Pico-Salax en 8oz de agua a las 8PM. El día de la colonoscopia, beba líquidos claros. Si la llegada para la colonoscopia es a las 10 a. m. o después: 2 tabletas de Dulcolax a las 8 p. m. tres días antes de la colonoscopia, 2 tabletas de Dulcolax a las 8 p. m. dos días antes de la colonoscopia y el día anterior a la colonoscopia a las 8 p. m., beba el primer paquete de Pico-Salax en 8 onzas de agua . El día de la colonoscopia, beba el segundo paquete de Pico-Salax en 8 oz de agua cinco horas antes de su llegada al Centro.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de la limpieza intestinal
Periodo de tiempo: Balanzas proporcionadas al médico en el momento de la colonoscopia, y completadas y recogidas una vez finalizado el procedimiento (tiempo de 1 hora). Los cuestionarios son ingresados manualmente por un asistente en la base de datos del estudio el mismo día de la recolección.
|
El Dr. realizará la escala de preparación intestinal de Ottawa para evaluar la calidad de la limpieza intestinal.
El colon derecho, medio y rectosigmoideo se clasifican en una escala de 5 puntos (0-4).
Además, se evalúa una calificación completa de 3 puntos para el líquido colónico general, lo que da un rango de puntuación general de 0 a 14.
Una excelente preparación marcaría 0-1; una buena preparación, 2-4; mientras que las puntuaciones > 4 indicarían un empeoramiento progresivo de las preparaciones intestinales.
Un colon completamente desprevenido obtendría una puntuación de 11 a 14, dependiendo de la cantidad de líquido.
Se completará una puntuación de limpieza general simplificada y se comparará con la escala de Ottawa.
|
Balanzas proporcionadas al médico en el momento de la colonoscopia, y completadas y recogidas una vez finalizado el procedimiento (tiempo de 1 hora). Los cuestionarios son ingresados manualmente por un asistente en la base de datos del estudio el mismo día de la recolección.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Satisfacción del paciente con la preparación
Periodo de tiempo: Cuestionario entregado el día de la preselección y recopilado el día de la colonoscopia, aproximadamente 3 semanas. No se hace seguimiento ni se contacta a los pacientes después del día de la colonoscopia.
|
A los pacientes se les entregará un cuestionario de tolerabilidad anónimo, que ha sido modificado a partir de un cuestionario utilizado anteriormente, para que lo completen una vez finalizada su preparación intestinal y antes de venir al Centro para la colonoscopia.
La herramienta hace preguntas sobre la satisfacción del paciente con la preparación, la facilidad o dificultad para completar la satisfacción y los efectos secundarios del método de preparación utilizado.
|
Cuestionario entregado el día de la preselección y recopilado el día de la colonoscopia, aproximadamente 3 semanas. No se hace seguimiento ni se contacta a los pacientes después del día de la colonoscopia.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alaa Rostom, MD, University of Calgary Faculty of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23798
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .